第47回 新開発食品調査部会 新開発食品評価第一調査会 議事録
日時
2019年12月16日（月）13:59～17:28
場所
消費者委員会会議室
出席者
- 【委員】
- 石見委員、北嶋委員、稲野委員、佐藤委員、都築委員、八村委員、山内委員、山岡委員、脇委員
- 【説明者】
- 消費者庁 食品表示企画課
- 【事務局】
- 金子参事官、新開発食品担当
議事次第
- 開会
- 特定保健用食品の表示許可に係る調査審議
- 【継続審議品目】
- （１）「□□」
「□□」
「□□」
「□□」（花王株式会社） - 【新規審議品目】
- （２）「□□」（サントリー食品インターナショナル株式会社）
- 閉会
≪１．開会≫
○消費者委員会事務局 皆様おそろいですので、始めさせていただきたいと思います。お忙しいところをお集まりいただきまして、どうもありがとうございます。ただいまから「新開発食品評価第一調査会」第47回会合を開催いたします。
本日は、第６次消費者委員会発足後初めての会合となります。委員の皆様におかれましては、この度の就任に係る手続に御協力いただき、誠にありがとうございました。
皆様の席上、会議資料の資料１として委員名簿をお付けしておりますので、お名前等を御確認いただければと思います。
第５次に続けて御就任いただきました先生方におかれましては、改めてどうぞよろしくお願いいたします。
今回から新たに加わっていただいております、東京農業大学総合研究所、石見先生。
福島県立医科大学附属病院臨床研究センター、稲野先生。
国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター毒性部、北嶋先生。
東北大学大学院農学研究科、都築先生。
東京大学大学院農学生命科学研究科、八村先生におかれましても、どうぞよろしくお願いいたします。
なお、本日は、上原委員から所用により御欠席との連絡をいただいております。
また、従来同様、国立研究開発法人医薬基盤健康・栄養研究所の方にお越しいただいております。
第６次の初回会合に当たり、参事官の金子より御挨拶申し上げます。
○金子参事官 事務局参事官をしております金子でございます。どうぞよろしくお願いいたします。
本日はお忙しいところをお集まりいただきまして、どうもありがとうございます。また、第６次の委員をお引き受けいただきましたこと、厚く御礼申し上げます。
当調査会の座長につきましては、本会議の山本委員長の指名により決まることになってございまして、石見佳子先生にお願いをすることになってございます。石見先生、どうぞよろしくお願いいたします。
また、この調査会、特定保健用食品の審議を行う調査会でございますけれども、大部の申請資料に基づきまして御審議をいただくことになりますため、会議の場だけではなく、会議前にも資料の確認のため皆様にかなりのお時間を割いていただくことになるかと思います。事前準備も含めまして、会議当日の議論が円滑に行えますように、我々事務局、消費者庁ともども最大限の努力をしてまいりたいと思っております。つきましては、御審議をいただく上で何か不都合な点やお気付きの点がございましたら、是非我々事務局の職員にお伝えいただければ幸いでございます。
今後ともどうぞよろしくお願いいたします。
○消費者委員会事務局 それでは、議事に入ります前に、配付資料の確認をさせていただきます。
お配りしている資料は、議事次第に記載の資料１から４、資料５として佐藤委員、都築委員から事前にお送りいただいたコメント、参考資料１から５となっております。
また、後ろのテーブルには各品目の審査申請書などの資料を用意しておりますので、適宜御覧いただければと思います。
資料の不足がございましたら、審議の途中でも事務局にお申し付けください。
なお、審議の迅速化のため、希望のあった申請者に別室での待機を認め、調査会の場で委員より出されました質問や指摘のうち、簡単なもの、例えばイエス・ノーで答えられるものや選択肢アからエのうちのどれかといった質問に関しては、事務局が申請者の待機場所まで行って確認を行い、その回答をお伝えすることで座長預かりや次回への持ち越しとすることなく、その場で解決するという試みを前期から行っております。今回も別室で各品目の申請者に待機いただいております。御指示がありましたら、事務局が確認に向かわせていただきます。
それでは、石見座長、以後の議事進行をよろしくお願いいたします。
○石見座長 第６次本調査会の座長を務めることになりました、東京農業大学の石見でございます。どうぞよろしくお願いいたします。
まず、情報管理の徹底について申し上げます。新開発食品の個別品目の審査に関する会議を公開した場合、公開内容が許可申請を行っている事業者の権利、また、利益を侵害するおそれがあるため、参考資料２の新開発食品調査部会設置運営規定第６条第２項に基づき、調査会は非公開といたします。
第３項で公表することを定められている非公開の理由は、個別品目の審査内容を公開することが許可申請を行っている事業者の権利及び利益を侵害するおそれがあるためです。配付資料や審議内容については公開を前提としていない情報も含まれているため、取扱いに御注意いただくよう、改めて情報管理の徹底をお願いしたいと思います。
