第40回 新開発食品調査部会 新開発食品評価第一調査会 議事録
日時
2018年1月29日（月）14:00～16:51
場所
消費者委員会会議室
出席者
- 【委員】
- 志村委員、大野泰雄委員、上原委員、梅垣委員、大野智委員、川島委員、森川委員、山内委員、山岡委員、脇委員
- 【説明者】
- 消費者庁 食品表示企画課
- 【事務局】
- 丸山参事官、新開発食品担当
議事次第
- 開会
- 特定保健用食品の表示許可に係る調査審議
- 【新規品目】
- （１）「□□」（花王株式会社）
- （２）「□□」（花王株式会社）
- （３）「□□」（花王株式会社）
- 閉会
≪１．開会≫
○消費者委員会事務局 それでは、お時間となりましたので、始めさせていただきます。
皆様、お忙しいところをお集まりいただき、ありがとうございます。ただいまから「新開発食品評価第一調査会」第40回会合を開催いたします。
本日は、河田委員、佐藤委員から所用により御欠席の御連絡をいただいております。
また、今回も国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所の方にお越しいただいております。
それでは、議事に入ります前に、配付資料の確認をさせていただきます。
議事次第の次に資料１から４、その後に参考資料をお配りさせていただいております。また、後ろのテーブルには審査申請書などの資料を御用意しております。不足の資料がございましたら、審議の途中でも事務局のほうにお申しつけくださいませ。
１点、御連絡をさせていただきます。委員の皆様に御了承いただきました、申請者を別室に待機させて、簡素な質問にその場で対応するという件でございますけれども、事務局のほうで暫定的なルールを整備しまして、今回より別室に待機をしてもらっております。御指示がございましたら、事務局が待機室のほうに確認に向かわせていただきたいと考えておりますので、御指示をいただければと思います。
それでは、志村座長、以後の御進行をよろしくお願いいたします。
○志村座長 皆様、本日もどうぞよろしくお願いいたします。
まず、本日の会議は、新開発食品調査部会設置運営規程第６条第２項に基づき、非公開といたします。
第３項で公表することを定められている非公開の理由は、個別品目の審査内容を公開することが、許可申請を行っている事業者の権利及び利益を侵害するおそれがあるためです。
議事録は、新開発食品調査部会議事録の公開基準に定めるところにより、非公開項目を議事録から削除して公開します。
審議に入る前に、本日の審議品目に関して、申し合わせに基づく寄附金等の受け取りの有無と申請資料に対する委員の関与について確認しておきたいと思います。事務局からお願いいたします。
○消費者委員会事務局 申し合わせに基づきまして、今回の審議品目の申請者からの寄附金等の受け取りについて事前に確認させていただきましたところ、審議に御参加いただけない委員はいらっしゃいませんでした。
また、申請資料に対する関与につきましても、該当する委員はいらっしゃいませんでした。
報告は以上でございます。
○志村座長 報告について、どなたか御質問等ございましょうか。
それでは、先へ。
続いて、前回の調査会にて御連絡させていただいた第二調査会の廃止につきまして、関連規程の改正について御報告させていただきます。新開発食品調査部会及び調査会議事録の公開基準について及び特定保健用食品個別審議に係る標準処理期間についての２つについては部会決定の規程となっており、第二調査会廃止に伴う改正については参考資料１、２のとおり、昨年12月21日開催の第43回部会において了承されましたので、御報告いたします。
この件に関して、何か御質問ございましょうか。よろしいですか。
ここで、個別品目の審議に入る前に座長より申し上げたいことがあります。前回の調査会における申請品目「□□」□□の審議においては、指摘事項を発出し、その確認を経て調査会了とすべく座長預かりとなりました。専門的事項について、本日は御欠席となっておりますが□□委員に御確認いただいた結果、座長了となった経緯があります。
このプロセスにおいて問題となった点に関して、座長として２点ほど指摘申し上げたいと思います。調査会からの指摘に対して、原材料の名称、規格、配合量を見直し、整備された回答書が提出されましたが、回答書に記載された修正後の内容と当初申請書に記載されていた内容との乖離が大きいことが問題ではないかというのが１点目です。
今後の申請に当たっては、社内の原材料管理部門と特保申請担当部門の連携を密にするよう指導するとともに、今回のように申請の前提が大きく変わることのないよう、最初から整備された記載内容で申請書を作成するよう、申請者を指導することが重要です。この点に関して、事務局並びに消費者庁においては、今後の審議に当たり十分留意するようにしてください。
続いて、申請者が今回問題視された審議品目以外にも同じような形態の食品、□□についても特保の許可を取得し、販売していると承知しています。これらの既許可品についても、今回の審議品目と同様、申請書記載内容を再度確認の上、その結果、問題があれば変更届を提出するなどの方法により、実際に使用している原材料の名称、規格、配合量と整合性のある内容に再整備することもあわせて指導することが重要であると思います。これが２点目です。
消費者庁においては、今回問題となった申請者の既許可品目について必要な措置を講じるようにしてください。この２点については、調査会として了承すべく専門的事項を御確認いただいた□□委員からの御指摘が発端となっておりますが、委員の皆様から何かございますでしょうか。
よろしいですか。では、先へ参ります。
≪２．特定保健用食品の表示許可に係る調査審議≫
【新規審議品目】
（１）「□□」（花王株式会社）
○□□委員 それでは、個別品目の審議に入りたいと思います。
初めに、審議品目の花王株式会社「□□」についてです。消費者庁から概要の説明をお願いいたします。
○消費者庁食品表示企画課 消費者庁食品表示企画課でございます。どうぞよろしくお願いいたします。
資料１をごらんください。申請品目「□□」となります。関与成分は茶カテキン、１日当たりの摂取量は□□、製品の内容量は□□、製品中の茶カテキン量は□□、茶カテキン量としては□□となっております。許可を受けようとする表示は「□□」というものです。
右側に既許可品として「□□」というものを挙げております。こちらの既許可品と申請品は、関与成分、１日当たりの摂取量、原材料、許可表示は同一でございますが、本申請品は加温販売することを想定しておりますので、内容量は□□たもの、さらに、製品中の茶カテキン量もそれに応じて幾分□□たものという仕様となっております。
以上となります。
○□□委員 ありがとうございました。
次に、事務局から、事前に委員から出された意見を御紹介ください。
○消費者委員会事務局 それでは、テーブルの上に置きました資料４をごらんください。「□□」につきましての委員の方々からのコメントです。
まず、□□委員からのコメントです。「□□」では、炭水化物が□□含まれており、炭水化物の一般的な熱量、約□□から計算すると□□と思われるが、□□と記載されている。その根拠を示されたい。なお、今回同時に申請された「□□」及び「□□」では、炭水化物は約半分の□□あるいは□□であるが、熱量は□□であるというコメントです。
□□委員からのコメントですが、用量を□□したために、関与成分量は厳密には同一ではなく□□います。しかし、その□□割合はわずかなので、類似品「□□」との同等性は認められると考えます。
一方、本品は加温販売されるとのこと。その間の品質保持について、根拠は明確でしょうか。
もう一点、12月開催の部会の審議において「□□」という表示に関し、客観的な表現とするのが妥当とされました。調査会としても意見集約しておくのがよいように思います。以上が□□委員からのコメントです。
□□委員からのコメントです。有効性については、３製品とも同じ臨床データに基づいており、ランダム化比較試験、またFAS解析も行われており、問題はないと思います。
□□委員からのコメントです。原材料配合割合、関与成分の１日摂取目安量に変更はないとされており、既許可品との比較から、許可の判断として認められると考えます。
委員の方々からのコメントは以上でございます。
○□□委員 どうもありがとうございました。
それでは、御意見等をいただきたいと思います。どなたかございますでしょうか。
□□委員、いかがですか。
○□□委員 それでは、私の出したコメントについて説明させていただきたいと思うのですけれども、これに書いてあるそのとおりでございます。ほかの製品より炭水化物含量が□□のにカロリーは同じだということはちょっと変なので、その説明をしていただきたいということです。難消化性の繊維とかがいっぱい入っているとこういうこともあり得ると思うのですけれども、余りそういうことは考えられないかと思ったので、お願いします。
○□□委員 この点についてはどなたか御意見等々あれば。
事務局、どうぞ。
○消費者委員会事務局 今回の申請品において「□□」だけ甘さがついているもので、その甘味料として成分表示を見たところ、□□が使われております。この甘味料はカロリーがゼロですので、そのため炭水化物が□□なのに表示が□□になっているのではないかと思うのです。
私の理解だと、食品表示法において炭水化物と糖質を分けて表示している場合に□□の換算係数のゼロkcalというのは使えるのではないかと理解していたのですが、いかがでしょうか。恐らく炭水化物が□□であるのにかかわらず熱量が□□ということは、□□が使われていることが理由だと思うのですが、表示としてこれで食品表示法上問題ないかということを確認する必要があるのではないでしょうか。
