第28回 新開発食品調査部会 議事録
日時
2015年10月16日（金）14:00から16:00
場所
消費者委員会大会議室1
出席者
- 【委員】
- 阿久澤委員、石見委員、大野委員、久代委員、志村委員、戸部委員、山崎委員、山田委員
- 【説明者】
- 消費者庁 食品表示企画課
- 【参考人】
- 参考人１名
- 【事務局】
- 黒木事務局長、丸山参事官
議事次第
- 開会
- 特定保健用食品の表示許可に係る調査審議
- 【新規審議品目】
- （１）□□（株式会社□□）
- 【継続審議品目】
- （２）□□（株式会社□□）
- 特定保健用食品の表示許可品目に係る報告（規格基準型・再許可）
- 閉会
その他
本調査会の議事については、新開発食品調査部会設置・運営規程第６条第２項に基づき、個別品目の審査内容が許可申請を行っている事業者の権利または利益を侵害するおそれがあるため、非公開とします。
≪１．開会≫
○丸山参事官 それでは、委員の皆様方、おそろいでいらっしゃいますので、始めさせていただきたいと思います。
本日は、皆様、お忙しいところをお集まりいただきまして、大変ありがとうございます。ただいまから「消費者委員会新開発食品調査部会」第28回会合を開催いたします。
本日が第４次の消費者委員会発足後の初めての会合となります。皆様におかれましては、このたびの御就任に係る手続に御協力いただきまして、大変ありがとうございました。お手元の参考資料１に委員名簿をおつけしておりますので、お名前等の御確認をいただきたいと思います。
引き続き御就任いただきました先生方におかれましては、これまで同様、どうぞよろしくお願いいたします。
今回、新たに部会委員といたしまして加わっていただいております国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所国立健康・栄養研究所食品保健機能研究部長の石見先生、十文字学園女子大学大学院人間生活学研究科教授・副学長でいらっしゃいます志村先生におかれましても、どうぞよろしくお願いいたします。
なお、部会委員といたしまして、さらに数名の方に御就任いただく予定です。次回部会におきまして、その方々について御紹介したいと思いますので、よろしくお願いいたします。
本調査部会の部会長につきましては、河上委員長から阿久澤委員が指名されましたので、第３次に引き続きまして阿久澤委員に部会長をお願いしたいと思います。どうぞよろしくお願いいたします。
本日は、□□委員、□□委員、□□委員、□□委員から御欠席の連絡をいただいておりますが、過半数に達しており、本日の部会が成立いたしますことを御報告いたします。
参考人といたしまして、□□から□□の□□先生に御出席をいただいております。
第４次の初回会合に当たりまして、消費者委員会事務局長の黒木から一言御挨拶を申し上げたいと思います。
○黒木事務局長 皆様、本日もお忙しい中お集まりいただきまして、ありがとうございます。
また、４次の委員をお引き受けいただきまして、大変ありがとうございました。
特保の審議は皆さんも重々ご存じのことかと思いますが、大変多くの資料に基づいて御審議いただいております。そのため、この会議の場だけではなくて、事前にも先生方にはたくさんのお時間を頂戴しているところでございます。資料の確認あるいは会議の当日の議論等、今後とも円滑に行っていただけますよう、委員会事務局、消費者庁ともども努力をしてまいる所存でございます。御審議いただく上で御不都合な点等ございましたら、御遠慮なく事務局職員にお声がけいただきましたら、なるべく速やかに改善をさせていただきたいと思いますので、どうぞよろしくお願いをいたします。
○丸山参事官 それでは、議事に入ります前に配付資料の確認をさせていただきます。
お配りしている資料は議事次第の記載の資料１から資料６、それと参考資料となります。
また、後ろのテーブルに各品目の審査申請書などの審議資料を御用意しておりますので、適宜御参照いただければと思います。
不足の資料がございましたら、審議の途中でも事務局にお申しつけください。
なお、配付資料や審議内容につきましては、公開を前提としていない情報も含まれておりますので、お取り扱いには御注意いただきますようお願いいたします。
では、阿久澤部会長、以後の議事進行をよろしくお願いいたします。
○阿久澤部会長 第４次調査部会の部会長を務めることになりました阿久澤でございます。どうぞよろしくお願いいたします。
まず、部会長代理についてですが、消費者委員会委員会令第１条第５項に基づき、部会長があらかじめ部会長代理を指名することになっています。本日は欠席されていますが、大森委員に部会長代理をお願いしたいと思います。よろしくお願いいたします。
本日から第４次が始まりますので、改めまして情報管理の徹底について述べさせていただきます。
新開発食品調査部会設置・運営規程第６条に基づき、会議を公開とした場合、個別品目の審査内容が許可申請を行っている事業者の権利または利益を侵害するおそれがあります。このため、新開発食品調査部会設置・運営規程第６条第２項に基づき、調査部会は非公開とします。第３項で開示することを定められている非公開の理由は、個別品目の審査内容を公開することが許可申請を行っている事業者の権利及び利益を侵害するおそれがあるためです。配付資料や審議内容については、公開を前提としていない情報も含まれておりますから、お取り扱いに御注意いただきますよう、改めてさらなる情報管理の徹底をお願いしたいと思います。
議事録は、新開発食品調査部会議事録の公開基準に定めるところにより、非公開項目を議事録から削除して公開します。
ここで、今回から新たに調査部会に加わっていただくことになりました委員の方がおられますので、御専門分野に関することも含めて各委員から一言御挨拶いただければと思います。
初めに私からさせていただきます。委員名簿がお手元にあるかと思います。
私、日本獣医生命科学大学応用生命科学部に所属しておりまして、そこの食品科学科というところで乳利用学を専門にしております。私の場合は生産から口に入るまでということで、ここで審査、審議する口に入って以降のことにつきましては、ある意味専門外のところもありますので、ぜひ皆様の協力を得ながら審議を進めていきたいと思いますので、何とぞよろしくお願いしたいと思います。
それでは、どのような順で進めましょうか。
○黒木事務局長 もしよろしければ石見委員から。
○阿久澤部会長 そうですね。名簿順に、石見委員からお願いいたします。
○石見委員 このたび新しく委員に任命されました国立健康・栄養研究所の石見と申します。
研究所におきましては、特定保健用食品の関連では許可試験の分析、そして研究においては食品成分、特に健康食品素材の有効性と安全性の評価を基礎的な面から実施しております。どうぞよろしくお願いいたします。
○大野委員 木原記念横浜生命科学振興財団というところにおります大野と申します。
以前、国立医薬品食品衛生研究所というところで薬理、毒性、体内動態といった面を研究してきました。どうぞよろしくお願いいたします。
○久代委員 ライフ・プランニング・クリニックの久代です。
専門は循環器、特に高血圧を専門としております。臨床の立場でお役に立てることがあればと思っております。よろしくお願いいたします。
○志村委員 十文字学園女子大学、志村と申します。
大学では管理栄養士の養成校ということで、担当科目は人体の構造と機能といった分野のところを担当しております。研究として生化学、栄養学というあたりが専門かなと思います。最近では健康食品、新開発食品の安全性評価法といったものをつくっていければということで研究を行っております。どうぞよろしくお願いいたします。
○戸部委員 公益社団法人日本消費生活アドバイザー・コンサルタント・相談員協会の戸部と申します。よろしくお願いいします。
私は消費者団体で食品、医薬品の消費者と企業のコミュニケーションということについて消費者の視点で考えています。理論と実践で日々努力させていただいているというようなところでございます。よろしくお願いします。
○山崎委員 実践女子大学の山崎と申します。
大学に移って４年目なのですが、それまでは大野先生がおられた国立医薬品食品衛生研究所におりました。専門は何ですかというのは非常に難しいのですが、よろずいろいろとやってきました。特定保健用食品ですと、食品安全委員会と厚労省とでもう十数年かかわっております。研究所に勤務していた期間の専門は、食品添加物、天然物化学あるいは免疫、生化学というような分野を主にやっておりました。よろしくお願いいたします。
○山田委員 女子栄養大学栄養学部の山田でございます。
大学に移りまして、ちょうど６年ちょっとになります。それまでは国立健康・栄養研究所の食品部門で表示の関係で仕事をしてまいりました。長らく保健機能食品あるいは特別用途食品の規格基準についてかかわってまいりました。専門的には炭水化物の消化吸収といったものが中心でございます。現在は、大学ではゼネラルなバイオケミストリー、代謝学、あるいは一部分、表示の部分を学生に講義しております。どうぞよろしくお願いいたします。
○阿久澤部会長 どうもありがとうございました。
○丸山参事官 それでは、続きまして、消費者庁のほうにおきまして、担当審議官と食品表示企画課長の人事異動がございましたので、一言ずつ御挨拶をさせていただきます。
○消費者庁吉井審議官 消費者庁の審議官をやっております吉井でございます。よろしくお願いをいたします。
担当は食品担当ということで、食品の安全一般、リスクコミュニケーション等々、あと表示の問題ということを担当させていただいております。出身省庁は農水省でございます。
阿久澤部会長初め新開発食品調査部会の委員の皆様方には、特保の審査ということで大変お世話になりますが、これからよろしくお願いをいたします。
○消費者庁赤崎食品表示企画課長 私、食品表示企画課長を10月１日付で拝命いたしました赤崎といいます。
私も農水省からこちらに参りました。２年前までは農水省で食品の品質表示の取り締まりの担当課長もしておりました。今後とも、どうか先生方、よろしくお願いいたします。
○阿久澤部会長 どうもありがとうございました。
それでは、次に、利益相反に関する申し合わせについて確認しておきたいと思います。
第４次の初回なので、申し合わせの説明もあわせて本日の審議品目に関する申し合わせに基づく寄附金等の受け取りの有無、それと申請資料に対する委員の関与について、事務局から説明をお願いいたします。
○消費者委員会事務局 まず、申し合わせの内容につきまして御説明をさせていただきます。
参考資料２としてつけさせていただいております。
概略を説明させていただきますと、当調査部会における特定保健用食品に関する審査手続に当たっては、個別の製品についての調査審議を行うこととなるため、審査の公平性を確保する観点から、当該製品の申請者から寄附金等の受け取り実績のある委員が調査審議に参加することに一定の要件を課すことが適当とされております。この要件を定めたものが利益相反に関する取り扱いに係る申し合わせでございます。
申し合わせでは、申請事業者から受領した金額が過去３年の間に500万円を超える年がある場合は、当該審議品目の審議や議決を行う場に同席できないとされております。また、過去３年間とも500万円以下の場合は、当該品目の審議に参加し、意見を述べることはできますが、答申の議決には加われないこととなっております。ただし、受領した金額が講演や原稿執筆料などの行為による報酬のみで、金額が３年間、いずれも年間50万円以下の場合は、通常どおり、審議、議決にもお加わりいただくことができるとなっております。