また、議事録は新開発食品調査部会議事録の公開基準に定めるところにより、非公開項目を議事録から削除して公開いたします。
ここで、今回から新たに第一調査会に加わっていただくことになりました委員の先生方がおられますので、御専門の内容も含めまして、全委員から一言ずつ挨拶をいただければと思います。
まず初めに私から御挨拶を申し上げます。
私、東京農業大学総合研究所におります石見でございます。今年の３月までは国立健康・栄養研究所の食品部門におりました。専門は食品成分の栄養生理学的な研究ですとか、また、健康食品の有効性評価、安全性評価等を行っております。この委員会につきましては、以前、第二調査会というのがありまして、この第一調査会で対応しない品目について検討をしておりました。また、この４年間は調査部会のほうに参画させていただいております。皆様、どうぞよろしくお願いいたします。
それでは、稲野委員から順番にお願いします。
○稲野委員 今回初めて委員を拝命することになりました、福島県立医科大学附属病院臨床研究センターの稲野と申します。私の専門は薬学、薬剤師ではありますけれども、薬物動態学、臨床薬理学というものが専門でして、最近は専ら臨床試験の審査であるとか、早期の医薬品の探索研究とかそういったものを主に行っております。よろしくお願いいたします。
○佐藤委員 国立医薬品食品衛生研究所の食品添加物部の佐藤と申します。私は前期から引き続き務めさせていただきます。専門のほうなのですけれども、食品添加物の規格基準とかそういったことなので、有効性とか皆様の御専門のところは余り分からないのですけれども、何か規格とか概要とかそういった方面で皆様のお役に立てればと考えております。よろしくお願いします。
○都築委員 私も今回から初めてですけれども、東北大学の都築といいます。私の専門は食品機能学で、最近は主には和食の健康機能性について研究させていただいております。どうぞよろしくお願いします。
○八村委員 今回初めて委員を拝命いたしました、東京大学農学生命科学研究科の八村と申します。私は、食品の免疫、アレルギー、炎症等の調節を中心とした食品機能を専門としております。不慣れではございますけれども、御指導よろしくお願いいたします。
○北嶋委員 今回から初めてこの委員を拝命いたしました国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター毒性部の北嶋と申します。私は獣医師なのですけれども、もともと薬理学を専攻しておりまして、それでその後、今の研究所に就職して二十数年なのですけれども、ずっと毒性学をその間やってきております。また、審議会等、具体的にはPMDAの専門委員、農水、厚労省の審議会等々がございますが、消費者委員会は初めてでございますので、どうぞ御指導、御鞭撻のほどよろしくお願い申し上げます。
○山内委員 東京農業大学の山内と申します。私は前回の調査会から参加させていただいております。専門は微量栄養素の生理機能ということを中心に研究をしております。以前まで、２年半前までは国立健康・栄養研究所に在籍しておりまして、そういった関係からこちらの委員会に参加させていただいているといった次第だと思います。どうぞよろしくお願いいたします。
○山岡委員 前回から引き続き参加させていただいております、帝京大学の山岡と申します。専門は生物統計学のほうです。よろしくお願いいたします。
○脇委員 静岡市立病院の脇と申します。専門は内科学の代謝、臨床栄養、内分泌等を担当しております。どうぞよろしくお願いいたします。
○石見座長 委員の先生方、ありがとうございました。
ここで、座長代理を決めたいと思います。新開発食品調査部会設置運営規程第４条第５項では、座長があらかじめ座長代理を指名することとしております。第６次の座長代理は北嶋委員にお願いしたいと考えております。どうぞよろしくお願いいたします。
一言いただけますでしょうか。
○北嶋座長代理 石見先生とは実は他の委員会でも一緒に仕事をさせていただきまして、非常に御尊敬させていただいておりますけれども、石見座長を助け、また、委員の皆様のお役に立てるように頑張りたいと思いますので、よろしくお願い申し上げます。
○石見座長 どうぞよろしくお願いいたします。
それでは、次に、利益相反に関する申し合わせについて確認しておきたいと思います。第６次の初回ですので、申し合わせの説明も併せて、本日の審議品目に関する申し合わせに基づく寄附金等の受取の有無と申請資料に対する委員の関与について、事務局から説明をお願いいたします。