○□□委員 ほかにどなたか御意見ございませんでしょうか。
では、こちらは事務局できちんと御確認いただいてという扱いでよろしいでしょうか。
□□委員、お願いします。
○□□委員 会社の方に来ていただいているなら、直接聞かれるのが一番早いのではないかと思います。
○□□委員 食品衛生法とかそういったことから簡単に説明できることだったら、わざわざ来ていただかなくてもよろしいかと思うのです。□□の含量で説明できるのだったら、それで確かだったらそれで納得いたします。
○消費者委員会事務局 恐らくそうだとは思うのですが、□□の含量の表示がございませんので、やはり事業者の方に確認させていただくのはいかがでしょうか。
○□□委員 わかりました。
○□□委員 では、そちらの回答待ちというところで、先へ進ませていただいてよろしいでしょうか。
どうぞ。
○□□委員 これに限らないのですけれども、カテキンとか関与成分だけ同じだと言われているのですが、特保は最終製品として評価しています。そうすると少なくとも一般成分分析とかの値をつけてもらわないと今のような問題が出てくると思います。その情報がついていれば理解できます。ほかの製品にも共通するのですけれども、その辺のデータをちゃんとつけてもらえれば、今のような問題は多分なくなると思います。
○□□委員 そういった資料を提出していただくということですね。
ただいま□□委員からの御指摘と御意見がありましたけれども、それをぜひ徹底していただくということになるわけですね。そういう御意見がありましたということです。
○□□委員 特定保健用食品制度では基本的に最終製品で臨床試験をするというのがあったと思うのですけれども、有効性の根拠となる論文の１－10を見るとスポーツドリンクで実施したと書いてあります。今回、□□で申請をしているのですけれども、スポーツドリンクで臨床試験をしたデータが使える理由を教えてもらえますでしょうか。
○□□委員 では、お願いいたします。
○消費者委員会事務局 今、御指摘のように、大もとをたどっていくとそこに行くのだと思います。そこからここへ来るまでの経過を今、正確に御説明できないのですが、資料１にございますように「□□」というものは既に平成28年に許可をいただいておりまして、それとの比較でいきますと、今回の申請品目も配合原料的には全く同じものということで申請されているものでございます。今、□□委員がおっしゃいました一番大もとのスポーツドリンクからここまでの経緯は、以前にも同じような御指摘というか、わかりやすく説明するようにというコメントをいただいておるかと思いますので、改めてその辺は整理してもらうようにいたします。
○□□委員 いかがでしょうか。
検証的な試験結果に対して、それを接ぎ穂、接ぎ穂でこれまでやってきたという経緯がありますけれども、そのあたりは説明がうまくつくような資料をつくっていただいて図示していただくとか、そういうことも今後必要になるかもしれませんね。
○□□委員 先ほど言ったのと同じですが、要するに原材料の組成もそうですけれども、一般成分分析をすれば大体わかるわけです。そのデータをつけてもらえれば、本当に同等かどうか、スポーツドリンクと違うのかどうかというのも判断できます。ほかの製品についても、今まで許可していたからいいのだというような資料が出てくると、関与成分の情報しか出されてこないのです。一般成分の表示はするわけですから、その資料はあるはずです。それをつけてもらうのが一番わかりやすいのではないかと思います。
○□□委員 いかがでしょうか。
では、エネルギーに関して回答をお待ちするということになりましょうか。
○消費者委員会事務局 最初に、□□委員から御指摘がありました炭水化物量とカロリーの表示の件につきまして、申請者のほうが控え室におりますので確認してきたいと思います。確認ポイントといたしましては、□□委員がおっしゃっているように、炭水化物が１本当たり□□なのに□□と記載されているのはなぜなのか、その根拠を示されたいと。それは□□が配合されていることによるものなのかどうかということでよろしいでしょうか。
○□□委員 はい。
○消費者委員会事務局 では、その点で確認してまいります。
○□□委員 ほかに委員の皆さんから何か御意見等々あれば、よろしくお願いします。
□□委員。
○□□委員 ただいまの点なのですけれども、こちらの資料によりますと「□□」のときと全く同じ配合割合になっていますので、「□□」のときも同じように□□で□□となっていたかどうかをまず確認したほうがいいかと思ったのです。もう行かれてしまったようですが。
○□□委員 今、手元に資料はあるのですか。
○□□委員 多分、今、□□委員がおっしゃったところがオーケーになっているので、今回もそういう形で出てきていると思うのですが、こちらのファイルのアの４ページ目の８番に原材料の配合割合が出ております。今、□□委員ともちょっとお話ししていたのですが、これが100kg当たりなので、製品当たりでこれを出した表を提示していただくとわかりやすいのではないかということでした。例えば、資料１の下のところに製品当たりで原材料がどのくらい配合されているのかが出てくればわかりやすいかなという意味です。
○□□委員 いずれにしても、こちらは確認していただいてということで、先へ進ませていただいてよろしいですか。
○□□委員 お願いします。
○□□委員 では、先へ進みたいと思います。このこと以外に御意見等があれば、よろしくお願いいたします。
基本的には、□□委員、□□委員、有効性に関してはオーケーですという御意見だと思います。
なお、私、これは加温販売するのですが、そのときの品質保持についてどうでしょうかということを意見として書かせていただきましたが、この根拠は明確と考えてよろしいのでしょうか。
よろしくお願いします。
○消費者委員会事務局 後ろにございます審査申請書の耳がついている３－３という資料をごらんいただけますでしょうか。こちらは申請者の社内報告書となっておりますが、これの４枚目、右下にページ番号が振ってあるのですけれども、10ページになるかと思います。２－５、保存条件のところで、□□の保存試験で評価をしたと書いてございます。こちらにつきましては、既に□□で許可をしております「□□」でも同様の試験で許可が出ている状況でございます。
○□□委員 どうもありがとうございます。
ほかには。
○□□委員 ちょっとその件で、□□ですけれども、私は後の□□のほうでコメントを出させていただいたのですが、安定性のところでも気になるところがありました。と申しますのは、今回の□□委員の御指摘にも関係するのですけれども、カテキンはポリフェノールの構造を持っているので、どうしても酸化されやすいものですね。加熱することによって酸化されたら別物になってしまうので、こういった安定性を検討するときに、定量する方法によって、もとに戻して定量したら含量としては同じということになってしまうのです。酸化還元状態によって定量状態がかわらないのかどうか。また、作用として変わりはないのか。その辺を確認したいのです。お茶などでも抽出物を放っておくとすぐ色がつきますね。色のついたものが同じような薬理作用を持っていれば良いのですけれども、摂取したとき体の中でまた還元されて同じような作用を持てば良いのですけれども、もしそうではないとすると、判断が変わってきてしまうのです。この場合は□□を加えてあるので、製品については酸化されないようになっているのですけれども、それが気になったので、聞いていただければありがたいと思います。
○□□委員 これはいかがですか。
□□委員、何か。
○□□委員 この場合、エピガロカテキンガレートがガロカテキンガレートになるのですね。特に熱をかけるとガロ体に変わるというのはよく知られています。今の表示が茶カテキンとなっているので微妙ですけれども、ここではガロ体というのをちゃんと測っています。ガロ体の含有量とかガレート体のカテキンとかです。これは資料の７の食品分析センターの次のところに換算値が示されていて、一応コントロールはしているみたいです。当初からそういうのは指摘されていますので、ガロ体とかガレート体とかを分けて一応は管理しているようです。
○□□委員 □□委員はいかがでしょうか。よろしいですか。
○□□委員 熱をかけた後の結果はあるのですか。ガレート体とかを分けて分析し、その結果はこの中にあるのでしょうか。
○□□委員 以前からそういう問題があり、保存して、特に缶飲料などは熱をかけるとガロ体になるというのはよく知られています。以前にそういう指摘をして、どうやってそれぞれのものをコントロールしているのですかというと質問で、ガレート体とか大枠ですけれども、一応チェックはしていますという回答があったような気がします。
○□□委員 薬理作用としてはほぼ同等と考えてよろしいですか。
○□□委員 ちょっとそこはわからない。恐らく同じだと考えています。
○□□委員 わかりました。
○□□委員 本来であれば、加温で何週間か保存したものについて試験するということが厳密には求められるのでしょうね。ただ、そこまではこの調査会としては求めないということでよろしいのかと思います。
○□□委員 当初、不思議に思ったのは、いろいろなところから原材料を輸入してくるのですね。そうすると茶葉の調製法とか、どこから購入してきたかによって個別の成分が変わるのではないかとかなり懸念されていました。それぞれの成分は全て分析できるので、その分析データを出して、どういう規格でするかというのにガロ体が何％、ガレート体のカテキンが幾つということで規定をしているという説明でした。ここの資料にも載っているのだと思います。