この申し合わせに基づきまして、委員の皆様に、会議開催前に申請品ごとの利益相反の有無を確認させていただきますので、御協力のほど、よろしくお願いいたします。
なお、この申し合わせに基づいて、本日の審議品目の申請者からの寄附金等の受け取りについて事前に確認させていただいたところ、審議に御参加いただけない委員はいらっしゃいませんでした。また、申請資料に対する関与についても該当する委員はいらっしゃいませんでした。
報告は以上でございます。
○阿久澤部会長 どうもありがとうございました。
今の事務局からの説明について御質問はございますでしょうか。よろしいでしょうか。
≪２．特定保健用食品の表示許可に係る調査審議≫
●新規審議品目
（１）□□（□□株式会社）
○□□委員 それでは、個別品目の表示許可にかかわる審議に入りたいと思います。
初めに、□□株式会社の□□□□についてです。
では、消費者庁から御説明をお願いいたします。
○消費者庁食品表示企画課 それでは、資料１の１ページ目をご覧いただければと思います。
それでは、説明をさせていただきます。
商品名は□□□□。申請者は□□株式会社でございます。
本製品につきましては、ことしの８月まで食品安全委員会のほうで審議がされておりました。
関与成分は□□で既に許可されているものもかなりあるのですけれども、今回、成分量が今までの許可品よりも多かったといったところでございましたので、食品安全委員会のほうに安全性についての諮問をさせていただいていたといったものでございます。
では、続けさせていただきます。
保健の用途といたしましては、「本品は□□由来の□□を含んでおり、根拠は必ずしも確立されていませんが、□□を健やかに保ちたい方や□□が気になる方に適している可能性がある食品です」となっております。
関与成分といたしましては、□□由来□□となっております。
一日摂取目安量当たりの関与成分量としては、□□となっております。
１日当たりの摂取目安量は「□□を目安にお召し上がりください。□□につき□□の□□によくまぜるとおいしく召し上がれます」となっております。
摂取をする上での注意事項は記載のとおりとなっております。すみません、多いので割愛させていただきます。
あと食品形態は□□加工食品となっております。
なお、備考でございますが、本申請品の有効性試験の主要評価項目のうち、□□は□□以下の有意な改善がありましたが、他の項目については□□以下の有意傾向である改善であったといったところから、本製品の申請区分としては条件付き特定保健用食品として申請されているといったところでございます。
２ページ目に参ります。こちらから有効性等についての概要の御説明をさせていただきます。
まず、in vitro及び動物を用いたin vivo試験でございます。□□由来の□□をラットに与えたところ、用量依存的に□□の増加及び□□の短縮が認められました。
また、ヒト試験でございますが、用量設定試験におきましては、本申請品□□、□□、□□を含む各被験食品及びプラセボ食品を□□傾向の被験者に□□摂取させる□□試験を行ったところ、本申請品を□□摂取した群では、摂取前及びプラセボ群との比較で有意な改善は認められませんでした。
一方、□□摂取した群におきましては、摂取前と比較して□□、□□、□□が有意に改善し、プラセボ群に対しても有意な改善または改善傾向が確認されたといったところでございます。また、申請食品を□□摂取した群においても摂取前と比較して□□、□□が有意に改善、プラセボ群に対しても□□で有意な改善傾向が認められたといったところでございます。また、□□群と□□で摂取による効果の違いはありませんでした。
といったところから、本申請品の一日摂取目安量は□□として、□□由来□□としては□□と設定したといったところでございます。
続きまして、真ん中のほう、効果確認試験でございますが、本申請品□□をプラセボ食品と□□摂取させる□□□□試験を行ったところ、□□傾向の被験者□□名に対して□□及び□□はプラセボ食品に比べ多い傾向にございました。また、□□はプラセボ食品に比べ、本申請食品で有意に多かったといったところでございます。
続きまして、安全性についての概要でございます。
まず、食経験その他でございますが、□□は古くから栽培されている食用の植物であり、中でも□□は飼料や食品として用いられているといったところでございます。
また、2000年から申請者において□□の製品を販売しており、2010年末までに原料使用累計量1,720ｔ、製品で５億7,000万食の販売実績を有しております。
続きまして、３ページ目の真ん中のところでございます。in vitro及び動物を用いたin vivo試験のところでございます。本申請食品の安全性について、ラットに対する□□、□□及び□□□□毒性試験を行ったところ、いずれも投与限度量での影響は見られませんでした。
また、細菌における遺伝子突然変異誘発性及び動物細胞における染色体異常誘発性についても認められませんでした。
次に、ヒト試験でございます。□□傾向のもの、及び健常者に対して本申請品の一日摂取目安量の□□を□□連続摂取させた過剰摂取試験及び本申請品の一日摂取目安量を□□連続摂取させた長期摂取試験を行った結果、いずれの試験においても□□、□□、□□、□□に影響は認められませんでした。
続きまして、品質に係るところでございます。賞味期限、または消費期限についてですが、本申請食品の□□における□□の安定性試験において、関与成分の含有量及び品質規格項目の検査結果は製品品質規格に適合しており、本申請食品の賞味期限として□□までの間は安定であるということを確認しているといったところでございます。
あと最後ですが、食品安全委員会の審議の概要を説明させていただきたいと思います。
食経験、□□試験、□□試験、□□試験、□□試験、□□及び□□□□試験、ヒト試験、長期摂取と過剰摂取等を審査した結果、提出した資料において安全性には問題ないという判断をいただいております。
この内容については、別途、食品健康影響評価の結果についてという資料が後ろにございます。そちらでまとめられているといったところでございます。概要には入っていない情報でございました。申しわけございません。
説明は以上でございます。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○□□委員 どうもありがとうございました。
それでは、続きまして、調査会及び食品安全委員会での審議経過について、事務局から説明をお願いいたします。
○消費者委員会事務局 資料２に沿って御説明させていただきます。
消費者委員会における審議状況でございますが、諮問日は平成□□年□□月□□日、第６回の第二調査会で条件つき特保として御審議を頂きました。
指摘事項は出しておりますが、座長預かりということになり、調査会は１回で了承という形になっております。
条件つき特保というものの御審議を余りいただいておりませんので、内容について書かせていただきました。
特保の審査で要求している有効性の科学的根拠のレベルに届かないものの、一定の有効性が確認される食品を限定的な科学的根拠である旨の表示をすることを条件として許可対象と認めているというものが条件つき特保でございます。許可表示は「○○を含んでおり、根拠は必ずしも確立されていませんが、○○に適している可能性がある食品です」という許可表示文言になるというルールでございます。
許可例としては１例だけでございまして、豆鼓エキスが出ておりますが、現時点では申請者から失効届出がされておりまして、販売されているものは現在ございません。
第二調査会における指摘事項につきましては３点ございました。許可表示文言の変更ということで「日ごろの食生活で不足しがちな□□をおいしく手軽にとれ」というところを削除しております。
２点目としては表示の追加でして、この申請品は□□を多く含んでおりますので、それに関する注意喚起ですとか含有量の記載といったものを求めました。
３点目が品質管理体制の確認ということで、こちらについてまとめた資料を作成するということで、現在、資料は追加された形で部会のほうに上がってきております。
裏面に食品安全委員会の評価結果、抜粋を書かせていただいておりますが、先ほど消費者庁から御説明がありましたので、割愛させていただきます。
以上でございます。
○□□委員 どうもありがとうございました。
それでは、これらについての御意見等をいただきたいと思います。どなたかございましたらお願いいたします。
□□委員、どうぞ。
○□□委員 私も細かな経緯はつぶさには覚えてはいないのですけれども、今、事務局から説明されたとおり、統計的な有意な点、そういうようなところで条件つきというところにしてということを申請者に言ったことは覚えております。
あとは、□□ですから、どうしても□□が場合によっては多くなる、そこの注意喚起というようなこと。
それと、これはどの天然物の成分でも言えるのですけれども、きちっと□□というものが毎回、特保という製品の場合には同じものが採取されるというのでしょうか。例えばこれまで寒天であったり、寒天の産地がどこでどこでといったようなことを必ず保証できるような製品管理体制がとれているということを指摘したということで、それに対して今度送られてきたものに関しては、私としては特に問題はないのではないかなと考えております。
○□□委員 どうもありがとうございます。
どなたかほかにございませんか。
□□委員、どうぞ。
○□□委員 全体的なところでは特に問題ないと思いました。ただ、細かいところですけれども、臨床試験の結果で□□の結果が何個何個と個数で書いてあるので一体何だろうと思って見てみたら、１－２の報告書に書いていないのです。１－３では論文だかに書いてあったのですけれども、円筒の筒みたいなもので、それに換算して量を調べたということなのです。そんなもので正確にはかれるのだろうかという、とても無理ではないかと思うのです。
１－２のほうは、それでも個数とｇ数をはかっているのです。それで有意差が出ているのでよろしいかなと思いましたけれども、本試験のほうでやらないというのは、ｇ数をはかっていないのはおかしいなと思いました。これは特に今さらどうのこうの、これをやり直すとかということではないのですけれども、こういう不正確な測定の仕方は好ましくないということで事務局から指導していただければと思うのです。これが普通になってしまうと不正確な臨床試験のやり方が一般化してしまうと困ると思うのです。それだけです。
○□□委員 どうでしょう。このようなケースに対し、何らかの対応がございますか。
○消費者委員会事務局 意見としてお伝えすることは可能かと思います。
あと、きょうも御出席いただいていますが、事務局のほうで文書にまとめて、消費者庁に、所管省庁に申し送るということでよろしければ対応させていただきます。
○□□委員 どうぞ。
○□□委員 現在でははっきりそういう通知という形では、今のものではないのですが、その前の段階ですね。そのときにはこれも大変科学的と言えばそう正確ではない、□□の大きさにして何個とか、そういうものが普通にそういう形ではかられていたという経緯があるのです。ずっと以前ですけれども、その分ではないかなと私は考えているのです。