○消費者委員会事務局 まず、申し合わせの内容につきまして御説明いたします。参考資料４を御覧ください。新開発食品調査部会及び当調査会における特定保健用食品に関する審議・手続に当たっては、個別の製品についての調査審議を行うこととなるため、審査の公平性を確保する観点から、当該製品の申請者から寄附金等の受取実績のある委員が調査審議に参加することに一定の要件を課すことが適当とされております。この要件を定めたものが利益相反に関する取扱いに係る申し合わせでございます。申し合わせでは、過去３年間のいずれかの年において申請事業者から受領した金額が500万円を超える年がある場合は、当該審議品目の審議を行う場に同席できないとされております。また、過去３年間いずれの年も500万円以下の場合は、当該品目の審議に参加し、意見を述べることはできますが、議決には加われないこととなっております。ただし、受領した金額が講演や現行執筆料などの行為による報酬のみで金額が３年間いずれも年間50万円以下の場合は、通常どおり審議、議決とも加わることができるとなっております。
この申し合わせに基づき、会議開催前に委員の皆様に申請品ごとの利益相反の有無を確認させていただきます。御協力のほど、よろしくお願い申し上げます。
なお、この申し合わせに基づいて本日の審議品目の申請者からの寄附金等の受取について事前に確認させていただいたところ、審議に参加いただけない委員はいらっしゃいませんでした。
報告は以上でございます。
○石見座長 ありがとうございました。
今の事務局からの説明について質問等はございますでしょうか。よろしいでしょうか。
続いて、申請資料の事前確認の分担制について皆様にお伺いいたします。前期におきましては、委員の皆様の専門分野にあわせ、調査会開催前の事前確認について分担制を採用しておりました。座長としましては、引き続きこの体制を採りたいと考えております。前期同様、まず、座長と事務局で相談の上、担当案を作成し、委員の皆様への確認を経て決定したいと考えておりますが、よろしいでしょうか。
ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。
また、確定した分担につきましては、年明け以降の調査会から適用したいと考えております。
なお、当然のことながら、分担部分以外についても事前のコメントの提出や会議での御発言は大いに結構でございます。どうぞ御自由に御意見を出していただいて、闊達な議論をお願いしたいと思います。
それでは、個別品目の審議に入りたいと思います。
≪２．特定保健用食品の表示許可に係る調査審議≫
【継続審議品目】
（１）「□□」 「□□」 「□□」 「□□」（花王株式会社）
○□□委員 特定保健用食品の表示許可に係る調査審議ということで、継続審議項目「□□」でございます。花王株式会社でございます。
まず、この４品を一括で審議したいと思います。事務局から審議の経緯、申請者からの回答書等について御説明をお願いいたします。
○消費者委員会事務局 それでは、お手元にございます資料２を御覧いただけますでしょうか。本日御審議いただきます４品の製品の概要を並べて表にしたものでございます。４品ございますけれども、まず黄色い色を付けております「□□」というものが２品ございます。それから、薄いグレーの色をつけました「□□」というものが２品ございます。この２種類の違いは何かというと、表の中段に原材料の配合割合が書いてございますけれども、□□のほうは□□、ジアシルグリセロールが100キログラム当たり□□キログラムの配合量になっています。□□のほうは□□グラムこれよりも減っておりまして、□□グラムは□□が添加されているという、配合上はそれだけの相違でございます。
それから、それぞれの中で２品ございますけれども、□□と□□というもの、これは□□のほうは□□グラムのピロー包装の製品でございます。□□という名称が付いておりますのは□□グラムのボトル入りの製品ということでございます。□□が入っているかいないか、それから、容器だけの違いということですので、４品一括して御審議いただければと思っております。
このものは既に一度、新開発食品評価第一調査会で御審議いただいております。その審議の経過について、次の資料３にまとめてございますので、御覧いただけますでしょうか。
このものは今年の７月19日、第46回の新開発食品評価第一調査会で御審議いただきました。その結果、７項目の指摘がなされ、継続審議となっております。この７項目の指摘に対しまして申請者のほうから回答が提出されております。本日は、その回答書を中心に委員の方々に御議論いただきたいと存じます。
こちらの調査会での審議はこの１回だけなのですけれども、この製品の関与成分、α－リノレン酸ジアシルグリセロールは特保として新規の関与成分でございます。ですので、安全性につきましては食品安全委員会のほうで御審議いただくことになっております。今年の６月13日と９月12日の２回御審議いただいております。
こちらのほうで評価書案がまとまりまして、先月から12月12日までパブリックコメントの募集が行われておりました。幾つかの意見が寄せられているようです。
以上がこの４品目についてのこれまでの審議の経過でございます。
続きまして、前回の調査会で出されました７項目の指摘、それからその回答について御説明させていただきたいと思います。