○□□委員 ３－３の10ページ、□□の保存条件で評価したというデータがあります。結論は12ページです。
○□□委員 この問題は突き詰めていくとなかなか難しいところがあろうかと思いますが、一応別品でも同じようなものを認めているということで、こちらについても承認という方向はあるかと思いますが、事務局からいろいろ御意見等があったところをまとめていただければと思います。
○消費者委員会事務局 その前に、申請者のほうに□□委員から御指摘のありました炭水化物の件を確認してまいりましたので、御報告させていただきます。
炭水化物は１本当たり□□で、その□□というのは、主に□□と□□を合計した量であると。□□と□□は同じぐらいの量が含まれておりますので、そのカロリーとしては、□□はゼロで計算しますので、□□のみのカロリーが反映されてきて炭水化物は□□ですけれども、カロリーとしては□□になるということでございます。□□はゼロとして計算しているので、この値になるという説明でございました。
○□□委員 よろしいでしょうか。
○□□委員 結構です。□□は100kg当たり□□が入っているということですので、１Ｌ当たりだと□□。□□だと□□ですか。計算上はそうなりますので、炭水化物含量はそれで考慮すると□□になりますので、よろしいと思います。
○□□委員 それでは、審議結果を整理して処理方法について確認したいと思います。よろしくお願いいたします。
○消費者委員会事務局 この品目の審議内容について確認させていただきます。まず、□□委員からの御指摘については、今の説明、□□が□□ということでよろしいですね。
□□委員から御指摘のありました加温販売のための品質保持試験、これも資料３－３の□□の品質保持試験で安定であったということで、よろしいでしょうか。
○□□委員 はい。
○□□委員 期間としては十分なのでしょうか。
○□□委員 □□ですね。
○□□委員 実際に期間は適切なのでしょうか。売れない自動販売機だったらもっと長いような気がしますが。
○□□委員 いかがしましょうか。そういう御意見がありましたということなのですけれども。
○消費者委員会事務局 どういたしましょう。□□ということで十分なのかという御意見ですけれども、それについても申請者に確認いたしましょうか。
○□□委員 でも、□□というのは、この商品に限らず、特保の申請品に限らず、品質の保持ということに関して広く認められていることになるのではないかと思います。そこはあくまでも推測ですけれども、いかがいたしましょうか。
○□□委員 経時的な熱安定性のデータがあればよいと思うのですけれども。安定だとは思うのでが、これで良いのかわかりません。御専門の方。
○□□委員 はい。
○□□委員 本来ならば、薬効をうたうものだったら薬効成分というか、関与成分が少なくとも、この場合に何というのかわからないですけれども、賞味期限とか有効期限、その間はある程度安定であるということを証明しなくてはいけないと思うのですが、食品と言われているものでどこまで要求されているか。そういうのが判りません。行政的に２週間でいいとなっているのだったら、現在は仕方がないと思うのですけれども、将来にわたってはその辺も考えていただきたいなと思ったところです。
○□□委員 事務局、どうぞ。
○消費者委員会事務局 このものの室温での安定性につきましては、資料３－２に報告書がついておりますけれども、室温で□□まで品質が保持されるということは確認しております。資料３のほうはあくまでもコンビニや何かで加温販売されるときの安定性といいますか品質を見るという試験ですので、□□という期間でやっている試験でございます。
○□□委員 そういうことだったら私はよろしいですけれども、□□委員は。
○□□委員 でも、ケミストリーの立場からいうと、熱をかければ分解速度が上がりますから根拠が弱い気がします。ただ、もとの性質がよくわかっていないですから、それはどう考えるのでしょうか。
○□□委員 □□という設定は、店頭で販売する場合もその温度であると考えてよろしいですね。例えば、10℃上がると反応速度が２倍になるというアレニウスの法則がありますけれども。
○消費者委員会事務局 一般的には店頭で売られる加温ケースは大体□□と言われておりますし、そこに何カ月も入れて販売することはないと聞いております。
○□□委員 ということで、いかがでしょうか。
○□□委員 教科書的には不十分な感じがしますが。
○□□委員 □□委員、どうぞ。
○□□委員 ３－２の資料の５ページに、ゼロ、□□までカテキン濃度の変化が出ているので、漸減はしているのですけれども、多分大丈夫です。
○□□委員 こちらは室温のデータです。
○□□委員 これは室温のデータですか。では、２週間しかやっていないということなのですね。
○□□委員 □□という条件だったかと思います。
はい。
○□□委員 温度についての分析結果はここには多分載っていないと思うのですが、彼らが出してきた分析センターのデータで、茶カテキン総量は分別したカテキンの量をちゃんと足し算すると、確かにこの数字になることは全部確認できるので、恐らく品質の多少の変動はあったとしても、トータルの茶カテキンということで表示してあるわけですから、そこについては□□委員がおっしゃったように余り問題にはならないのではないかという気がするのですけれども、いかがでしょうか。
○□□委員 ありがとうございました。
では、よろしいですか。ということで、先へ進みたいと思います。
○消費者委員会事務局 では、この「□□」につきましては、調査会として了承するということでよろしいでしょうか。
では、そのようにさせていただきます。
○□□委員 それでは、次の審議に移ります。
【新規審議品目】
（２）「□□」（花王株式会社）
○□□委員 次は、新規審議品目の花王株式会社「□□」についてです。消費者庁から概要の説明をお願いいたします。
○消費者庁食品表示企画課 資料２をごらんください。商品名「□□」、関与成分は茶カテキン、１日当たり摂取量は□□、製品の内容量は□□、許可を受けようとする表示は「□□」というものです。
既許可品として「□□」というものがございますが、こちらと関与成分、１日当たり摂取量、製品の内容量、許可表示ともに同じでございますが、申請品は□□でございますので、原材料としては□□に変わっているというところが相違点となっております。
以上です。
○□□委員 次に、事務局から、事前に委員から出された意見を御紹介ください。
○消費者委員会事務局 「□□」についてのコメントでございます。
□□委員からですが、□□にも茶カテキンが含まれていると思われるが、製品中茶カテキン含量はどのように調整しているのか。これにつきましては、概要版のウをごらんいただけますでしょうか。４ページの記述「成分に含まれる茶カテキンは最終製品で『□□』と同等の製品規格となるので」との表現は不明確であるので、わかりやすく示してほしいというコメントでございます。
それから、これは先ほど話に出ましたけれども、茶カテキンの規格が従来品の「□□」とは異なるが、カテキンが酸化されやすいことを念頭に、どのように同等性を確保しているのか示してほしい。
もう一点、本品のみ従来品と異なる規格の茶カテキン抽出物を使用する理由を示してほしい。
以上が□□委員からのコメントです。
□□委員からのコメントは、□□と同じように「□□」という表現の取り扱いについてでございます。
□□委員からは、□□と同様に、臨床データについて、ランダム化比較、FAS解析が行われており、問題ないと思いますという御意見です。
□□委員からは、原材料配合割合は異なっているが、関与成分の１日摂取目安量に変更はないとされている。一般に□□の原材料の配合が変わっていることが健康影響として同等であると認められるのであれば、既許可品との比較から許可の判断として認められると考えますという御意見です。
以上でございます。
○□□委員 どうもありがとうございます。
それでは、御意見等をいただきたいと思います。どなたかございますか。
□□委員からお願いします。
○□□委員 先ほどと同じで安定性のところが気になりましたので、今回質問させていただいたのですけれども、先ほどの議論で、カテキンがガロ体に変わるとかガレート体に変わるということです。その作用は余り明確ではないですけれども、特に問題にすることはないとお聞きしたと思います。酸化されることによって作用が変わる可能性は問題になるようなことでもないような、そういう印象を受けましたので、２つ目のコメントは削除して結構です。
１番目のところは、ちょっと表現が曖昧なので、成分に含まれる茶カテキンは最終製品で「□□」と同等の製品規格になるのでというのは、そこを明確に書いていただければ結構だと思いました。というのは、最終製品の中でこのものはどれだけ、このものはどれだけとなっていればよろしいと思いました。
ただ、きょう見直してみると、資料の３ページのところで、本申請品目と□□との間の最終的な茶カテキン量とガロ体、ガレート体がほぼ同じに規定されているということです。そういうことになると、最終的には納得してもよろしいかなと思いますけれども、むしろ表現の問題だけです。
○□□委員 いかがしましょうか。
○□□委員 この点は単に表現の問題だけですので、今後、もうちょっとわかりやすく書いていただきたいということを口頭で言うだけで結構です。
○□□委員 よろしいでしょうか。
○□□委員 それから、３番目の茶カテキン抽出物を従来品と違うものを利用するということなのですけれども、その理由を説明していただけたらと思いました。
○□□委員 こちらは申請者に求めるということでしょうか。
○□□委員 そうですね。
○□□委員 いかがでしょうか。