ただ、□□先生が言われるように、重さではかるとなるとなかなか被験者に対してはかりにくいという部分。あとは、いわゆる□□の状、あるいは□□とか、いろいろな表現があるのですけれども、そこの明確な測定基準というのは、特にこれだけにするよというのは、今は決めていないのでそのような表現になったとは思いますが、大枠ボリュームというか、重さというのが推定できる方法のある程度の基準化というのは必要だろうと思いますので、それが通知というか、あるいは消費者委員会から消費者庁のほうに大枠このような形で測定することが望ましいとか、そんなことが言えるのであればそのような形でやったほうがよいと考えています。
○□□委員 ありがとうございます。
それは今後の実験、あるいは申請の際にはそのようにということですね。
○□□委員 これは確認試験で一番重要な試験で、ここのところは本当にはかれるのかなというところですので、確認試験のところではきちっとやっていただきたい。
○□□委員 どうぞ。
○□□委員 現実には難しいのではないかと思います。臨床試験の場合には、□□の薬では、例えば入院をして、□□の重さをはかることは可能だと思います。しかし、食品の場合には入院は無理だと思います。□□試験により、自己申告による□□など□□に関する評価項目がプラセボと有意差があれば、認めざるを得ないのかなと思います。
○□□委員 ありがとうございます。
そのほか、この□□の測定に関する件で御意見ございますでしょうか。いかがでしょうか。
そうしたら、これについては、今、□□委員から御発言がございましたが、□□でやられているのであれば、今回の申請の形の□□の測定の仕方でいいのではないかということで宜しいでしょうか。
○□□委員 今回はいいと思います。将来、なるべくそういうことは定量的にやるべきところ。
○□□委員 このことは伝えることにして。
○□□委員 場合によって、この部分だけしか有意差がなかったらだめになってしまうと思うのです。ほかのところで有意差が出ているからいいと思うのです。
○□□委員 では、この件はよろしいでしょうか。別途伝えるということですね。
それでは、どうぞ。
○□□委員 もう□□の話は終わったのですね。
○□□委員 はい。□□の話は終わりました。
○□□委員 □□ということで、原体に近い形での商品なので消費者の関心、心配という点で、残留農薬の規格について確認しました。２－７のところで、規格の検証試験をやっていて、残留農薬の項目を見ると□□、□□、□□、□□ということであります。2008年の時点で製品のスペックを決めるための残留農薬の試験では検出されなかったということです。この時の試験は、残留基準値よりもさらに高い精度で□□で実施されています。この精度で試験した結果で検出されていないということなので、これは大丈夫かなと思うのですが、それ以降、多分これは元の□□が輸入されたものでこの輸入されたものの残留農薬試験の結果が８－１の（２）にあります。残留農薬の一斉分析の結果で検出されたものが不検出ということで、後ろに検出限界が出ているのですが、このスペックの中に入っている□□のところを見ると□□になっているのですけれども、これは□□□□が□□なので、その基準値よりも緩い精度の検出限界になっていて、これで問題ないことが担保されているのかというところです。
大きな問題ではないと思うのですけれども、消費者から見た信頼性という意味では、こういう品質保証の仕方では問題かなと思いますのと、あと残留基準値は見直しがされているので、今後も適切にフォローしていただかないといけないことかなと思います。
あともう一点あります。これは□□の分解物の測定試験結果が２－６にあります。賞味期限が□□ということなので、□□で□□での測定結果が載っていて、これは□□あり問題ありません。ところが、促進試験をやっているのですけれども、それは□□しかないのです。促進試験は加速条件での試験なので、そのもの直接のデータは使うことはないと思うのですが、どうしてこれは□□しかないのかなと思います。品質管理のデータの取り方というところで少し信頼性というようなところで課題があるのかなというようなところです。
以上です。
○□□委員 どうもありがとうございました。
残留農薬、そして□□の２点についてですが、品質管理のデータのそろえ方に不安があるというような御意見ですけれども、いかがでしょうか。
○□□委員 品質管理のデータとして促進試験をやっているのですか。
○□□委員 促進試験と、あと□□での試験をやっているので、□□でのデータがとれているので実際は問題ないと思うのですけれども、要は設計として大丈夫かなと。なので、安全性そのものには特に影響はしないと思うのですが、品質保証体制、その考え方という点で問題がないのかどうかと思います。
○□□委員 どうぞ、お願いします。
○□□委員 こちらは一応、ルールに沿って□□というかなり信頼性の置けるところでなさっているという、そこを信じるほかはないのかなと思います。これをさらに覆すというのはなかなか難しいかなと思います。
○□□委員 □□のデータそのものは問題ないのですが、その後に確認した輸入原料の試験結果が、規格値を担保できる状態とはいい難い。このアプローチが良くないです。
○□□委員 どうぞ。
○□□委員 私は覚えていないのですけれども、通知というのでしょうか、特定保健用食品の提出書類の中に、例えば動物試験、安全性試験、こういった場合に品質に関してどのような試験方法とか、何ロットやりなさいとか、そういうところまで指定はあったかなかったか覚えていないのですけれども、事務局のほう、いかがですか。少なくとも１ロットであればいいとか、２ロット、３ロットしたほうがいいとか。
○消費者庁食品表示企画課 栄養成分の分析については、ロットが異なる３ロット以上でやってくださいという指定は通知の中ではしています。ただ、それ以外のところの品質に関するところについては、特段決めていないといったところでございます。
○□□委員 どうぞ。
○□□委員 １つは残留農薬の問題なのですが、最終製品で残留農薬がどれだけ残っているかということの管理は当然必要ですが、もっと重要なのは、農薬を適正使用しているかという点なのです。それに関しては、この申請書を見ると、３の３ページのちょうど真ん中あたりに出ていたのですが、冬なので農薬は使用していないと書いてあったのです。概要版にもその旨が出ています。栽培時期が寒冷期であり、害虫の発生は少ないことから栽培時に農薬を使用していないと書いてあります。ですから、業者が本当に農薬を使わないということをきちんと担保しているということが一番重要だと思うので、そこがちゃんと確認できれば、分析の検出限界の問題があったとしても、安全上は問題ないと思いますというのが１点です。
もう一点は、事務局に教えていただきたいのですけれども、食品の品質保証期間を設定するために、加速試験を認めているのかどうなのかです。私の記憶では、たしか食品では加速試験は認めていなかったかなと思うのです。医薬品では認めていますが。記憶があいまいなので、確認のために教えていただきたいのです。
○□□委員 消費者庁、お願いいたします。
○消費者庁食品表示企画課 私のほうは賞味期限、品質保証の期限については、こちらで専門にやっているわけではないのですけれども、特保に限らず一般食品では同じ食品の決め方については差はないといったところで、ただ、加速試験をやっている事業者はあるということは聞いております。その場合はそれぞれが知見を持っているといったところは重要かと思っておりますので、こちらとしても加速試験で賞味期限を設定してきているような場合については、なぜその加速試験が妥当なのかといったところもあわせて資料として添付させているといったところでございます。
○□□委員 ありがとうございます。
ほか、よろしいですか。ございませんか。
どうぞ。
○□□委員 今、言われた農薬の検出限界が基準値より高いということですけれども、私も前に一度その辺を見たことがあるのですけれども、チェックしたら、ごく一部だったと思うのです。全体としては基準値よりも低いということで、これは一斉分析でやっています。一つ一つ測定するというのは大変だと思っています。このときもごく一部でのみ検出限界が基準値より高いということでよろしいですか。それが幾つもあったら、その測定方法はまずいという形で指摘してもよろしいかと思うのですが、その辺、いかがですか。少しわからないのです。
○□□委員 どうぞ。
○□□委員 農薬の一斉分析なので、実際に□□に使われている農薬にすべてがあてはまるかどうかはわからないですね。実際、いわゆる基準値よりも緩いところの精度でやっているのが３つぐらいありました。複数あったからといってそんなに問題ではないと思うのですが、ただ、今回、規格の中に□□を入れているのに、それに対して後から出てきたデータが基準値よりも検出限界のほうが緩いというのは、このデータをつけること自体がおかしいのかなと思ったということです。
○□□委員 論理的におかしいですね。
○□□委員 実際、その栽培には使っていなくても周りで使われていたりとか、そういうことを見るための試験だと思うので、そのあたりはきちんと理論的に整理をしてデータをつけないといけないと思いました。
○□□委員 ほか、この件について、よろしいでしょうか。
それでは、そのほかのことで何かございますでしょうか。では、この□□については、ほかに御意見よろしいでしょうか。
それでは、ここで審議した内容、その結果を整理し、またその処理方法について確認したいと思います。□□先生、よろしくお願いいたします。
○消費者委員会事務局 それでは、□□を判定する試験につきましてですが、試験法の妥当性につきまして、この方法でいいのかどうかということを指摘。
○□□委員 指摘という内容ではなかったように思います。
○消費者委員会事務局 どうまとめればいいでしょうか。意見として出すということ。
○消費者委員会事務局 了承ということでよろしいですか。
○□□委員 はい。そうだと思います。
○消費者委員会事務局 了承の上で、先ほど申し上げたように、消費者委員会から消費者庁に対して、要望というか意見をつけるという形でしょうか。
○□□委員 はい。皆さんの意見はそのように私は感じております。
○消費者委員会事務局 それでは、□□とか質とか、そういうことを測定する方法が妥当であるかどうかということ。
○□□委員 その測定法云々ではなくて、要するに品質管理している体制に不安があるというものですね。
○□□委員 適切な品質保証体制をとってくださいということです。
○□□委員 それをどのように伝えたらいいのかです。
○消費者委員会事務局 よろしいですか。テクニカルな部分については了承されたでオーケー、問題ないということでよろしいですか。
○□□委員 そうですね。
○消費者委員会事務局 □□先生からお話があった定量的な方法の件についても意見として伝えるべきか、確認させてください。
○□□委員 □□に関してですね。
○消費者委員会事務局 はい。
○□□委員 それは伝える内容の一点と思いますし、もう一点が品質管理体制ですね。
○消費者委員会事務局 もう一点は、残留農薬の検出につきまして、基準値よりも検出限界が低いようなものが複数個あるということに対して、この体制で大丈夫なのかどうかということを指摘する。
○□□委員 指摘ではなくて。
○消費者委員会事務局 意見として出す。
○消費者委員会事務局 意見があったということをお伝えするという形でよろしいでしょうか。