お手元のクリアファイルの中に申請者からの回答書が入っていると思いますので、それを御覧いただけますでしょうか。この回答、ホチキスでとじてあります資料を２枚めくっていただけますでしょうか。回答書の下にページを振ってございますけれども、１ページ目、指摘事項（１）は、許可表示文言について、以下①から④を踏まえ、整理の上、修正を検討されたいという指摘でございます。
これは、この申請品目、特保としての効果として、□□。それから、□□。更に、□□と、３つの効果があるということを申請しておるわけでございます。また、対象者も、□□、□□、□□に適していますということで申請しております。ですが、この申請書に添付されております資料からは、この３つの効果の全ての根拠となる試験だけではないのではないか。あるいは対象者も、この□□、□□、□□というふうに言えるのかというようなことが疑問として出されまして、指摘として出されたものでございます。
１ページの中段から下に（１）に対します申請者からの回答が記されております。
まず、申請しております許可表示文言のうち対象者、□□ということも申請者のほうは言っておるわけですけれども、これにつきましては御指摘のように、今回の資料からは□□に適しているとまで言うのは難しいのではないかということで、この部分については削除しますという回答になっております。
２ページ目に行きまして、□□ということにつきましては、申請者としては、今回の添付資料から、このことは言えるのではないかと考えるということで、ここは申請のとおり訴求していきたいという回答内容になっております。
回答書を１枚めくっていただけますでしょうか。回答書の４ページになります。ここに申請者のほうで、今回提出されました資料、１－２から１－14までございますけれども、それぞれの試験についてどのような結果が出ているのか、どのようなことが言えるのかということをまとめた資料となっております。
続きまして、回答書の５ページ、指摘事項の（２）と（３）になります。これについては、恐れ入りますが、後ろにございます申請書を御覧いただけますでしょうか。申請書の審査申請書（文献等）と書いたファイルがあるかと思いますが、それを御覧ください。
まず指摘事項（２）ですけれども、１－８というタグのついた資料を開けていただきまして、もともとの雑誌のページ番号で1,670ページを御覧いただけますでしょうか。下にTable3という表が載っております。この試験は12週間の摂取後にどのような効果が認められるかというものを見た試験でございます。12週目で皮下脂肪が、ALA‐TAGと書いてありますα－リノレン酸トリアシルグリセロールを摂取させましたコントロール群では150±25、ジアシルグリセロールを摂取させた群では143±28と、ジアシルグリセロールのほうに内臓脂肪低下作用があったということになっているわけです。
12週の摂取期間が終わった後、４週後にも内臓脂肪の量を見ているのですけれども、それを見ていただきますと、トリグリ群では151、ジグリ群では145と、若干ジグリ群のほうが少なめになっております。ということから、摂取をやめても４週間ぐらいはジアシルグリセロールの効果が消えずに残っているのではないかというふうに推測される。
少し戻っていただいて資料１－３もジアシルグリセロール群とトリアシルグリセロール群の比較を行った試験でございます。これの摂取期間が、この試験はクロスオーバーでやられておりまして、４週間摂取、ウォッシュアウトが４週間、更に４週間摂取ということで試験がなされているのですけれども、資料１－８で見られた摂取をやめても４週間ぐらいは効果が残っているとすると、ウォッシュアウト期間は４週間で十分なのかという趣旨の御指摘でございました。
これに対しまして回答者のほうからは、まず、資料１－８で、確かに内臓脂肪の値は低くなっておるのですけれども、群間有意差はありませんでしたということから、摂取の影響が残ったとまでは言えないと考えますということ。さらに、資料１－３のクロスオーバー試験は摂取期間が４週間と短くなっておりますので、仮に摂取の影響が後まで残るとしても、資料１－８に見られた影響よりも更に少ない影響だろうということを併せて考えまして、資料１－３におけるウォッシュアウト期間は４週間で十分と考えますという回答になっております。
続きまして、指摘事項（３）です。これもまた資料１－８の1,672ページに戻っていただけますでしょうか。ここに、例えばTable 5の上から４番目のグループを見ていただきますと、血中の中性脂質もジアシルグリセロール摂取群のほうが下がるということを申請者は言っている、この資料で示しておるのですけれども、12週間の摂取が終わった後の＋４週で見てみますと逆転しておりまして、トリアシルグリセロール摂取群が1.69、それに対しましてジアシルグリセロール摂取群が1.8という値になって逆転しているということで、こういったことが示されても健康影響はないということを説明されたいという御指摘でございました。
申請者のほうからは、数値的には逆転しておりますけれども、群間有意差は認められていないということ。それから、数字のぶれも小さくて変動の範囲内と言えるのではないかという趣旨の回答をしております。結論としてネガティブな健康影響はないと考えますという回答になっております。