○消費者委員会事務局 若干規格の違うカテキンを使う理由ですね。それにつきましては、申請者に確認して。
○□□委員 どうぞ、おっしゃってください。
○□□委員 もとのお茶が□□でとっているとか、そこのスタートが違うのではないでしょうか。
○□□委員 そこではなくて、茶抽出物というのは□□とは別に入れているのです。茶カテキンとして入れている茶抽出物の物が従来品と違うのです。今回のものは、たしか水に溶かして保存していたものではないかと思うのですけれども、前回まではドライにしたものだったと思うのです。そうすると、水に溶かしているので、それこそ酸化されやすいとかもあるかも知れませんので、そういうことをお聞きしたいと思ったのです。
○□□委員 これはこの場で申請者から回答が得られればですが、なかなか難しいケースもあろうかと思いますが、今、どういう扱いにしましょうか。
○消費者委員会事務局 すぐに答えが出ないのであれば、それはまた指摘なり確認ということになるかと思いますが、出るかどうか、とにかく聞いてみるだけは聞いてみようかと思いますが、よろしいでしょうか。
○□□委員 では、お願いいたします。
ほかに御意見等はございませんでしょうか。
□□委員、どうぞ。
○□□委員 先ほどと全く同じなのですけれども、きょうの資料２に原材料の割合が書いてあります。これと成分組成ですね。例えば、カフェインが入っていると生理作用に影響する懸念があるので、カフェイン含量を知りたいというときに、分析データがあるのです。こちらの分析６のところにカフェインとかを全部測定したデータがあります。原材料組成とこの分析データをもう少しわかりやすくつけてもらえれば、今のいろいろな先生が成分について言われているのも理解しやすくなります。今後、資料をつけるときはそのように原材料の組成と実際の分析データをつけてもらって、従来品と同等であるというのをわかりやすく示してもらうのがいいのではないかと思います。
○□□委員 それとともに、オリジナルの人を対象とした検証データ、これで調べた製品と現在の製品との間のどういう経緯で変わってきたかというあたりをわかるようにしていただくことも大事なように思います。
よろしいでしょうか。どうぞ。
○□□委員 前回の事務局の方々は、A4とかB6の大きな紙に、左から右に推移というのでしょうか。大もとの、例えばここで言うと□□からこの製品に至る組成の変化とか、内容物がこういうふうに変わりましたという一覧表をつけていただいていたのです。そういう資料が多分残っていると思うのですけれども、そういうものを１枚つけていただければ、同等性の確認が一目でできるのではないかという気がします。
○□□委員 では、このことに関しては、事務局に御対応等々していただくことになりましょうか。
○消費者委員会事務局 今、□□委員、□□委員から御指摘のあった資料を事務局のほうで御準備を次回以降させていただきたいと思います。
○□□委員 よろしいですか。
それでは、審議結果を整理し、処理方法について確認したいと思います。
事務局。
○消費者委員会事務局 まだ確認中でございます。
○□□委員 では、少しお待ちいただくということになりましょうか。この間に何か御意見等があれば。
どうぞ。
○□□委員 □□委員が御指摘されている「□□」という、それの意見集約をこの場でやっていくのはいかがですか。
○□□委員 では、そちらのほうに少し話を進めさせていただいてよろしいですか。
何々が気になる方という表現、例えば血糖値が気になる方、または体脂肪が気になる方というのがございますけれども、血糖値のほうは数値として出ている、ある意味客観的なデータに基づいている。ところが、体脂肪についてはなかなか客観的な捉え方はできないのではないかということで、先日の部会ではそういった意見等もございました。ですので、こちらの調査会では、ある程度方向づけというか、検討してみてはいかがでしょうかということでコメントをつけさせていただいたところです。
具体的には、例えば、若くてスリムな女性であっても体脂肪が気になる方はいらっしゃる。そういう方が使っても、これは恐らく効果はないのではないかということもあろうかと思うので、より客観的な、体脂肪が多目の方とかそういう形でしていただくほうが妥当ではないか。それから、試験についても、体脂肪が気になる方を被験者として試験を行ったわけではなくて、多分、BMIで切ったり、体脂肪が多目の方を対象としている。そういう意味では少し、何々が気になる方についても、血糖値であればある程度客観的なものとして捉えることができるのではないかということですが、その辺について御意見等があれば、これを少しまとめていければと考えた次第です。何かこのことについてございますか。
○□□委員 難しいですね。
○□□委員 部会のほうで検討していただくという形にしてしまってもよろしいでしょうか。
□□委員、どうぞ。
○□□委員 何回もここで議論されていますけれども、この製品をどう使うかというのが問題です。肥満ぎみの人が使えば、それなりに標ぼうしている効果はうそではないというレベルだと思うのですけれども、若いBMIが□□の人が痩せるということは、まずあり得ない。それが出てきたら危ない商品になりますから、そういうことはあり得ない。そういう誤解のないような表現にしたほうがいいと思います。どこまで踏み込めるかはわからないですけれども、ただ単に体脂肪が気になるというと、例えばBMIが□□の若い人だってやはり気になりますね。そんな人がとってもほとんど意味はないわけですから、そこのところを考えて表示をしてもらうというのも検討してもいいと思います。
○□□委員 どなたか、いかがでしょうか。
○□□委員 □□委員がおっしゃいますように、やはり「気になる」という表現は非常にファジーで、□□委員がおっしゃいましたように、気になる痩せ志向の人みんなに適用かという問題は起こってくると思います。
ただ、正確に表現しようとすると、体脂肪や内臓脂肪の多目の方にとかそういう表現になるのかと思うのですが、内臓脂肪というのは検査しないとわからない。ですから、腹囲ということで今は臨床的には代用しているのですけれども、その辺をどう表現していくかはちょっと考えないといけないところかと思っています。
○□□委員 今の□□委員の御指摘は次の審議品目のところにたしか出てくるかと思いますので、少し後回しになりますが、そのことも考慮の上で、ここでは「□□」について審議結果の整理、処理方法についてということになりますが、事務局のほうでは何か。
○消費者委員会事務局 確認しましたことについて御報告させていただきます。
規格の異なるカテキンを使用する理由につきましては、２種類のカテキンで、カテキンの組成や何かは同じなのですけれども、若干風味が違うということでございます。原料の風味の違いは最終的な製品の特性に合わせてカテキンの原料を選んでいるということでございました。今回、今までと違うものを使ったのは、最終製品の特性に合わせて使ったということでございます。
○□□委員 □□委員、いかがでしょうか。
○□□委員 ということだと、この「□□」にだけそれを使うということですね。ほかの製品については今までと同じものを使うと。
○消費者委員会事務局 この□□に使っている茶抽出物は、これまでに許可されたものにも使われております。例えば、□□に許可されました「□□」というものにも使われておりますし、□□に許可されました「□□」にも使われております。今回の□□だけに限定した原料ではないということでございます。
○□□委員 わかりましたと言っていいのかどうかわからないけれども、そういうものなのですね。了解します。
○□□委員 よろしいですか。ほかにございませんでしょうか。
であれば、審議結果の整理、処理方法について確認したいと思いますので、よろしくお願いいたします。
○消費者委員会事務局 この「□□」につきましても、当調査会としては了承するということでよろしいでしょうか。
○□□委員 結構です。
○消費者委員会事務局 では、そのようにさせていただきます。
○□□委員 それでは、次の審議に移ります。
【新規審議品目】
（３）「□□」（花王株式会社）
次は、新規審議品目の花王株式会社「□□」についてです。消費者庁から概要の説明をお願いいたします。
○消費者庁食品表示企画課 資料３をごらんください。申請品「□□」、関与成分は茶カテキン、１日当たり摂取目安量は□□、許可を受けようとする表示は「□□」というものです。
既許可品として「□□」というものがございますが、こちらと関与成分、１日当たり摂取量、原材料は同じでございますが、今、申し上げた許可表示の中、赤文字のところが追加として申請がなされているものとなります。
下に行きまして表２、右側に本申請書資料Noというところがございます。１－７から１－10までは「□□」にも使われているものでございますが、１－34については、新しい知見として本申請品に添付されたものとなっておりまして、これを踏まえて許可文言を新たに申請がなされたものとなります。
以上です。
○□□委員 次に、事務局から、事前に委員から出された意見を紹介してください。
○消費者委員会事務局 では、もう一度資料４をごらんください。２ページ目の下半分からですけれども、「□□」についてのコメントでございます。
□□委員からのコメントでございますが、「体脂肪」には「□□」を含むようなので、ただ「□□」を加えるのは不適切と思われます。既に含まれている言葉を追加する必要はないのかと。同様に、体脂肪や□□は体脂肪に含まれているのではないでしょうかというコメントでございます。
□□委員からのコメントは、今、御議論ありました「□□」という文言の取り扱いについてでございます。