○□□委員 そうですね。そういう形でいいと思います。
○消費者委員会事務局 かしこまりました。
○□□委員 どうぞ。
○□□委員 □□委員からご指摘のあった□□の客観的な評価をどうするかですが、□□に関するQOLについては、例えば□□の状態がよくなってすっきりした感じ点数化し□□試験でプラセボ食品と比較することは可能だと思います。
○□□委員 失礼しました。先ほどそのように、まとまったと思います。□□委員からの意見に皆さん賛成するということで、その件についてはもう整理できていると思います。
○消費者委員会事務局 それでは、後半の残留農薬についての意見書として提出するということで、本品につきましては了承するという形でよろしいですね。
○□□委員 はい。
□□先生からのまとめの内容につきまして、御質問ございますでしょうか。よろしいでしょうか。
どうぞ。
○□□委員 残留農薬に関しては、この製品だけでなしに既許可品等、また、これから申請に上がってくるもの等もあろうかと思うので、その辺をもう少しきちんとお示ししていただくような方向で対応いただくというほうがよろしいのかなと思います。やはり心配なところはあると思うので、この製品に限らずどうやっていったらいいかということがあると思います。
○□□委員 そうしますと、指摘の内容に近いような内容になりますか。如何ですか。それとも指摘ということでなく、今後のことということでしょうか。
○□□委員 そうですね。例えば食品安全委員会のほうで御検討いただく等のこともあるかと思いますし、今回はこれでよろしいかと思うのですが、今後、消費者の方の不安というのはいろいろあろうかと思うので。
○□□委員 □□委員、いかがでしょう。この件については了承し、そして、そのほか、別途危惧されるところがあるので、今後、品質管理あるいは検出法についてはきちんと整理し、また、体制等もきちんと整理したほうがいいのではないかというような内容を意見としてつければいいということでよろしいでしょうか。□□委員についてもそういったことでよろしいでしょうか。
○□□委員 それでいいと思います。大抵、割ときれいに見ていて、データの整い方は余り矛盾がないことがこれまでだったのですが、このデータは見ていてあれと思うところが幾つかほかにもあったりしたので、やはり品質保証の考え方そのものが少し整理されていないのかなと思います。こちらの申請者に限らず、今後も申請されるデータについては、そういった視点で見ていただけるような方法であれば、特に限定するのではありませんが、適切に管理していただけるように周知していただくのがいいと思います。
○□□委員 どうぞ。
○□□委員 残留農薬ですが、この特保個別品目の個々の残留農薬の品質規格という問題もあるのですけれども、食品一般に残留農薬の規制値が包括的に設定されていますね。厚労省の基準審査課がたしか担当されていると思うのですが、その中で特保も食品ですから、当然、その網にかかっているはずなので、それを越えたら市販できません。極端に残留農薬が残っていて安全性に問題があるものは市場に出ていかないと考えて私はいいのではないかと思います。そうすると、個々の品目の規格というのはあくまで上乗せ規格であると考えればいいのではないでしょうか。厚労省がつくっている残留基準というのは、ヒトの安全性を考えれば十分に余裕を持った値ですから、そこがクリアできていれば特に私は問題にしなくていいのではないかと思います。
○□□委員 ありがとうございます。
事務局からどうぞ。
○消費者委員会事務局 申しわけありません。多分資料のチェックの段階で委員から御指摘のあったことが見抜けなかったというのもあるかと思います。先ほど今後もというお話に関して言えば、事前チェックのところで今回御指摘いただいたようなことがないかというのをどの品目についても見ていくということで対応させていただきたいと思いますが、いかがでしょうか。
○□□委員 いかがでしょう。特にございませんか。
○消費者委員会事務局 当然、このような議論があったということは、消費者庁に伝えさせていただきます。
○□□委員 よろしいでしょうか。
それでは、この件についてはこれまでということで、次の審議に移りたいと思います。
●継続審議品目
（２）□□（株式会社□□）
○□□委員 次は、継続審議品目の審議ですが、株式会社□□の□□についてです。
平成26年７月から当部会で審議を行っておりまして、今回で５回目となります。ことし１月に発出した指摘事項への回答が申請者から提出されましたので、本日はその内容について御審議いただきたいと思います。
申請者の回答については事務局から説明をお願いいたします。
○消費者委員会事務局 回答書について、お席の後ろに置かせていただいております。
資料３にその概略をまとめておりますので、資料３に沿って御説明をさせていただきたいと思います。
前回の部会での１月９日の議論としては、データを再確認して□□が摂取者にとってどのように有効かということを検討するということになりまして、指摘事項として、その次の（１）の１と２について指摘を出しております。
日常的な食事から摂取される□□の量がどの程度なのかということ、本申請品目の摂取量との関係について、回答書には文章で記載されていましたので、箇条書きにまとめさせていただきました。
１日の食事に含まれる□□の推定値でございますが、申請者から□□ということで回答がございました。□□による□□でございますが、□□から□□ということです。ですので、□□全てを摂取した場合の□□でございますが、□□から□□、これに□□による□□、□□を加味いたしますと、□□のうち、生体で利用されている推定量でございますが□□から□□であるという回答でございました。
申請者としては、本申請品の関与成分量□□はふだんの食事から吸収される□□に上乗せされ、改善をすると考えられるという回答がきております。この改善するということについては、申請資料２－38、２-39で有効性については確認をされているという状況でございます。
質問をあと２問出しておりまして、２ページでございます。（２）でございますけれども、日本では□□によって□□に大きな差があります。それがヒト試験の□□に実施しているのですが、他の□□でも同様の効果があらわれると考える根拠を示されたいということで質問したところ、現在、□□でも近年の□□や□□の□□、□□により、□□が□□している。なので、効果が通年を通して期待できるという回答がございました。
３問目として、□□という記述の定義が明確でない。広告に使われることがないように説明をされたいということで指摘事項を出していたことについては、ヘルスクレームに□□やその状況として□□といった文言を使った許可表示文言で申請をしていないので、消費者庁のＱ＆Ａにあるとおり、この文言は広告宣伝に使用できないものと理解している。使うことはないということで回答がきております。
３問の回答は以上でございます。
○□□委員 どうもありがとうございました。
それでは、これらについての御意見等をいただきたいと思います。よろしくお願いいたします。
では、□□委員、どうぞ。
○□□委員 この□□に関しては、食事から摂取する分もあるかもしれないけれども、□□と□□でかなり合成されていて、体内プールというのは相当量あると思います。したがって、ヒトの摂取量、これだけで本当に□□まで行って届いて作用するかというあたりが疑問です。メカニズムを調べたマウス等の実験では、多分ヒトが使用する量の□□とか、場合によっては□□だったか、□□だか、そのくらい投与して届くような結果が得られているということで、そういう意味では作用メカニズムとしての観点からも、これまでどんな経緯で議論がされてきたかというのをお教えいただければと思います。
○□□委員 これに関してですが、どうですか。
どうぞ。
○□□委員 大変長い議論がなされてきました。もう数年前、もっと前でしょうか。申請者が□□をとったら、定量的には基本的にはこのようなものだと思うのですけれども、その当時の議論としては、□□が□□ということで□□法、そこの部位がそう多くなかったので、どの部位でもそうですかと。□□だけなのか、ほかの部位。そういうことで指摘事項を出したと思います。
もう一つは、□□という形で摂取して、そのままの形で□□に果たして行くのですかというメカニズムが見えないということで指摘事項を出しましたら、多分□□か□□たって□□を使ってそれを摂取した場合に、確かに実験動物のいわゆる□□のところに来ていたというのがわかった。そういう経緯をずっと行ってやって、一応□□があったということなのです。これは介入試験をやって測定ポイントをふやして□□が見えたので、ブラックボックスはあるものの、□□をとった場合に、そのようなことが起きるのであろうということは□□科の臨時の専門委員の先生方の御意見も聞きながら、第二調査会としては了承したという経緯があります。ただ、そのときに、私どもも全員が専門家というわけではなかったものですから、２点の経緯がありました。
１つは、先ほど説明文の最初から□□はたくさん日常摂取している。その量に関して、□□でこれが果たして新たに摂取したものが寄与するのかどうかというものが非常に論理的に難しいということがありました。
それと同時に、それが第１ですね。わずか□□ぐらい。でも、その量というのはおそらく今までの特定保健用食品の□□に適した方というと□□、□□、□□の量だったら少ない量でも生物影響を残している。そういうものがあったので、そうかなというようなことでした。そういう点から、数年以上にわたって、指摘事項を出しましたらば戻ってくる。そういうことを繰り返して、審査委員としてもかなり指摘事項に対してはそれを受けとめて研究をずっと続けて出してきたということから見ると、おそらくこれは事実として受けとめていいのかなということで第二調査会としては了承したということがありました。その後、□□というものの実際の摂取量、食品成分を分析したところのデータが詳細ではなくて比較にならない。そのような点から、先ほど事務局から説明されたような指摘をもう一度したということがあります。
○□□委員 ありがとうございました。
どうでしょうか。□□先生のほうから、過去からの審議の経過ということで、何かもしございましたらお願いしたいのです。
○消費者委員会事務局 □□委員の御説明に補足させていただきます。内容につきましては先生おっしゃったとおりです。
この□□は、実はこの部会、きょうが５回目でして、常に今、先生がおっしゃった部分、本当にメカニズム的に正しいのかどうかというのは、最初のころの調査会も含めまして部会でも、ほとんどの委員がこれに対して否定的でありました。それに対して指摘事項を何度も何度も出して、それに対する回答をいただき、また審議するという形を繰り返してきまして、確かにこの回答書にありますように、おそらくピューリファイしてきた、□□程度ですが、抽出してきた□□は日常的に摂取される□□量をアディティブなことで効果があるのだろうということは認められる、おそらくそれは正しいことであろうということできょうに至っているというのは先生がおっしゃったとおりでございまして、最初のころは非常にこれは違うのではないか、もしかしたら調査会に差し戻したらいいということまで実は出たのです。それを何回も繰り返してきょうに至っているという経緯でございます。
○□□委員 ありがとうございました。
メカニズムのところについては明確に書いていませんね。