続きまして、回答書の６ページ目に行かせていただきます。指摘事項（４）と（５）です。
まず、指摘事項（４）につきましては、1,2‐DAGと1,3‐DAGの生成比、天然のものは３対７ということが申請書に書かれておりますけれども、この申請食品に配合されますα－リノレン酸DAGを製造する際の1,2‐DAGと1,3‐DAGの生成比、それから製品中での存在比を示されたいという御指摘でございます。
指摘事項（５）のほうは、1,2‐DAGと1,3‐DAGとで代謝速度が異なるということが推定されることから、α－リノレン酸DAGについて存在比を示した上でその食経験について考察されたいという御指摘でございます。
指摘事項（４）につきましてですけれども、申請者からは、この食品に配合しておりますα－リノレン酸DAGも1,2と1,3の比率は３対７であると回答されております。
それから、この３対７という比率は、今も申し上げましたように、天然の植物油での比率、それから食品に配合しておりますα－リノレン酸DAGの比率、どちらも同じ値になってくるということから、食経験も申請書で述べたように分けて考えずに、全DAG含量の評価で妥当であると考えますという回答になっております。
この比率が３対７だという説明といたしまして、申請者のほうから幾つかの参考資料が提出されております。回答資料の後にその資料が付いておりますが、参考資料１を御覧いただけますでしょうか。参考資料１の３枚目、5,719ページになります。ここにTable2がありまして、オリーブ油から大豆油、そういった各種植物油の1.2‐DAGと1.3‐DAGの含量が示されておりまして、３対７だと説明しておるのですが、一番上のオリーブ油、下から２番目のパーム油、これは３対７の比率からは外れております。申請者は全部３対７になると言っておきながら、こういう例外があるのは何なのだということを確認いたしました。
その説明が回答書の６ページの下の方にやや小さな字で書かれておる部分になります。1,2‐DAG対1,3‐DAGが３対７というのは化学平衡で決まってくる値です。ですから別に、大豆油であれ何であれ、３対７になるということなのですが、それは油の精製過程で加熱工程がございますので、そこを経ることによって３対７になってくるということです。ですが、オリーブというのは皆様御存じのように、搾油した後、加熱処理していない油でございますので、平衡にならずに天然のままの比率が保持されているということで、オリーブでは1,2‐DAGよりも比率が少し高めになっているということでございます。
それから、パーム油につきましては、申請者も全てこの表に出ているパーム油の本質といいますか、そこまで完全に把握し切れていないところもあるのですけれども、パーム油に融点の違いによって分別するという処理をしましたときに、1,2‐DAGと1,3‐DAGで若干融点が違うという性質がございますので、その影響で1,2と1,3の比率が３対７からずれて、こちらのほうは1,2‐DAGのほうが30％よりもやや少ない組成になったというふうに説明しております。
指摘事項（４）と（５）については、回答内容は以上でございます。
指摘事項（６）、回答書の８ページになります。α－リノレン酸DAGの1,2‐DAGと1,3‐DAGのエネルギー源としての生物実験の利用効率として示されたいという御指摘で、回答としては、1,2‐DAG、1,3‐DAGとも利用効率は同等で、□□％以上と考えておりますという回答内容でございます。
最後のページ、10ページ目になりますけれども、指摘事項（７）としまして、ラットによるβ酸化の誘導はペルオキシソームに起こることが多く、それが肝臓がん発生と関連付けられている。α－リノレン酸DAG投与により増加するβ酸化の細胞内局在について説明し、ヒトでの発がん性の有無について考察されたいという御指摘でございます。
β酸化の亢進等につきましては、書かれておりますような回答内容になっております。
最後のヒトでの発がん性の有無についてということですけれども、これについても安全性については問題ないというふうに申請者は考えるという回答になっております。
指摘事項、７項目の指摘と回答内容の概要については以上でございます。
○□□委員 ありがとうございました。
ただいま事務局からも説明がありましたように、本申請品は食品安全委員会においても審議されております。同委員会における新開発食品専門調査会において審議に御出席されていました□□委員、□□委員から何かございますでしょうか。
□□委員、お願いいたします。
○□□委員 私は、体重のこととか中性脂肪のことで少し前回発言というか意見を寄せさせていただいたかと覚えているのですけれども、そのことにつきまして回答をいただいていて、それなりに妥当な回答かとは思うのですが、今、ちゃんと計算できていないですが、資料１－８の文献で中性脂肪がしっかり下がっているということと、他の臨床試験では余りそれが有意ではなかったのですけれども、その説明として対象者の基本的なスタートの中性脂肪値のレベルが違うということで御説明いただいているかと思います。