□□委員からは、臨床データについては、先ほどと同様、ランダム化比較試験、FAS解析も行われているので、問題はないと思いますという御意見。
もう一点、３製品とも同じデータに基づいていますが、「□□」のみ□□の低減効果の表示の申請が出ています。根拠データはありますが、消費者がこの表示を見たときにどう考えるかなど、□□の低減効果を強調する意味合いについては調査会で議論をする必要があるように思います。
□□委員からのコメントでございます。原材料配合割合、関与成分の１日摂取目安量に変更はないとされており、既許可品との比較から、許可の判断として認められると考えます。ただし、既許可品との相違点として「□□」としていますが、「□□」とするのが正確であると思います。
もう一点、いずれも１－10の（II）の引用文献においてサブ解析を行っており、言及はされていますので、特に問題として取り上げる必要はありませんが、ランダム化の際の層別因子とはなっていない点が弱いと思われます。なお、BMI30の者はベースライン時点での値で分類していると思われますが、ここにはいつの時点かが明記されていないようです。特にFig.1ではフォローアップの終了後に見えるので、明記していただきたいと思います。
また、隠れ肥満の減少ということであれば、ベースラインの時点での隠れ肥満の割合がエンドポイントで減少したことが明確にされるべきと考えられますので、全体でのその割合の検討もぜひ検討していただきたいと思いますというコメントでございます。
以上でございます。
○□□委員 どうもありがとうございます。
それでは、御意見等をいただきたいと思います。どなたかございますでしょうか。□□のことが出ていたかと思います。
□□委員、お願いします。
○□□委員 □□というところが、ここで改めて取り上げて言及しているということで、実際には緑のファイルのウの１ページ目にそれぞれ定義はされています。評価指標はCTによる□□とした場合、体脂肪という言い方との関係をどのように分けて考えるのかという点を少し考えたほうがいいのかと思います。
○□□委員 ほかにはいかがでしょうか。
□□委員の御指摘、体脂肪には□□を含むということで、既に体脂肪も書かれているのだからという御意見のようですけれども。
○□□委員 データから見ると、確かに□□も減っているのですけれども、そこまで作用を厳密に書くとしたら、本来だったら肥満I度またはII度の被験者でやっているので、そういう患者においてはこうであると、そこまで書くべきだと思うのです。そこまで書けないので今までの表現になっていたということだと思います。そこまで書くのだったら、肥満度がI度またはII度の人ではこうだというふうに書いていただければと思います。
○□□委員 ほかの先生方、いかがでしょうか。
○□□委員 □□委員のおっしゃるように、体脂肪の中には□□も含まれています。□□を強調するなら□□も同等に減っているということになるので、あえてここで追加することについては、一般の方にはわかりにくい表現になるかと思います。
それから、対象者が標準体重以上の方であるということは何らかわかるようにする、あるいはそういう方が対象であるということをわかるような文言にしたほうがよろしいかとは思います。
ということで、肥満の方にというよりは、体脂肪が多目とか、そういう表現でしょうか。
○□□委員 どうぞ。
○□□委員 一番わかりやすいのは、要するに、ぽっちゃりが気になる方ということですね。それが多分、そういう言葉は使えないかもしれないですが、実際はそういう意味合いで表現すると消費者の方々はわかりやすいのではないかなという気がします。体脂肪とかBMIとか言い出したら本当に薬のようなイメージになってしまわないかという気がちょっとしました。
○□□委員 このことに関しては、先ほど□□委員がおっしゃったように、若い女性で体脂肪が気になっているけれども、そういう方が使ったときの、ある意味、危険性のようなこともあり得るのではないかということもあるわけです。そういった意味では、体脂肪あるいは□□が気になる方という表現についてはいささか気にしたほうがよろしいのかなと思うのです。
□□委員、そこの表現はどうですか。
○□□委員 そのとおりだと思いますけれども、これは表示の制度ですね。消費者が製品を見て、自分が使うか使わないかというのを決めるときに、間違った情報が提供されるというのが一番問題だと思うのです。消費者の人が、私は□□が多いので、これを飲んで□□が減りましたと自覚できるかというのはかなり難しいところもあります。そのような点も考えないと難しいと思います。
要するに、消費者が自分で自覚して、この製品をとろうとする、そのための表示になっているわけです。そこはやはり基本的なところだと思います。今、機能性表示食品が出ているので、そことの兼ね合いもなかなか難しいと思います。機能性表示食品のほうが踏み込んだ表示をしてありますので。
○□□委員 気になる方という表示に関しては、これはまた部会のほうで御検討いただくということもあるでしょう。
そして、今回の□□について、どうしましょうかということもあろうかと思います。例えば□□委員の御指摘は、まさにそのとおりのような気がいたしますけれども、ここの調査会としてはそういう方向でいくのか、いかないのかということも考えていただければと思います。
○□□委員 データを見ますと、□□の減少とが同等か、女性では□□のほうがたくさん減っているようなデータも、１－10の研究ではそのようなデータですので、ここで□□を強調することについては少し控えていただいたほうがデータとしては正しいかと思うのです。
○□□委員 控えてということですか。従来どおりということ。
○□□委員 体脂肪を減らす。ただ、□□の蓄積がより病態を悪化させるということについて一般の方がどれくらい認識して、そこをよくしたいと思っていらっしゃる方が多いかどうかなのですけれども、昨今の、□□という言葉の認知度がどれくらいかということにもよるかと思います。今は、特に体重としての脂肪量が減るということの強調でバランスはいいのではないかと思うのです。
○□□委員 今回は、□□に着目しての試験結果という形で出されていて、そこで新たな申請ということになっておりますが、その有効性に関しては認められるのか、認められないのかということについてはどうでしょうか。
○□□委員 データ上は認められると思います。それなりに下がっていると思います。
○□□委員 データ上は認められるけれども、そこを許可表示に盛り込むことについては、いささかということ。
○□□委員 そうしますと、□□も、それから血圧とかコレステロールも下がっているということで全部羅列するのかということになりますけれども、アピールしやすいところだけ強調してということについては、どうなのでしょうか。
○□□委員 ここはなかなか難しい問題があろうかと思いますが、いかがいたしましょうか。少なくとも、これは□□が気になる方を対象にした試験ではなかった。多目の方を対象にした試験でもないと考えてよろしいのですか。結果的にBMIか何かで絞ったら□□が多目だった、体脂肪が多目の方が被験者になったと。
○□□委員 基本的に□□が多い人でないと結果は出ないですね。安全性試験として、３倍量を摂取させるというのはBMIが□□の普通の人なのですね。そういう人には影響が出ない、だから安全ですよというふうにしているわけです。当然、有効性試験をするときは□□が多い人を対象にしているはずなのです。そういう背景を考えると、あえて□□を強調することもない。基本的には、他社との差別化をどこの企業も考えられていますから、それで書いているのでしょうが、実際にそれを書いて消費者の人が正しく理解して使えるかというと、かなり私は疑問だと思います。
特定保健用食品は誰のための制度ですかというと、消費者のための制度であって、売るための制度ではないはずです。いいものはうまく使えば多分いいでしょうから、そういうところをもう少し事業者の人にも考えてもらわなければいけないし、審査する側もそういう考え方で審査していかないと、データがあるから表示をしてもいいとは言えないと思います。そのデータはひっくり返る可能性だってあるわけです。対象者をかえたら結果は変わりますから。そういうところもなかなか対応は難しいですけれども、考えなければいけないと思います。
○□□委員 という御意見がございましたが、この品目について、ほかの観点からの御意見はございましょうか。
どうぞ。
○□□委員 ほかではないのですが、今のことなのですけれども、体脂肪というと一般の方が何をイメージするかというと、やはりおなか周りかなという気もするので、初めから□□を強調しなくても、一般の方はそこをイメージされるのではないかと思うのです。なので、あえて言う必要があるのかなと。
○□□委員 体脂肪という表現で既におなか周りということが含まれるでしょうという御意見。
○□□委員 私たちは、□□というとぴんときますけれども、一般の方は、□□という概念の前に、おなかの周りが気になる人が飲むというイメージがあるのではないかと思います。なので、あえて入れることが企業にとってもいいことかどうかというのもわからないと思います。
○□□委員 はい。
○□□委員 ここで気になるのは、試験は１－10のところもそうですが、肥満男女に対するカテキンの試験をしています。実際は肥満、BMIは高くないですけれども、先ほど□□委員もおっしゃったように、肥満していない女性がとりたいと思いがちになるのではないかと思います。体重が気になるという文言があると、太っている人対象というイメージがつきやすいですが、そこが全く外されていて体脂肪とか□□だけになっているのは、一般の方には少しわかりにくいという気がします。いかがでしょうか。