○□□委員 おそらくラット、マウスの実験、こちらに関しては正しいことであろうかと思うのです。□□に関してかなり少量を投与して□□に分布し、□□から□□のほうへ移行していくというようなデータがあって、それは確かにそうかなと思います。
一方、実際に上乗せ効果を調べた実験というのは、体重ベースでヒトの使用量とされている□□以上ぐらいを投与して確かに効果があったということです。要は体内プールというか、これが本当に反映されて摂取したものが、多分ちゃんぽんでまざり合った上で、特定の□□の細胞に分布するというメカニズムですね。そのとき、かなり微量のものを摂取して本当に行くのかというところが疑問であったということでお尋ねした次第です。
○□□委員 実際のところ、そこはわからないわけですね。ただ、今、御説明があったように、上乗せの部分の□□をほかの食品でそれだけとることはなかなか難しいということで、このピューリファイした□□を上乗せすると効果が得られるだろうということだと思います。
どうぞ。
○□□委員 資料１－４の1053ページに、□□を自覚している□□について □□が高値の□□を選択し、プラセボ食品より有意に下がったことを検証しています。この食品のヘルスクレームは□□が□□な方になっています。他の食品では、例えば血圧に関するヘルスクレームは血圧、コレステロールに関してはコレステロールを測っています。今回、□□を測定し、□□が□□な方に適しているということに直結させることに疑問があります。今後、自覚症状に対する効果を、症状自体ではなく、生体指標の測定で置き換えることが、どの様な場合には認められるのかを議論しておく必要があるように思います。□□は、優れた□□□□機能指標のようですけれど、□□が高目の人を選んで有意差が出たことと、実際に多くの人が使い始めたときに、□□なことを自覚している人達で、症状を改善させるのにどの程度症状に対する効果があるのかなと思います。
○□□委員 どうもありがとうございました。
どうぞ。
○消費者委員会事務局 去年の７月から御議論いただいております。何度も御議論いただいておりまして、１つ整理として申し上げさせていただきますと、去年の秋、QOL（Quality Of Life）に係るものが特保になり得るのかということを一度御審議いただきました。その際、消費者庁から、今、先生がおっしゃったように、測りにくいもの、QOLというのはまさにそうだと思うのですけれども、そういったものであっても特保として制度に乗るということで説明があり、当部会としてもそこは了解いただいたと、認識しております。その上で、今、先生がおっしゃったような規格として定量化できるのかというところが御審議として必要かどうかというところを御議論いただければと思っております。
○□□委員 どうぞ。
○□□委員 自覚症状もQOLの評価項目だと思います。
□□が□□な方を対象に、自分の□□に関連する自覚症状を評価項目として□□試験で検証することは、可能ではないかと思います。もちろん、□□のような、より客観的な生体指標を裏づけとして測定することは望ましいのですが、検査ののみの測定で自覚症状改善をヘルスクレームにするのは、今後の事も想定すると議論の余地があると思います。
○□□委員 いかがでしょうか。今の□□委員の意見について。
○□□委員 これは大変難しい問題で、当初、私たち第二調査会の委員としても、今、先生が言われたようなことをどう考えていいかというのは、もうある意味、専門家の臨時の先生の御意見を聞こうというところでこれまで何回か、複数回にわたって御出席いただいて、その先生方としては、特にこれを反対する理由は見えないということから、それを私たちは信用しているというのが現状です。
○□□委員 どうぞ。
○□□委員 その□□という指標ですけれども、これは□□でガイドラインにはなっていないと思うのですが、□□の透過性を測定する方法のガイダンスがあり、その中で□□の正常性を事前に確認するために使っている指標なのです。だから、国際的に□□のインテグリティーが保たれているかどうかを評価する上で認められている方法だと考えてよろしいかと思うのです。
○□□委員 どうぞ。
○消費者委員会事務局 私の記録が残っている部分で2011年12月５日の第二調査会なのですが、その際に□□科の先生をお二人お迎えして議論したところ、この□□という方法と□□をはかるという方法が□□の評価をするのに２つ仕組みしかないということで、この□□を今回の指標にするということ自体は全く問題ないということをおっしゃって、ただ、それが□□ということと対応するか否かということになりますと、そのときはそういう議論ができていなかったかもしれませんが、評価法がとにかく少ないということは間違いないそうで、その時の参考人がおっしゃっていたのは、この評価法は問題ない。そのときに出ているのが、□□の評価というものも□□、そういう方法があるそうなのですが、そういう方法以外にはないので、それもこの□□である程度評価できるのではないかというような議論は既にやっておりました。
○□□委員 どうぞ。
○□□委員 □□の□□や□□が気になるのであれば、それを自覚している人を対象に、自覚症状を評価項目とした□□試験を組んだほうがすっきりしているように思うのです。しかし、□□科専門医が、□□が□□と□□高値は、ほとんど同一であるということであれば、置き換えてもいいかもしれません。
○□□委員 どうぞ。
○□□委員 □□先生の御意見もよく理解できるのですが、ここまでやってきて、効果の評価指標を変えてもう一度新たに臨床試験をやり直すというのは非常に難しいと思うので、□□先生が問題提起されている、つまり、□□値で評価できることと、□□が□□しがちであるということをイコールとしていいかどうか。つまり、表示の問題として、ヘルスクレームとして何が書けるかということを考えたほうがいいのかなと思うのです。□□というのは□□先生がおっしゃったように、□□の□□機能を評価する指標としては国際的に認められているというのであれば、その□□の□□機能が落ちている人というのを特保の表示としてはどういう表現だったら認められるか、それを考えるほうが現実的かなと思うのです。
○□□委員 ありがとうございます。
いかがでしょうか。この□□が□□というところですね。ここを□□で評価できる内容のものに変えるということですね。
○□□委員 そうです。
○□□委員 はい。□□が下がれば□□が□□でなくなり、自覚症状が改善することに学問的なコンセンサスがあるのであれば、いいのかなと思います。あるいは□□委員がおっしゃったように、□□の改善が認められているので、これに即したヘルスクレームは何かあるか。そのことを考えてもいいかなと思います。
○□□委員 どうぞ。
○□□委員 私も第二調査会の専門委員だったのですけれども、今、思い出してみて、ピンクのファイルの14ページ、長期摂取有効性試験というところで、先ほど□□先生も述べられたのですけれども、この□□だけではなくて、□□の改善度、先ほど□□を用いて評価したということでおっしゃっていましたけれども、実際に□□の改善傾向が認められたというデータを出しているのです。ですから、□□だけではないというように当時理解していて、14ページです。解説のほうのファイルの14ページ。回答書と解説と２冊ありまして、両方ともピンクなのですが。14ページの中ほどです。□□の改善度を□□で評価するということで、その当時、調査会においては□□というのは主観的な指標なので、これをこういう特保の評価基準で使っていいのかどうかというような議論もあったと記憶しています。この２つの指標から□□なという表示が出てきたのではないかと考えております。
○□□委員 もしまだ□□が□□ということと、□□の関連について科学的に十分なエビデンスがないとすれば、別の特保というやり方があるかなと思っていたのです。また、もし□□があるのだったら、ヘルスクレームも□□でいいのではないかという気がします。□□について□□などで検証されていたのでしょうか。
○□□委員 どうぞ。
○□□委員 当時、□□とか、いわゆるそういう状態は健康ではないだろうというような表現、意識ですね。もちろん、虫に刺された、かゆいではなくて、アレルギーだったり、いろいろなもので腫れて□□が出るということは、ごく普通の健康という世界からは外れるのではないかということで、□□というような表現は使わないようにしようという第二調査会でのコンセンサスを得たと思います。
○□□委員 どうぞ。
○□□委員 こちらの資料１－４という分厚い資料、タイトルが□□というタイトルの文書からの引用です。こちらは英語論文の和訳ですが、□□（□□）、これは□□□□機能測定のための標準化された手法ということで、この□□のロスをもって□□の□□機能と称しているわけだと思うのです。ですので、□□の□□機能については、先に□□、□□が□□やすいというところをこの試験法では測定している。中から外へ出て行くための□□ですね。そういう意味では、初めに□□がちかどうかがあって、それを□□機能と称しているけれども、もともとは□□が□□かどうかの指標と解釈できるのではないか。それを客観的に□□が□□、これを客観的なものとして数値化したものが□□という方式ではないかと思います。いかがでしょう。
○□□委員 どうぞ。
○□□委員 今回の対象は□□が高めの人で有意差が認められていますが、一般の□□に当てはめていいのかなと思います。
○□□委員 長期試験のデータは２－39です。分冊２のほうです。
○□□委員 資料２－39には□□の□□について記載されていないようです。
○□□委員 測定項目に入っていないですね。
○□□委員 入っていない。ということは別の論文がある。
○□□委員 ２－38に□□。
○□□委員 ２－38はマウスの実験。ヒトでもやっていますね。
○□□委員 564ページの右のカラムの下のところですか。□□と書いてある。□□というところですね。□□だけ効果があったみたいです。
○□□委員 有意差があるのですね。
○□□委員 一応ついていますね。
○□□委員 □□と記載されていますね。
○□□委員 いかがでしょうか。いろいろ御意見がございますが、□□の□□を評価する方法は、現在、この□□の方法が□□でもあるし、ある意味、これしかないようですので、これについてはもうこれで見るしかないと思いますが。
○□□委員 □□委員がご指摘の資料の564ページに□□の評価項目に有意差が認められていますので、ある程度根拠はあるようです。
○□□委員 よろしいでしょうか。
これは大切なことだと思います。□□が□□な方ということと、□□の評価が指標になるかということですが、これは根拠となりうるということでよろしいでしょうか。
そのほかで何かございますか。
どうぞ。
○□□委員 □□というのもありますけれども、ある意味、個人的、今もうこれで科学的に見たとして、やはり□□のことを書くということが特保に該当するのかどうか。私たち第二調査会は多くのいろいろな耐性以外のものがいっぱい出てくるわけですけれども、そのときに健康増進という意味から言って、申請するものを拒まずという世界もあるのですが、今、先生たち、委員の皆様が悩んだのと同じようなところを第二調査会としても最初から、一体これは特定保健用食品になじむのかどうか。これがあります。