この際、資料１－８、参考資料の1,672ページのTable5に中性脂肪のハイノーマルの方がモル表示で1.5ぐらいということで、大体130mg/dlぐらいかなと思いますけれども、そうしますと他の試験もそれぐらいの方だったので、それで低いから有意ではなかったということなのですが、ハイノーマルの方でもこの試験ではトレンドとしては中性脂肪が下がっているということで、完璧に説明し切れないところもあるかなと。回答書の考察は矛盾ないと思うのですが、このデータを取り上げてみると、低い人でも下がっている可能性はあるのかなと思うのですけれども、おおむね回答でよろしいかと思います。
○□□委員 ありがとうございました。
今、□□委員のほうから今回の回答書につきまして、特に中性脂肪についてお答えいただいたのですが、まず、食品安全委員会のほうでどんな意見があったかということだったので、もし何か先生、ございましたら、まずはそちらのほうからお願いいたします。
○□□委員 食経験とか、あと何が出ていましたでしょうか。済みません。予習して参りませんでした。
○□□委員 □□委員は。
○□□委員 記憶が、済みません。
○□□委員 大きな問題はなかったです。
○□□委員 私も食品安全委員会のほうに出ておりまして、大きな問題は特にないということだったのですが、90日間の経口摂取の試験ですとか動物試験の試験食群で、たんぱく尿が多い群があったということなのですが、病理的な所見は特に問題ないということで、安全性には問題ないということと、PKCについてはどう考えるかということが最後にありまして、プロテインキナーゼCについてもラットに試験食品、関与成分を摂取させたときに特に活性に有意な差はなかったということで、特に大きな問題はないということで評価書案を今、パブコメに出しているところだと思います。
それでは、回答書につきまして、御意見いただきたいと思います。□□委員のほうから今、血中中性脂肪につきまして先生が御指摘されたということで、回答については、まだ少し疑問はあるけれども、おおむねよろしいのではないかという御意見でございました。その他御指摘された先生方、ありましたらお願いいたします。中性脂肪について何か御意見がありましたら頂きたいのですが。
○□□委員 指摘した立場の者ではないのですけれども、確認させていただきたいのが、エンドポイントの言葉として□□ということと、□□、□□するというお話が出てくるのですけれども、回答書の中にありますように、あくまでも□□ことが一義的な目的というかエンドポイントであって、□□ということはうたっていないという回答が、３ページ目の上から３行目に申請者のほうから示されているのですけれども、これは途中参加の私としては結構重くとっていて、これは本当にそうなのかなと。一応確認した上でいろいろな資料を見ていかないと、途中で内臓脂肪云々とかいろいろなことが出てくるので、ざっくり言えば内臓脂肪というのは全然見なくていいというふうに受けとめるように思われるので、そのところを確認したほうがいいのではないかということで、コメントさせていただきました。
○□□委員 私からでもよろしいですか。一応この申請品としましては、許可を受けようとする表示ということで、□□、□□に適していますと、その２つに重きを置いていて、主なるところは□□に対するデータが比較的たくさんあるのですが、□□については一つの、少し□□については効果があるということで表示をしたいということ。ただ、それは□□したから□□という副次効果ではなくて、独立した効果であるということを述べたいとのことです。ただ、独立した効果であるのであれば、どういうメカニズムなのか。そこのところは記述がないと理解しますが、いかがでしょうか。
○消費者委員会事務局 メカニズム的には確かに申請書の中にはそこまで詳細は語られていないかと存じます。
○□□委員 今までの特保ですと、やはり表示にうたうからにはメカニズムについても検討するというのが基本だと思うのですが、そこのところがいま一つはっきりしないなというところがございます。
どうぞ。
○□□委員 メカニズムで言えば、ここで示されておりますように、９ページ目にありますのがトリグリの再合成が遅延するということによって血中のトリグリが上昇、抑制されて、より短期間の効果である□□ということを示しているのであって、御専門の先生はこの会にたくさんいるでしょうけれども、□□がそれに伴って二次的に減るとか、そういうのは時間がかなりかかる現象であるので、恐らくそれが直接本当に、つまり□□ことで□□かどうかというのはバッファーがありますので、そのあたりのメカニズムはもうちょっと伺ってもよろしいのではないかと思います。
○□□委員 他にいかがでしょうか。中性脂肪につきまして、御意見いただければと思いますが、特に中性脂肪について御意見はないということでよろしいですか。
そうしましたら、これについてはメカニズムも含めて申請者にもう一回尋ねるということでいかがでしょうか。
○□□委員 メカニズムについては、申請書の概要版の15ページにいろいろ基礎的な研究が示されて、α－リノレン酸の効果でVLDL‐TG含有量が減っていくことが主作用ということで考察されていますが、いかがでしょうか。