○□□委員 これは既に体脂肪が気になる方というのはいろいろ出ているわけですけれども、それとの整合というかつり合い。これも少し考えていかなければいけないところかと思いますが、今回新たに□□をつけ加えるという、このことに関して。
はい。
○□□委員 臨床試験のデータを見ていたのですけれども、今回、この緑茶だけ□□という文言が出てきています。ただ、□□について、最近、日本肥満学会が、□□という一応病気扱いにしてきているのです。特保というのは病者を対象にしないことになっていると思います。ですから、BMIに関しても30を超えると病者扱いになりますので、30未満の対象者で□□した結果が提出されています。そこで、１－10の論文を見ると、□□面積のベースラインの値は平均値が□□になっています。これは、厳密に言えば肥満症という病気になるのではないかと思うのです。そこの扱いも含めて、この商品に□□という文言を入れていいのかどうかというのは、ちょっと個人的に気にはなったのですが、見解を教えていただけたらと思います。
○□□委員 という御意見がございましたが。
□□委員。
○□□委員 この対象者を分けるときに、□□に関してのサブ解析の方では、□□でランダム化しているわけではなく、あくまで肥満でランダム化しているので、□□に関して直接検討したという結果ではないと思われます。
○□□委員 機能性表示食品制度では、□□に関する表示をするときは、□□がベースラインで80から100の間というかなり厳密な条件で臨床試験を行っていて、かつ、そもそも□□を主要評価項目として臨床試験を実施した上で有効性が示された場合に限り表示しているという経緯があったかと記憶しています。なので、今回このような過去に実施した臨床試験のデータを用いて、□□が減っているとは言え、主要評価項目やランダム化の割付因子になっていない評価項目をそのまま表示につなげてしまっていいのかというのがちょっと気になったので、質問しました。
○□□委員 いろいろ御意見が出たかと思います。
どうぞ。
○消費者庁食品表示企画課 申請書類の作成要領には、体脂肪関係として、対象被験者として原則として肥満度が肥満度Iの者または正常値の者を対象とするとしており、肥満度Iは、BMI25以上30未満、正常値は23以上25未満と規定しておりガイドラインとして示しているのはここのみで、これに該当する場合が被験者として実施されているものとなります。
○□□委員 では、□□については特に規定はないという理解でよろしいですね。
○□□委員 そうしますと、□□について余り言い過ぎていただいてはということになろうかとも思いますが、いかがでしょうか。
○□□委員 最初から特保なり機能性表示食品の保健の用途の対象としていない項目について、ここに書くということも少し問題があるかと思いますし、先ほど述べましたように、体脂肪の中に□□委員がおっしゃっているように□□も含まれ、□□もしっかり下がっているデータですから、ここは「□□」に□□を除いていただいて、「□□」、これは□□には□□も入っているので、これはオーケーかなと考えますが、いかがでしょうか。
○□□委員 体脂肪、そして□□というくくりであればということですか。
○□□委員 そうですね。CT上、□□をはかってあるので。ほかに体組成分布を検討はされていないから、□□だけとは言えないのですが、体脂肪の中には一部として□□も下がっているということで、どうしても書くならここだけはという感じかと思います。
○□□委員 では、この調査会の意見としては、どうも□□という文言を入れていただくのはちょっと認めかねるという御意見でよろしいですか。根拠として、何を根拠にというぐあいに先方から問われたらどうしましょうかということも考えておかなければいけないかと思います。
どうぞ。
○消費者委員会事務局 許可表示文言で□□と体脂肪を併記するというのはまた別途御議論いただくとして、□□ということにつきましては、昨年６月30日の部会で御了承いただきまして、□□に許可になりました□□がございます。そのものの許可表示文言としては、□□ということで、□□だけではなしに、BMI、ウエスト、ヒップ、体脂肪量なども減るというデータを添付しておりまして、それで今、申し上げた□□というところに特化したフレームになっている商品があることはございます。ただ、いろいろな脂肪が併記はされておりません。
○□□委員 併記はされていないということですね。□□自体は既に許可されているということでありますが。併記することについて、どちらかにしてくださいということになりますか。
○□□委員 それは体脂肪のほうは書いていないのですね。□□だけのことが書いてある。
○消費者委員会事務局 許可表示文言としては、体脂肪、□□という言葉は使われておりません。□□を減らすのを助ける。対象としては、肥満ぎみの方で、□□が気になる方の食生活の改善に役立ちますとなっています。
○□□委員 この表は見られますか。
○□□委員 58ページに載っています。「□□」の場合には肥満ぎみの方と書いてあるのですね。こういう書き方はよかったなと思います。
○□□委員 いろいろな表現を既に許可しているという経緯があることからしたら、いかがですか。体脂肪や□□、□□ですか。
○□□委員 許可表示の原則なのですけれども、私が正しく理解しているかどうかわからないですが、やはり簡潔に書いてあって、正しい情報を書かれているということ、理解しやすい誤りのないものということだと思うのです。そういう意味で、データが出ているからといってどんどんつけ加えていくと理解しにくくなってしまうのではないかと思います。そういうことで、余りどんどん足していくのには賛成できないということです。
○□□委員 これは□□オーケー、足していっても大丈夫という御意見の方はどなたかおいでになりますか。
□□委員、どうぞ。
○□□委員 □□のほうは□□だけなのですけれども、その上の□□□□、これが体脂肪や□□に作用すると、ある意味、似ている部分で認めているので、もう出てしまっているのです。
○□□委員 そうすると、併記ということを根拠にいけないとはお伝えできないということですね。
ということで、まとめに入りたいと思いますけれども、いかがいたしましょうか。
どうぞ。
○□□委員 □□委員が言われたのは非常に重要で、いっぱい書いても、消費者は読まないですね。ではどうされるかというと、ここの文言を切り取ってキャッチコピーかキャッチフレーズにされてしまう。それが非常に問題です。何のために表示するかというと、消費者が製品を買うときのよりどころにするわけですね。表示の文言がいっぱい書いてあって、それを消費者が理解できるかというと、恐らく理解できない。特に長い文章は避けたほうがいいというのは基本にしておいたほうがいいと思います。
○□□委員 少なくともこの調査会としてはどうしましょうかということですね。部会のほうへ上げていって、そちらで審議していただくということもあろうかと思います。一応、データとしては科学的根拠はありそうだということで御承認いただくという方向もあるかと思います。
○□□委員 表示については、もう少し短くする。だらだら書かれると結局は読まないですね。
○□□委員 長く書くと、私もやはり気になるのは、科学的に妥当なことを全部書くのではなくて、自分に都合のいいところだけデータを出して書いているわけですね。それがちょっと気に入らないのです。最初に申し上げたように、これは肥満ぎみの人にやって効果が出ています。申請者の提案のように詳しく書きたいのだったらそこまで書いてもらいたいと思ったのです。ただ、そこまで書くと長くなってしまうので、さらによくない。そうすると、先ほどみたいに肥満ぎみの方でという表現になれば、これは短い表現でそれを示しているのでよろしいかと思いました。いずれにしても、先ほど申し上げたように簡潔に、わかりやすく書いていただきたいということです。
○□□委員 はい。
○□□委員 少なくともこれは既許可品での「□□」と同等の関与成分としての茶カテキン□□として許可するわけですね。そうしましたら、前のほうの許可表示または許可を受けようとする表示に関しても同じものを許可しているのだから、同じように表示すべきだということで考えてもいいと思います。
特に、前のサブ解析としての分析結果に関して、茶カテキンの目安量も全く変えていないとすれば、関与成分に関して同じであれば、ここの許可表示も同じにすべきだという考え方もあると思うのです。その辺はいかがでしょうか。
○□□委員 いかがでしょう。今、かなりまとめていただいた御意見があったかと思いますが、このようなことで申請者にお返しするということも一つかと思いますが、そのような方向でよろしいでしょうか。
どうぞ。
○□□委員 □□委員の御意見は全くそのとおりだと思います。あとは、例えば□□でこういう表示が出ているのになぜだめかと言われたときに、この場合はきちんと□□をターゲットにしてやっているのかどうかわからないですけれども、そこの部分が、□□もそうですが、そういう試験をやっているからこういう表示になったけれども、今回の場合は前回と同じような形をとっているということだとすると、□□委員の意見でいいと思うのです。
○□□委員 よろしいですか。
大野委員、どうぞ。
○□□委員 すみません。私はまだ調査会への参加が２回目なので教えていただきたいのですが、今回のようにフレーバーを変えるとか容器を変えるという形で審査の対象になった場合、同時に表示も変えたいということで許可した製品はこれまでにあるのですか。もしそれがないのであれば、今の主張で多分通るのかと思うのです。
○□□委員 いかがでしょうか。
どうぞ。
○消費者庁食品表示企画課 食品表示企画課から回答させていただきます。