もう一点は、最初に部会に初めて出てきたときに、第二調査会として余り考えていなかった上乗せのこのちょっとの部分が本当に効果的か。そういったこと、それはもう私たちは力量の問題だとは思いますけれども、時としてこのヘルスクレームは特定保健用食品の世界になじまないというような、そんなことを調査会レベルで言ってしまう。そういったことが消費者委員会、消費者庁という２段階のところで出てきたときに、判断としていいものかどうかというのを今すぐ答えは見えないと思いますけれども、各委員皆様もそうですし、座長や副座長としても悩んでいるというところは知っていただきたいと思っております。
○□□委員 ありがとうございました。
□□委員、どうぞ。
○□□委員 今、□□委員がおっしゃったことに近いのですけれども、そもそも特保の目的というのは、食品が食生活の改善に寄与し、その摂取により、国民の健康の維持が図られということで、食生活の改善に寄与しというところが一番のところなので、そのあたり、この件については、□□というのはなじむのかなと。今、□□先生がおっしゃった特定保健用食品としてなじむのかどうかというところに私もすんなり受け入れられないところがありますので、これについて部会で議論する必要があるのではないかと思いました。
これまでの消費者委員会、消費者庁との議論で、部会でそこを議論いただくならば、科学的根拠を示せとこの前も言われておりますので、その点についても考えますと、なかなか今すぐここでこれについて結論を出すのは難しいのかなと考えます。ですから、今、□□委員がおっしゃったように、一応ここで議論はしておくべきだと思います。
○□□委員 □□委員、そして□□委員から御意見が特保にはなじまないのではないかということですが、これは最初にやらなければならないことだったかと思いますし、当初、これは今、特保等の在り方に関する専門調査会が立ち上がっておりますので、そこでの議論ということではどうでしょうか。
どうぞ。
○消費者委員会事務局 今回からお加わりいただいた先生もおいでなので、今までの経緯として申し上げさせていただくのですが、この質問を出すに当たって、また費用をかけて試験をしてもらうということになるため、まず、特保でないものに対して試験をさせるのはどうなのかというのが初めに議論されました。このため、７月の会議が始まった後、まず、QOLに当たるものについては特保になるのかということを先に御議論いただいたと事務局としては理解しております。
その上で、先ほども申し上げましたけれども、制度上排除できないということがまずあり、そこについては、今の制度の上で御議論いただいているという立場からすれば、申しわけありませんが、致し方ないと思っております。ですので、現段階においてはその点については、消費者委員会の御議論の中でも、整理がついておると思っております。この段階でまた特保になじむのかということを御議論いただいても、秋に消費者庁が申し上げたことと全く同じことを繰り返させていただくしかないと感じております。
○□□委員 ありがとうございました。
もし、何か補足で、消費者庁のほうから、コメントがございましたらお願いします。
○消費者庁食品表示企画課 この議論に関しましては、昨年、食品表示企画課長から話がありましたように、QOLの改善の範疇に入るということで特保の審議を継続させていただきたいという御説明をさせていただいたところです。そこに関しまして、懸念点を持たれるところはあろうかとは思うのですけれども、これに関しましては、このまま続けさせてもらえればと思っております。
○□□委員 ということで、この委員会としては、そういった懸念を持ちつつもQOL改善の範疇に入るということで審議をしてきたということです。このことについては、新旧の部会でともに意見があったということは記録に残しておきたい内容かなと思います。
どうぞ。
○□□委員 消費者として、今の御説明でこの制度上の今の課題だとか、あとは科学的な根拠、今まで疑問に対してこういうデータを出されてきたというような経緯を理解しました。
こんなことを言っていいのかよくわからないのですが、もしこれを買って効果が余り感じられないとかというようなことであれば使わない、買わないでしょうし、逆にいうと、□□に関してであれば、食品でとるよりもきっと何かを□□するのだろうなと思います。市場で、消費者の判断というものに一度任せてもらうというのでもいいのかなと今お話をお伺いしていて思いました。
○□□委員 ありがとうございました。
それでは、そのほか御意見、どうぞ。
○□□委員 このヘルスクレームは、□□の□□に書いてあるのですけれども、資料２－37の論文、報告では、□□の□□が特にふえているということはなくて、対照群と比べて、それよりも下がっているようなところがあるのです。読み方が悪いのか、今、見たばかりでわからないので、これももう少しきちっと読んでから決めさせていただけたらと思うのです。できれば継続審議みたいなものはできないですか。
この□□の□□というのですけれども、□□の程度が、この□□を□□とった人のほうが対照群と比べて強くなっているところもあるのです。
２－37の18ページあたりです。これは変化量での解析というものですけれども、表10のところで□□と書いてあって、□□のところではふえているのですけれども、□□では減っている。今回の用量は□□なので、推奨用量では減っている。その対照群と比べてももっと減っているようなことで、表10だけではなくて□□も□□のところで見ると、□□のところが飲んでいない人は□□の差があり、ふえているのに、□□のところでは□□。ほほでも□□で平均して□□なのが□□と差がない。
○□□委員 有意差がないということなのではないですか。
○□□委員 はい。有意差がないということだと思うのですけれども、ただ、そういう意味だと、数字としては低く出ている。だから、こういう□□が□□な方に適していますということを言えないのではないかと思うのです。ざっと読んだだけなので、そういうように読み取っていいのかどうか自信がないのです。実験条件がどこか違うのかもしれないのですが、ここでは□□を有意に抑制したというような結論になっているのですけれども、□□についてはということで、それもふえたというのが読み取れないのです。
○□□委員 これは用量設定試験ですね。結果の総括には書いてあるのだけれどもね。
○□□委員 値の読み方が違うのかもしれないですね。
○□□委員 □□先生、この２－37の生データは第二調査会で中身を評価されているのですよね。
○□□委員 はい。この試験はものすごく前のものだったと思います。2006年ですね。厚労省時代に出てきたときに見ているし、この後も出ているものです。これは報告書という部分でつぶさに、見落としももちろんあると思いますけれども、全員には配付されてチェックはしているというものです。
○□□委員 どうぞ。
○□□委員 この２－37のデータは非常に量が多いので、ここの部会で生データを一々評価している時間は多分ないと思うので、統計解析の手法が妥当かどうかも含めて、これらのデータから導き出されている結論が妥当かどうかというのは、別途、別の場で検討してもらったほうがいいと思います。
○□□委員 これは有意差でもってふえたとかふえなかったとか、そういうことを言っているのではなくて、□□を防止するみたいなことをクレームに書いてあるわけですけれども、全然そういう効果が出ていない。逆に低下の傾向にあるということなので、この論文の読み方に間違いがないかどうか確認すればよろしいのではないか。
○□□委員 □□値というのは□□の度合いを見るということなので、□□値がここに示されているのではないですか。□□そのものを測っているのですか。
○□□委員 それがどちらかというと、同じか低下傾向にある。そのまま数字だけ見るとですね。だから、実験条件とかそういうのを詳しく読まないと、読み方が正しいかどうかわからないので、時間をいただいて、それを確認させていただけたらと思うのです。
○□□委員 どうしましょうか。そうしましたら、次は２カ月後になりますね。
○消費者委員会事務局 今、11月に予定していますけれども、開催するかどうかはちょっと。
○□□委員 ですから、次にもしやるにしても、もうこの点だけということにしたいと思います。
○□□委員 多分これは部位によって違いがあったのです。一応有効性が認められたのは、ここの14ページにもありますように□□ですとか□□の一部で、□□については□□ということで、□□というのはなかなか難しいのかなと思いますけれども、調査会では一応データは見ておりました。
○□□委員 いろいろと議論が出たので、もうそろそろまとめていただければと思うのです。
まずは指摘事項に関する回答が出ているので、その回答をここの部会で了承するのかしないのかという議論が今までないので、それはお願いしたいと思うのです。
○□□委員 最初に伺ったつもりですが、今までそれについては御意見がないように感じていますが。
○□□委員 回答そのものについて、細かい点というか、問題が２つほどあって、比較してはいけないものを比較していますね。
例えば最初の質問の２ページ目のところで、以上よりというところの２行目からですけれども、生体で利用されている□□の量は１日当たり□□から□□であることにされました。本申請品は□□を□□配合しており何とかかんとか。だから、□□と□□を比較しているように見えますね。でも、実は違うわけです。□□投与しても吸収量が半分ぐらいしかないのだから、ここは□□と比較すべきですね。
次の質問の回答も、６ページ目ですけれども、回答の第２パラグラフの下から３行目からで、実際に□□管理している□□研究所の□□、□□から□□の□□は□□で□□、□□で□□。□□の□□、□□で最も□□が低かった□□を下回っていました。これもおかしいですね。自分のところの最低のときと、□□と比較したらそちらのほうが低いのは当たり前で、なぜこんなごまかしをするのだろう。内容的にはそんなおかしなところではないのですけれども、ごまかしがある。比較してはいけないものを比較して、自分に都合のいいような印象を与える。これは回答全体としては、了承してもよろしいかと思うのですが、注意していただけたらと思います。企業の姿勢が疑われるよと。
○□□委員 どうぞ。
○□□委員 回答そのものに関しても私は意見を申し上げたいと思っていました。□□先生が言われたことには私も同感だったのですが、もう一点あります。回答の中で□□による□□が非常に大きい。半分ぐらいは□□を受けて吸収されないよと言っています。ならば、今回の商品の□□の含有量が非常に少ないので、ほとんど吸収されないでしょうと□□先生がおっしゃるとおりなのですが、そうだとすると、この商品で、実際臨床試験で効果があったのはなぜなのかというのを考えないといけないかなと思うのです。
この商品は□□なので、□□にとっていないこともあるのではないか。つまり摂食タイミングが重要なのかもしれないので、臨床試験の報告書を見たのですけれども、摂食タイミングが書いていないのです。ですから、□□に□□いたことによって吸収率が上がったために効果が見られた可能性は否定できないので、指摘事項というよりも確認事項としてですが、摂食タイミングが□□を前提にしているのか、あるいは□□のように、□□ときに□□というようなものとして考えているのかを企業に確認したほうがいいのかなと思います。吸収率に影響するからです。
○□□委員 ありがとうございます。
そうしましたら、もう時間ですので、残る疑問点をもう一度整理して、次回、そこについての議論ということでよろしいでしょうか。事務局、スケジュール的にいかがでしょうか。