○消費者委員会事務局 作用機序ということであれば、概要版の13ページに□□の作用機序、それから、15ページに□□の作用機序、17ページに□□、その作用機序が19ページに書かれているということでございます。
○□□委員 ありがとうございました。
□□の作用機序というのが15ページに書かれておりますので、一応作用機序についてはここでクリアされているということが示されております。
そうしますと、この回答書でいかがでしょうか。
どうぞ。
○□□委員 よく分からないのですが、ヒトの試験などもよくやるのですけれども、今回の脂肪の低下とか論文で書いてある記載そのものがあるのですが、このヘルスクレームをうたうために必要な基準、何週間の摂取でここまで達成しないといけないとか、そういった明確な基準は特にないのですかね。とりあえず論文でここまでのクレームが論文上認められていれば、それをそのまま申請のヘルスクレームとしての重要な根拠になり得るという理解でいいのですかね。
○□□委員 一応基準、どういう人を対象に等の基準がありますので、消費者庁のほうから御説明をお願いいたします。
○□□委員 例えば論文についても摂取期間は結構ばらばらなのですね。なので、こういうふうに使ってこういう結果が出れば言えるという話でも、どうもなさそうなのです。
○消費者庁食品表示企画課 消費者庁が作成しておりますガイドラインがございまして、この中で、例えば体脂肪関係としてどういう基準で試験を実施するようにというところがございます。まず１つ目として、原則として二重盲検の並行群間比較試験を行うこと。評価の指標は、原則としてCT、インピーダンスによる腹部脂肪面積、BMI及び腹囲。摂取期間は原則として12週間摂取させ、４週間の後観察期間を設定することとしております。また、評価指標の測定間隔は原則として４週間ごとに行うこととしております。
最後に、被験者として原則、肥満度が１または正常高値の者を対象とすることとして、肥満度１であればBMI 25以上30未満、正常値としては23以上25未満というのを例示しているところでございます。
○□□委員 そうなると申請資料の18ページの資料１－８と１－14、この２つの試験が事実上の、僕らがよく言うピボタルといいますが、効果を証明するような試験成績の論文であるという理解で、８と14でその効果が検証できていなかったら、十分な検証が足りていないという理解でいいのですかね。資料の読み方のところでの質問になってしまうのですけれども、この２つの試験が要は12週間摂取させて、効果検証はされているので、８と14の２つの試験で少なくとも矛盾しない結果が出ていれば納得感があるのですけれども、この２つの試験で何かが足りないとかそういう形になると、ちょっとエビデンスとしては不足するのではないかという判断になっていくと。
○□□委員 申請者の回答としましては、１－８のほうは血中中性脂肪がノーマルハイであるけれども、１－10のほうは正常範囲であるので効果が出なかったのではないかというような回答になっていて、ただ、１つしか有効な試験がないのでそこまで言っていいのかという判断はあるかと思います。
○□□委員 一応、１つ有意な研究があれば、それはそれで認めるということでしたね、今まで。しかも有意差がある、統計学的に有意であればということ。
○□□委員 それがいわゆる別の形状の試験で２つのということではなくて、片方、１個でもあればいいと。なるほど。分かりました。
○□□委員 はい。安全性を検討するための試験では、別に有効性が出ていなくてもそれは構わないということで来ていたと思います。
○□□委員 ありがとうございます。
○□□委員 どうぞ。
○□□委員 先ほどの補足なのですけれども、申請資料の24ページに絵があって、これを見れば分かりやすいと思うのですけれども、先ほど私が申し上げたのは□□機序が上の段に書かれていて、他方、一番下の段には□□によって、□□、それで□□と。同じ□□といっても、機序が速やかに下がるものと少し時間がたって下がるものというのは、日本語にすると同じようになるのですけれども、そこは意味合いが違うように受け取れるので、表示のところでどうなのでしょう。それでもエンドポイントとしては同じなので、機序は間接的にも直接的にも違っても、一応それを認めるということなのでしょうかね、というこれは確認です。
○□□委員 一応今の御意見に対しては回答書の２ページ目の中ごろに書いてある有効性が認められた試験において、α－リノレン酸DAGによる□□と□□との有意な相関関係は認められず、□□は□□の副次効果ではないというふうに直接的な回答をしているようですが。
○□□委員 済みません。そこが少し混乱するところで、もう少しうまく説明しておいたほうが、私のような質問をしたときに迷うようだとちょっと困るなということでございます。いかがでしょうか。
○□□委員 そうしましたら、□□と□□の関連のメカニズムにつきましては、もう少し意見を、今、先生方の御意見をまとめて、もう一度申請者に聞いていただくということではいかがでしょうか。