過去の例でそういったものがあったかということについてなのですけれども、実際に私の記憶している限りにおいては、例はございます。個別の品目名については差し控えますが、どういったものだったかと申し上げますと、消費者委員会で許可文言も含めて審査がなされたものなのですが、許可の直前になって、申請者のほうが表示の内容をちょっと修正したいというリクエストを出してきたのです。消費者委員会でその文言で妥当であるという答申をいただいた後だったものですから、その変更は認められないということで拒否したのですけれども、その後、全く同じ資料をつけて、表示だけを変え、かつ商品名も全く同じもので一から申請をやり直したというものもございます。
結論から申し上げると、先に許可したものは失効しまして、後に微修正したものは許可になって、それが今、流通しているというものはございます。
○□□委員 ということでございますが。
はい。
○□□委員 どういう修正だったのでしょうか。このように効能の追加みたいな感じでしょうか。
○消費者庁食品表示企画課 詳しくは覚えておりませんが、てにをはのような修正ではなくて、何々が適している方にとか、そういったところをクリティカルに変える内容だったと記憶しております。
○□□委員 前例はあるということでございます。そういう中で、こちらについては全く同一品だから許可表示を変えてはいけませんということもなかなか言いにくい面もあろうかと。
概要版のウの１に経緯が書かれているのかと思うのですが、中ほどから下で「□□」から旧「□□」のあたりに至るまで、こういった許可表示が変わってきたということが書かれているようです。今回、また□□というのをつけ加えていきたいということであります。ただ、ここでは、体脂肪と□□の併記というところがいかがでしょうかというのがこちらの調査会としての意見になるのかと思います。
ということで、□□委員、おっしゃっていただければと思います。
○□□委員 繰り返しになってしまいますけれども、やはり許可表示はなるべく簡潔に書いて、誤りのないものということが原則だと思いますので、どんどん長くしていくことに関しては納得できないと思います。
○□□委員 □□委員、どうぞ。
○□□委員 今のウの２ページ目の上に、なぜ変えたかというところがあって、消費者に保健の用途を正確にかつわかりやすく伝達すると書いてあります。実際に対応されている文言はわかりにくいですね。いっぱい書いてありますから。それは余りにも長くて理解しづらい。もう少し簡潔にわかりやすく正確に書くということを、もう一回検討してほしいというコメントでいいのではないですか。
○□□委員 という御意見でございます。これはそろそろまとめていかないと、時間のこともございます。
○□□委員 ちょっと確認してよろしいですか。内臓脂肪のデータ、１－１から１－10は、最初の許可を受けた後のデータなのでしょうか。そうではないようなものもありますね。
○□□委員 １－10はサブ解析ですね。
○□□委員 サブ解析をしたということですか。
○□□委員 □□の表示を求めたこの品目については、最初に許可したのは別の表示ですね。
○□□委員 そのときから出ているデータですね。
○□□委員 最初のものですね。
○□□委員 体脂肪で出ていたのかと思います。
○□□委員 ただ、対象は□□の多い人を対象にした試験ではなく、最初の試験のサブ解析として行ったというだけですね。
○□□委員 今回はそうですね。そこで結果が出たので表示したいということだと思います。
サブ解析というのは、これは既にパブリッシュされているもののですね。
○□□委員 既に行ったデータの中の一部分のグループを取り出して、もう一回解析してみたものと思われます。
○□□委員 サブ解析データ自体は何か別の雑誌等々に発表されているということではないのですね。
○□□委員 社内資料として報告されているということです。
○□□委員 社内資料ですね。そういう点も若干問題かとは思います。
○□□委員 今までの資料で□□の測定というのはCTスキャンのデータが出ていました。今回は、差のあることを強調しています。今まで他のものでもCTスキャンのデータが有意だったら、それは認めようということであったと思います。かといって、特に□□という言葉を強調していなかったように
○□□委員 臨床試験の１－10の論文を見ると、恐らく、そもそもこの臨床試験はBMIを割り付け因子としてランダム化されていて、□□は割り付け因子になっていないと思うのです。ですので、ベースラインでは、プラセボ群とカテキン群で□□にかなり違いがあります。そのことを考えると、この臨床試験の結果をもって□□に関する表示をするということは、ちょっと臨床試験の論文の見方としては気になるところでした。
○□□委員 そうですね。
どうぞ。
○□□委員 この製品の表示の見本でよく言われているキャッチコピーのところですね。脂肪を代謝する力を高め、体脂肪・□□と、もうここに出ているのです。だから、これを認めるかどうかというのも、今の表示の文言を認めるかどうかにかなり関係してくると思います。ここまで書いていいのですかということです。
○□□委員 ここは許可表示のほうで□□というのが使えなければ、キャッチコピーでは当然使えないということになりますね。ただ、それを使ってよければ、こちらのようにキャッチコピーとして書かれる可能性が高いということですね。そういったことを踏まえてまとめたいと思いますが、いいですか。
はい。
○□□委員 □□の□□の表現を使っているところの臨床試験は、CTスキャンの図とかを出しているような形で許可を受けているのでしょうか。
○□□委員 CTスキャンの数値が出ていましたね。そのように記憶しています。そこで差が出ているから、そうなっている。
○□□委員 そこまで出ているから、その表示に出せたということですね。
○□□委員 そうだったと思います。
○□□委員 それだと、やはりこれとは違うということになりますか。
○□□委員 しかし、もう一回戻って考えてみないといけないと思います。
○□□委員 そういった経緯とともに、本品に関しては旧□□というのがあって、そこから変化してきた。変身してきたと言っていいかもしれない。ここで新たに内臓脂肪ということをつけ加えたいと。それはサブ解析データに基づいてということだと思いますので、その辺をこの調査会として認めることができるかどうか。□□として一つの品目としてとらえること。そことは若干考え方を変えても悪くはないのかなと思います。
○□□委員 特保を取り囲む状況は変わってきて、気になる方というのが問題になるようになってきました。前例があるから良いというわけではなくて、より適切な表示は何かという立場で考えて良いのではないでしょうか。
○□□委員 なので、□□のデータのほうが、より□□の低減に近いような形のデータが出ているのだったら、それを認められていいと思うのですけれども、今回の場合は、□□委員もおっしゃっていましたが、それをサブ解析で出しているというところの違いがあるので、サブ解析でも□□の低減を認めていいのかというところ。前に表示が出ているものがあるから次もいいというよりも、解析の仕方の問題も一応考えたほうがいいのではないかということです。
○□□委員 あと、□□とは離れてしまうのですが、この表示です。□□もそうなのですが、脂肪の代謝する力を高めるという表現はこれまでにも認められているものはあるのでしょうか。今回提出された資料だと、あくまでこの部分は動物実験のみのデータのように見受けられるのです。
○□□委員 いかがでしょうか。では、事務局から。
○消費者委員会事務局 根拠となったデータまで今、正確に御説明できませんけれども、資料３を見ていただけるとおわかりになるかと思いますが、既許可品でも、今おっしゃった「脂肪を代謝する力を高め、エネルギーとして脂肪を消費し」という文言については、調査会、調査部会で御審議いただいて、許可されております。
○□□委員 すみません。見落としておりました。もう既にこれは市場に、この表現そのものは出回っているという理解でよろしいのですね。ちょっとこの表現も気になったもので。
○□□委員 よろしいでしょうか。随分御意見が出尽くしたところかと思いますが、では、こちらについて、基本的には□□というのは認めがたいという御意見が多数だったように思います。
審議結果を整理して、処理方法についても確認したいと思いますが、いかがでしょうか。
どうぞ、事務局より、お願いいたします。
○消費者委員会事務局 □□ということを認めがたいとする場合に、調査会としての根拠といいますか、こういう理由なので□□は認めがたいという部分が要るかと思うのですけれども、その辺はいかがでしょうか。
○□□委員 これは、一つは、体脂肪と□□の併記ということが消費者にとって紛らわしくなるのではないかということです。もう一つは、□□に関しては、検証的な試験、□□が気になる方を対象としてなされた研究ではなくて、既に体脂肪についての有効性が認められた。そのデータに対してのサブ解析のデータであるというご意見だったかと思います。
さらに、そちらはサブ解析でも結構なのですが、ジャーナルに公表されているものではないですね。
○□□委員 載っていることは載っていますね。
○□□委員 ジャーナルではないですね。
○□□委員 社内資料として出てきているものであるというあたりも一つの根拠にはなるのかなと思いますが。
○□□委員 社内報でも認めているのですね。
○□□委員 有効性。
○□□委員 パブリッシュしていないからだめというのは、多分言えない。
○□□委員 社内報で□□低減効果があるということですね。