○消費者委員会事務局 一番、今、最後に委員からお話のあった摂食タイミングについて、質問、指摘事項を出すということで。
○□□委員 そこも次回にした方が良いと思います。
○□□委員 少なくとも、２－38には□□に□□と書いてあります。
○□□委員 その辺のところをもう一度しっかり確認して、次回の審議ということでどうなのでしょうか。
どうぞ。
○消費者委員会事務局 これは事務局担当者からのお願いでもあるのですが、５回もう御議論いただいております。１年以上先生方に審議をいただいて資料もご覧いただいております。ですので、もう一度御審議をということであれば承りますが、１月９日のときにも同じような御議論になりまして、もう一度質問を出して、これに納得できる回答があればよろしいのではないかというような話も議論の中では一部出ておったと思います。
ですので、もう一度御議論ということであれば、議論ポイントはあとどこなのかということを申請者にもちゃんと伝えたほうがよろしいかと思いますので、絞っていただきたいと思いますが、いかがでしょうか。
○□□委員 私もそう思いますが、いかがでしょうか。次回もう一度議論する場合、その内容を絞ってということにしたいと思います。
どうぞ。
○□□委員 □□に効果があるかどうかということの確認です。それをしていただければと思います。
○□□委員 確認するというのは、申請者に。
○□□委員 申請者ではなくて私たちが継続審議という形でです。
○□□委員 そうですね。これについてずっとやってきていることですね。それがその商品ということですので。
○□□委員 論文で見るとそういうように読めないので、□□は抑制するとなっていますけれども、□□について、□□について調べたのはここしかないと思うのですが、それにつて□□が対照群と比べて、どちらかというと減っている傾向にある。それを確認したい。
○□□委員 どうぞ。
○□□委員 資料２－38の565ページの右段の下から９行目に、□□の変化と□□変化は、相関するが、部位によって異なっていると記載されています。□□と□□の程度は必ずしも一致しないのではないかとの疑問があります。ヘルスクレームに関する科学的根拠が不十分であれば、もう一つの特保の方が適しているのかなと思います。
○□□委員 どうぞ。
○消費者委員会事務局 もう一つの特保とおっしゃるのは、条件つき特保の話ですか。
○□□委員 条件つき特保、ごめんなさい。そうですね。
○消費者委員会事務局 １件目でやっていたようなということ。
○□□委員 はい。
○□□委員 その場合は、ここで条件つきにしなさいという表現ではできないのではないですか。ここではもう論理が明確ではないという結果を出して、その次に判断するのが、申請者側がこちらで出す、そういう仕組みだと私は考えています。
○□□委員 事務局からどうぞ。
○消費者委員会事務局 条件付特保とする場合の手続としては、通常の特保としては不適当という内容の答申を出し、申請者がもう一回申請し直すという手続になるかと思います。そこまでするかということかと思います。
１つ確認させていただきたいのは、□□委員から再三御指摘のある□□なという、このヘルスクレームが似合わないということで、その先にあるのが条件つき特保ではないかということなのか、それとも、もうその指標として認められない、どう表現を変えても条件つきだということとどちらでしょうか。
○□□委員 □□は改善しているので、それに合致するヘルスクレームがあればと思います。しかし、今さらヘルスクレームの変更などというのは、難しいですか。
○□□委員 そうですね。今さらということに多分なりますね。
どうぞ。
○□□委員 私も先ほど似たようなことを言ったのですけれども、□□値の改善効果が客観的に認められるとこの部会で判断するのであれば、特保として否定するのではなくて、許可表示を変えれば認めるよというほうがいいような気がするのです。□□先生がおっしゃったような、あるいは□□先生がおっしゃったような問題は、許可表示をどういうように表現したらば現在の臨床試験の範囲内で了承できるかということになるので、それを次回考えたらどうかなと思うのです。
○□□委員 どうもありがとうございます。１つの進め方ということで御意見いただきました。
どうぞ。
○□□委員 これはおそらく□□の□□の損失量をはかっているということで、□□というのは出てきたかと思いますが、あれはある１点で測定ということです。□□が出やすい、出にくいということは、□□が□□しがちとか、しやすい、しにくいという表現になっていくのではないかと思うのです。既に□□が□□、□□が□□している人のためにというものではないということであろうかなと思います。
○□□委員 ありがとうございます。
その辺は先ほどそれでまとまったのですけれども。
どうぞ。
○□□委員 □□の蒸発を防ぐ効果があることは□□で確認されているとすれば、□□の□□機能を高めるので□□からの□□の喪失が気になる方に適しているとか、そんな表現だったらどうかなと思います。
○□□委員 この□□機能といったときに、例えば細菌に対する□□機能とか、そういうことも出てくるので、余り適切ではないかなと思います。現在の案はかなり表現としては穏やかな表現ではないかと思います。
○□□委員 □□からの□□の喪失を防ぐということと、□□ということは、ほぼイコールですか。
○□□委員 □□というと、□□の□□が若干でもふえているか、少なくとも対照群と同じぐらいでないと、有意差が出ていなくてもですね。低下分は出ているので、もう一度確認したいのです。
○□□委員 先ほどのものですね。
○□□委員 □□委員の意見に賛成で、適切なヘルスクレームを考えてもと思いますが、この段階になってはどうかなという気もします。
○□□委員 ありがとうございます。
そうしましたら、もし、その１点でよければ、そのような質問を出すということにして、次回に持ち越さないで、要するにヘルスクレームを変更させるというようにしてはどうですかということですね。
どうぞ。
○消費者委員会事務局 事業者のほうにそれをお伝えして、もう一度検討いただくというのはあろうかと思います。当方で考えるというやり方もございますし、事業者に考えさせるというやり方もあると思います。
○□□委員 事業者のほうにそういった提案をするということもあります。
○消費者委員会事務局 申しわけございません。申請者に再検討を指摘事項として出すのであれば、データに不整合が見られるということを指摘した上で、それに見合うヘルスクレームという形になろうかと思いますが、それでよろしいでしょうか。
○□□委員 それを裏づけるデータについては、もう少し時間が必要かと思います。
○□□委員 できれば、私は方法についてもちゃんと読んでから自信を持って言いたいと思ったのです。時間がないのでということだったら、先生方が見ても私と同じような読み方をしてくださっているのだったら、その辺の矛盾を突いていただいて、ヘルスクレームを検討してくださいというように指摘事項を出していただいても構わないです。
○□□委員 どうぞ。
○消費者委員会事務局 先生おっしゃる矛盾といいますのは、具体的には２－37のデータに対してということでよろしいですね。
○□□委員 そうですね。２－37のデータと、□□が□□の方に適していますという、そこの差があるのではないかということです。
○消費者委員会事務局 ２－37の臨床結果とヘルスクレーム。
○□□委員 どうでしょうか。もう一回確認したほうがいいような気もします。
どうぞ。
○消費者委員会事務局 そういたしますと、２カ月ちょっと申請者を待たすというのもなかなか難しいので、11月に予定している会議、もし、ほかの品目がなかったとしても開催させていただいてよろしいでしょうか。
そのときに、これは提案ですけれども、先ほどお話のあったとるタイミングの件は聞いてみたらどうかと思います。それとも、これはもうよろしいですか。□□なのか、□□なのかという。それによって結果が違っているのではないかという御意見もございました。
○□□委員 よろしいですか。
○□□委員 でも、とるタイミングは□□にと書いてあります。それでいいのではないでしょうか。
○□□委員 私が見落としたのですね。出ていればそれで結構です。
○□□委員 それはいいですね。ですから、早い話がもう少し確認させてほしいということかと思いますので、申しわけないのですが、次回までということになるかと思います。
○消費者委員会事務局 もう一つだけ確認させてください。
先ほど申し上げたように、次回部会では、表示を直す必要があるかということで御議論いただくことでよろしいでしょうか。
○□□委員 □□委員いかがでしょうか。
○□□委員 ヘルスクレームとデータが食い違った場合です。それをうまく調整できればいいのではないかと思います。
○□□委員 その際は、ヘルスクレームを変更するということですか。
○□□委員 納得のつく形でですね。
○□□委員 よろしいでしょうか。
○□□委員 はい。
○□□委員 ということで、もう一度資料と、きょう疑問とされた内容については御確認いただいて、次回はデータの見方によってはこのままのこともあり得ると思いますし、またはヘルスクレームを変更して許可する、そういう指摘または、こちらから提案して、これならどうですかという形で許可するという形になるということでよろしいでしょうか。
○消費者委員会事務局 あわせて、事務局と消費者庁のほうで協議させていただきまして、私どもとしてもこういうヘルスクレームではどうかというのがもし提案できれば、あわせて御提案させていただきたいということで御了承いただけませんでしょうか。
○□□委員 よろしいかと思います。
それでは、この件につきましては、これでよろしいでしょうか。
これについて□□先生から、なかなか確認が難しいかと思いますが、今後の処理の方法も含めて確認したいと思います。よろしくお願いします。
○消費者委員会事務局 今回は特に指摘をするということではなくて、さらに資料を読み込む時間をもう少し延長して次回に結論を持ち越すという。
○□□委員 その結論についてですが。
○消費者委員会事務局 その見直しをするか否かというポイントに特化した議論を続けるということですね。
○□□委員 または、このままデータがすっきり許可に通ずるという読み方ができれば、このままの許可もあり得るということですね。そのどちらかだと思います。
○消費者委員会事務局 ヘルスクレームの変更か、このまま許可されるか、どちらかをさらに議論を持ち越して次回に結論。
○□□委員 これはディスカッションをしておいていただきたいのは、最初に申し上げたいのですが、かなり大きなプールがあるところにこの摂取量で実際とどくのかどうかというところは指摘事項というよりは別途ディスカッションしておいていただいたほうが、このあたりに興味のある研究者も大勢いるかと思うので、そういうときのために用意しておいていただいたらいいかなと思っているのですが、いかがでしょうか。
○□□委員 それは可能かと思いますし、今回ではなくて回答する際にということですね。
○□□委員 はい。
○□□委員 これは申請者にとってもありがたい話かと思いますので、その辺はこういう意見があったということでお知らせするということですね。ということで、これは次回の内容になるかと思います。
どうぞ。