○□□委員 一応、ある程度科学的な根拠のある資料ということでは認めていると思います。ただ、この場合には既許可品での承認ということですので、既許可品として茶カテキンという同じものを分析した結果で申請として□□と変えただけと。そういうものに関しては、既許可品での許可範囲と同じように考えるのが妥当であろうと思います。また、サブ解析としては行っているものは、□□に関してのRCTを行ったわけではないので、あくまで参考資料にとどまっていると考えられるため、□□を表に出すことは望ましくないであろうということでもよろしいかと思います。
○消費者委員会事務局 すみません。１点確認いただきたいのですけれども、資料３の表２にありますように、先ほどから話題になっていますサブ解析についてなのですけれども、サブ解析以外でも、こちらの表を見ますと、試験結果で□□が低下しているという結果が出ていると思うのですが、このあたりはいかがでしょうか。
○□□委員 今まで腹部脂肪量の評価として両方を考慮した３つの項目で評価していたと思うのです。殊さら今回□□が低下を取り上げています。もともとの論文、研究報告でも、基本的には腹部脂肪量の評価としてCTを使ってはかったという書き方をしています。
○□□委員 まず、□□委員の指摘がございますが、体脂肪は□□を含むということで、□□を加えるのは不適切という意見、これも確かにそのとおりです。
それから、□□の低減効果ということに関すると、□□が気になる方を対象とした試験では必ずしもなかったでしょうということ。
もう一つは、同一品について、成分等々も同じものについて、今、申し上げたような根拠が少し乏しいということかと思いますが、いかがですか。
あと一つは、消費者にとって本当にこれがわかりやすいのか。体脂肪と□□の違い、併記することでこういったものがわかりにくくなってしまうのではないか。そういう御意見もたしかあったかと思います。
こういったことをまとめて申請者にお返しして、あるいはこの表現をもう少し工夫して許可表示について御検討くださいという方向もあろうかと思います。
○□□委員 コメントとしては、□□委員がおっしゃったこととか□□委員がおっしゃっているように、エンドポイントをここに絞っているわけではないので、適切ではないのではないかとコメントしても良いように思います。
○□□委員 繰り返しになりますけれども、一応今まで出していただいた御意見の中で、やはり消費者にとってわかりやすい簡潔な表現が望ましいということと、あとは既許可製品として申請されたものであるので、それほど大きく変えることは望ましくないということがあります。また、特にここで□□をあえて出すことに関しては、サブ解析の結果を表示しているのみであれば、ここではあえて取り上げることは望ましくないであろうと考えたということでよろしいのではないでしょうか。
○□□委員 どうぞ。
○消費者委員会事務局 １－34という今回新たに行われた引用文献があると思うのですが、１－34の４ページ目、左のカラムの上から３行目に、この１－34の試験においては□□を指標として層別無作為化を行った。この論文に関して、主評価項目は□□であると。この論文が追加されたから今回の文言追加につながったのではないかと理解しているのですが、いかがでしょうか。
○□□委員 いかがでしょうか。これは３ページの左側、方法というところで、□□面積の80以上の者を対象としたというぐあいに書かれていますが、□□委員、これはよろしいですか。
○□□委員 そうですね。こちらは確かに肥満度Iの者を割付対象としたという形で書かれておりそれなりに有効性も評価されていますので、その点は確かに□□を言及する根拠になります。
○□□委員 であったときに、やはり□□委員の御指摘のような体脂肪と□□の併記ということについては、少し消費者の混乱を招くおそれもある。その辺を工夫していただくということは御指摘できるでしょうか。お考えくださいという感じですね。
○□□委員 そのことを先ほど私もちょっと懸念しましたが、既許可食品で体脂肪やおなかの脂肪にと併記してあるものがあるので。
○□□委員 それは先ほどの□□ですね。
○□□委員 ですから、そこら辺との整合性は、２つ並ぶからだめとはちょっと言いがたくなっているかと思います。
○□□委員 という御意見もありますので、そうしますと、基本的にはこちらはいたし方ないということになりましょうか。
□□委員、どうぞ。
○□□委員 私も、新しい論文のところを見落としていたので、それがなかったとしたら併記は難しいかと思ったのですけれども、この新しいものがあるということで出してきた。そして、許可品目の中に併記の表現があるということになると、なかなか否定をするのは難しいのですが、ただ、□□のほうは□□とは使っていないので、体脂肪と□□。その辺の表現を、例えば、□□はちょっとということであれば、□□にしてしまうとか、そういうところは言えるかと思いますけれども、難しいですね。
○□□委員 でありつつも、少し表現が長過ぎてわかりにくいところは工夫していただくということもあるかもしれませんね。
事務局としては何かございますか。
○消費者委員会事務局 いろいろ御意見をいただきまして、問題になりました□□ですとか体脂肪、皮下脂肪、おなかの脂肪という言葉との併記につきましては、いずれも表示、ラベルの問題になってきますので、□□委員から御意見が出されました□□という文言の取り扱いとあわせて、きょうの調査会ではこのような意見が出ましたということで部会のほうへ送りまして、あわせて御審議いただくということでよろしいでしょうか。
○□□委員 いかがでしょうか。よろしいですか。
では、そのような形でお願いできればと思います。
○消費者委員会事務局 もう一点確認させてください。その際に、本調査会で議論されたポイントとしては、データがあるのであれば、□□ということは差し支えないであろうと。ただ、今の申請書にありますように、□□とおなかの脂肪ですとか体脂肪ということを併記するのは整理がされていないので見直したほうがいいのではないかということ。見直す際には、消費者にわかりやすく簡潔に伝わるような文言に直すこともあわせて検討していただきたいと。
以上、最終的な文章表現は検討しますけれども、ポイントとしては、今、申し上げましたような３点でまとめまして、それを調査会の意見として部会のほうに送るということでよろしいでしょうか。
○□□委員 私も最後の論文を見落としていました。ただ、この論文を確認した上で、先方の企業に伝えることではなくて、この調査会で議論していただきたいのですが、□□の特保に関しての臨床試験の対象者の適格基準についてです。先程、□□について、こういう人を対象にするという基準はないというお話だったのですけれども、私の記憶違いだったら申しわけないのですが、機能性表示食品制度では、□□は100cm2未満の人を対象にするという基準にしていたかと思うのです。その背景に、最近、日本肥満学会が□□というのを肥満症と定義をしています。ただ、それが病気なのかどうかというのは私も専門外なので厳密には断言できないのですけれども、今回、１－34の論文を見ても、摂取０週のとき、いわゆるベースラインのときの□□がどちらの群も110が平均値なのです。このような場合、機能性表示食品制度の場合は100cm2未満のところでサブ解析を求められていた食品があったように記憶しています。そのため、特保と機能性表示食品の整合性はとらなくても大丈夫なのかというところがちょっと気になりました。
○□□委員 いかがでしょう。消費者庁からお願いいたします。
○消費者庁食品表示企画課 食品表示企画課から回答させていただきます。
実際に、□□委員がおっしゃっている100を基準にという届出食品があるかどうかは存じ上げませんが、一般論から申し上げますと、機能性表示食品制度と特定保健用食品制度というのは独立した制度でございまして、片や届け出制、特保に関しては許可制という大きな違いがあるのですが、機能性表示食品制度の届け出に関するガイドラインというものを消費者庁で示しておりまして、そこにおける有効性の判断の基準としては、特保の評価基準に準ずるとしております。なので、機能性表示食品が届け出られているものは全て、特保の判断基準に準じて企業の責任で届け出がなされているという一定の整理があると言えるということでございます。
しかしながら、企業の責任で個別に判断したものを届け出ているということでもございますので、個別具体に見ていけばそういったものがあるかもしれないのですが、少なくとも消費者庁において、そういった指標あるいは100以上とか未満というものを示しているわけではございません。
○□□委員
よろしいでしょうか。
では、こちらで審議は終了ということになりましょうかね。○消費者委員会事務局 最後に、再度確認させていただきますが、この「□□」につきましては、当調査会としては了承する。ただし、許可表示文言については、先ほど申し上げたようなポイントについて調査会の意見をまとめて調査部会に送り、そこで審議していただくこととするということでよろしいでしょうか。
○□□委員 よろしいですね。
○消費者委員会事務局 では、そのように取り扱わせていただきます。
○□□委員 どうもありがとうございました。
≪３．閉会≫
○志村座長 では、審議終了ということで、事務局から連絡などがあれば、お願いします。
○消費者委員会事務局 本日も長時間にわたり御審議いただきまして、ありがとうございました。
次回の会議日程につきましては、近々日程調整の御連絡をさせていただきたいと思いますので、その調整がつき次第、改めて御連絡をさせていただきたいと思います。よろしくお願いいたします。
○志村座長 本日はこれにて閉会とさせていただきます。
お忙しいところをお集まりいただきまして、ありがとうございました。
(以上)