○□□委員 □□先生の御意見は、多分□□の体内動態の問題だと思うのですが、動物の□□の研究者が私の知人にいるので、別の件で□□の体内動態について聞いたことがあったのですが、□□の体内動態に関して栄養学的な観点からの研究はほとんどないでしょうと言われました。
今、□□に関してわかっているのは、生体内では□□上に主に存在していることはわかっているのだけれども、□□から吸収されたものがどういうようにいろいろな場所に動いていくのかというようなことはほとんどわかっていないということを言われていました。
ですから、一旦□□に入ってしまったものがもう一度□□に出てくるのかというようなことも、栄養学的な研究というのは余りないという意味だとそのときには理解しました。
○□□委員 例えば□□を投与しているから、スペシフィック・アクティビティーがどれだけ低下しているか、変わらないかというデータはおそらくお持ちですね。
○□□委員 それはあるでしょうね。
○□□委員 その辺のところも含めて何か情報があればいろいろ広く納得していただけるようなことにはつながっているのかなと思います。
○□□委員 ということは、そのようなデータをいただくということですか。
○□□委員 そこは出していただく必要はないのですけれども、そういうことを踏まえてディスカッションというか、そういうものをしておいていただいて、それは私たちもある意味共有できればというぐらいには思うのです。
○□□委員 どうぞ。
○□□委員 それをディスカッションする場はどこで行うかというものなのです。今の仕組みからいくと、そのディスカッションをやり、そのことが出てくるというのはほとんどこういう会の中ではないのではないかと思っているのです。
○□□委員 この会でということではなくて、申請者の側でそういったこちらからこういう意見があったということに対して、何らかの、今、ここに挙がっている申請書に関しては、プールに対してどうこうというところは全く抜けてしまっているかなと思うのです。例えば□□だとか□□というのは、食事で摂取したら影響ないということが言われている中で、このものについてはどうでしょうかという意見が、もしかしたら一般の研究者等から上がってくる可能性もある。そういうところに対してある程度ディスカッションしておいていただいたほうがよろしいのかなという考えです。何もこちらで指摘事項としてお出しするということではなしに、そういう意見があったということをお伝えいただいて、その情報も少し頂戴できればいいかなと思います。
○□□委員 これについては、今回ということではなく。次回、伝える際に今おっしゃっていただいたような内容を伝えるという。次回の結論とともにということです。
どうぞ。
○□□委員 おそらく、これが最初のケースですけれども、もう次にほぼ同じものがペンディングでずっとあります。このものが特保ということを得る、あるいは条件つきかもしれない。それはまた別の話ですね。何かいろいろと関与成分というのはどこでもあるものですから、次から次におそらく製品というものが申請されてまいると思います。ですから、やはり消費者庁のほうで言うのか、私が消費者委員会のほうで申請者に言うのか、いわゆる口頭でこういうことの議論がありますといったことを早目に言ってあげないと、こういう会議で急にぽんぽんと新たに、あのとき答えたのにまた別の質問が出てきた、また質問が出てきたと言ったらどういうことなのですかということもあると思うのです。そういったところを私たちも含めてですけれども、注意しながら進めていかなければならないかなとは思っております。
○□□委員 ありがとうございます。
それでは、これでよろしいでしょうか。では、他に追加で整理していただくことはないということでよろしいですか。
○消費者委員会事務局 大丈夫です。
○□□委員 では、これでよろしいでしょうか。本日の審議は予定の時間が過ぎてしまいましたが、以上ということになります。
次に、今回審議結果の報告書及び答申書について確認をいただきます。
報告書についてですが、□□□□に関する報告書がここにございますが、今回２点の審議のように、別記のとおり議決したので報告しますという報告書がございますが、今回は□□、平成□□年□□月□□日付、消食表第□□号による諮問ということで、その審議経過として、裏に、□□年□□月□□日付、消食表第□□号をもって諮問された□□の安全性及び効果について、別添のとおり、平成24年２月16日の新開発食品評価第二調査会及び食品安全委員会において審議を行い、その結果を踏まえ、平成27年10月16日、開催された新開発食品調査部会において審議を行い、審議結果のとおり議決したということで、以下、これは１品目についてですが、□□については認めることとして差し支えないということとされたということで、それにつきましては、ここで審議された意見と出された内容を先ほど整理していただきましたが、その内容もあわせてお伝えするということだったかと思います。
もう一つの□□については、継続審議ということにさせていただくということになりました。今、私が読ませていただいた報告書案について、御意見ございますでしょうか。よろしいでしょうか。
それでは、ありがとうございました。
本日、部会で議決した内容につきましては、新開発食品調査部会設置・運営規程第７条に基づきまして、消費者委員会委員長の同意を得て委員長の議決となります。その上で内閣総理大臣へ答申を行うこととなりますが、その答申書案について事務局から確認をお願いいたします。
○丸山参事官 お手元のほうに資料５がございますけれども、そちらを本日の議論を踏まえた上で、私が読み上げるような形で修正して答申書という形で出されていただきたいと思います。
具体的には、冒頭の答申書の次のところからですけれども、初めのところはなしということで、平成□□年□□月□□日付、消食表第□□号をもって諮問された品目のうち、別添記載の１品目の安全性及び効果の審査について下記のとおり答申します。記ということで、平成□□年□□月□□日付、消食表第□□号をもって諮問された□□について、その安全性及び効果につき審査を行った結果、特定保健用食品として認めることとして差し支えないという形でなるほどと思います。後ろの別添のほうにつきましては、下部の（２）のみということになるかと思います。
以上です。
○□□委員 ありがとうございます。
では、この答申書案について御意見はございますか。よろしいですか。どうもありがとうございました。
≪３．特定保健用食品の表示許可品目に係る報告（規格基準型・再許可）≫
○□□委員 それでは、報告品目に移ります。資料はお手元の資料６になります。消費者庁より御説明をお願いいたします。
○消費者庁食品表示企画課 では、資料６をご覧いただきます。
全部で今回18品目ございますので手短に御説明ということでさせていただきたいと思います。
では、順番にいきます。
１番目と２番目、申請者は株式会社□□、製品名は□□及び□□でございます。こちらは□□を関与成分とする□□でございまして、□□に言及した規格基準型の特定保健用食品となっております。
続きまして、３番目、□□の□□でございます。こちらは□□の再許可品となっております。関与成分は□□で、□□をうたっているといったものでございます。
続きまして、４番目から６番目でございます。□□株式会社の□□と□□と□□でございます。いずれも□□を関与成分として、□□を整える旨の保健の用途とする規格基準型の特定保健用食品でございます。
７番目、こちらは□□株式会社の□□でございます。□□を関与成分とする□□を保健の用途とする規格基準型の特定保健用食品でございます。こちらは□□ということでございまして、今までの□□同様に許可の条件をつけて許可をしているといったものでございます。
続きまして、８番目と次のページの９番目でございます。□□株式会社、製品名は□□及び□□でございます。こちらは同一の商品の再許可品ということになっております。違いとしては、会社名が変わったといったところでの再許可というものでございます。
続きまして、10番目、□□。製品名は□□でございます。□□を関与成分とする□□が気になる方の特定保健用食品ということになっております。こちらは他社さんの□□の再許可品というものでございます。
続きまして、11番目と13番目と15番目ということで１つずつ飛ばしになっておりますが、申請者は株式会社□□。製品名は□□及び□□、もう一つは□□の３品目でございます。□□を関与成分とする□□、これは□□でございます。□□を整える旨の保健の用途とする規格基準型の特定保健用食品でございます。
続きまして、先ほど飛ばしました12番目、株式会社□□の□□でございます。□□を関与成分とする□□を保健の用途とする規格基準型の特定保健用食品でございます。
続きまして、14番目、申請者は株式会社□□。製品名は□□でございます。こちらは□□を関与成分とする□□でございまして、□□を整える旨の特定の保健の用途とする規格基準型の特定保健用食品でございます。
続きまして、16番目でございます。□□株式会社の□□でございます。□□の□□を関与成分とする□□でございまして、これは同社の□□の再許可品というものでございます。相違点としては、製品名ということになって、内容は同じでございます。
17番目に行きたいと思います。□□株式会社の□□でございます。こちらが□□を関与成分とし、□□の□□に対する規格基準型の特定保健用食品となっております。
最後、３ページ目に参りまして18番目、申請者は□□株式会社で、製品名は□□でございます。□□を関与成分としておりまして、同じく□□の既許可品の□□の再許可品でございます。相違点は□□の変更といったものでございます。
報告品目は以上でございます。
○□□委員 ありがとうございました。
何かこれに関して御意見ございますでしょうか。
どうぞ。
○□□委員 意見ではなくて質問ですけれども、例えば18番、同じ会社のものだとは私は思っていますけれども、この再許可特保という場合には、もととなる既許可品はそのまま残って、□□のが新たにプラスアルファということでしょうか。それとも、ところどころが失効済みとかいろいろ書かれていますけれども、どう違うのでしょうか。
○□□委員 消費者庁から。
○消費者庁食品表示企画課 再許可で取得された場合に、過去の商品が失効される場合もあります。□□、□□の変更については、商品が増えるということで基本的に過去の製品が失効されるといったものではございません。
今回、８番目、９番目については、□□株式会社の会社再編に伴い、同じ商品名で再許可として申請されたものでございますので、既許可品は失効されたということでございます。
○□□委員 よろしいでしょうか。
○□□委員 ありがとうございます。
○□□委員 ほかによろしいでしょうか。
どうもありがとうございました。
≪４．閉会≫
○阿久澤部会長 本日の議事は以上ということになります。事務局から連絡事項などございますか。
○消費者委員会事務局 本日も長時間にわたり御審議いただき、ありがとうございました。
次回の日程でございますが、先ほど申し上げましたとおり、11月の会議、20日14時ということで御連絡させていただいております。そちらで本日の続きということでお願いできればと思っております。どうぞよろしくお願いいたします。
○阿久澤部会長 どうもありがとうございました。
それでは、本日の審議はこれまでとして閉会とさせていただきます。
お忙しいところ、お集まりいただきまして、どうもありがとうございました。
(以上)