○□□委員 多分これは答えが複数あるということで納得できない部分はあると思うので、回答書の３ページ、今、先生方が御指摘している□□と□□の相関はないというその文言を考えていただくほうが分かりやすくなるのではないかと。ここではっきりと断言されているので、答えが２つ、３つあるように見えるのです。回答書の３ページの後ろの方の数行の文言をもう少し考えていただくというほうが分かりやすいかなと思います。
○消費者委員会事務局 ３ページの特に最後の２行に相当する部分になってきますでしょうか。
○□□委員 そうですね。α－リノレン酸DAGによるというところから、副次的な効果ではないというふうにおっしゃっているところと、そこから下の部分です。副次効果ではないと断言されていますが、他のところではそれが関係あるような御説明をされているので、ちょっと矛盾がある。
○□□委員 いかがでしょうか。今の御質問を受けてもう少し整理していただく。□□が□□と独立で下がるというところの作用機序がいま一つ明確ではないということで、一つそこのところは委員会として聞きたいというところを挙げていただく。
これからまた次の回答案に行きますので、全体をまた見てからというふうに思います。
○消費者委員会事務局 では、回答１については、今、□□委員がまとめられたようなことを確認するということですね。
○□□委員 それでは、指摘事項（２）についてはいかがでしょうか。ウォッシュアウトが４週間で十分なのかというところですけれども、文献１－３の試験の摂取期間は４週間なので、１－８の12週間より摂取期間が短いので、ウォッシュアウトは４週間でいいのではないかという回答でございます。いかがでしょうか。
どうぞ。
○□□委員 もともとばらつきは大きいですね。なので、この差は確かに解説のとおり、もともとばらつきの大きいところの範囲なので、これは問題ないと私は思います。
○□□委員 ありがとうございます。
それでは、指摘事項（３）、資料１－８の先ほど御説明のあったTable5で血中のTAGにつきまして、ハイノーマルの群でDAG群とTAG群の関係が逆転しているというようなことですが、こちらもかなりばらつきが多くて1.69±0.34と1.82±0.76ということなので、かなりばらついていますので、問題ないかなと思いますが、いかがでしょうか。
○□□委員 これも確認になってしまうのですけれども、御専門の先生には釈迦に説法ですが、血中のトリグリセリドはほとんど食事由来のトリグリのものですので、食事をとっていない期間がどれぐらいあるかによってその振れ幅は非常に大きいので、そのあたりのコントロールを通常の健康診断ではかなり厳しくやるのですけれども、こういった審査資料のところではそこまでは要求できないということでよろしいのでしょうか。もしそれが要求できないのであれば、血中のトリグリセリドの量は非常に食事に依存する部分が大きいので、そうすれば当然、差が激しくなってくる中で、対照群と投与群との差分で見ていくということにならざるを得ないのですけれども、これも確認です。
○□□委員 どうぞ。
○□□委員 多分これも臨床試験のデザインなんかでいくと、先生の御指摘のとおり、これは僕がやっているわけではないですけれども、多分、入院下できちんとやらないとまともなコントロールデータとしては取れないでしょうし、12週間で全部入院させるわけにもいかないでしょうから、前日から入院しているようなデザインであればある程度のコントロールは可能かもしれませんけれども、恐らく普通に朝来て採血してとなると、それほど、夕食から採血までの時間もそこがコントロールできていなければこれは相当ばらつくはずなので、こういうふうになるのかなという気がします。
ただ、これはもうデザイン上、ガイダンス上もコントロールしようがないのですね。臨床試験上も恐らく。私もこのくらいのばらつきはしようがないという、済みません。
○□□委員 □□委員、いかがですか。
○□□委員 中性脂肪はかなり違います。前日に何を食べていらっしゃるかで同じ絶食時間があっても違うので、やはりばらつきが大きい指標だと思います。
○□□委員 ありがとうございました。
それでは、指摘事項（３）については了承するということでいきたいと思います。
指摘事項（４）1,2‐DAGと1,3‐DAGの生成比と製品中での存在比を示してくださいということで、オリーブオイルとかパームオイルは少しずれているが、この申請品、それから大豆、ヒマワリ、コーン、ごま、菜種、サフラワーオイル等は1,2と1,3の比が30対70ということで、ほぼ同じであると考えているという回答でございます。こちらはよろしいでしょうか。
それでは、指摘事項（６）α－リノレン酸DAGの1,2‐DAGと1,3‐DAGのエネルギー源として生物実験での利用効率について示されたいということで、両者とも生物実験の利用効率は□□％以上という回答でございます。こちらについてもいかがでしょうか。よろしいでしょうか。
それでは、指摘事項（７）でございます。ラットによるβ酸化の誘導はペルオキシソームに起こることが多く、肝臓がんの発生と関連付けられている。α－リノレン酸DAG投与により増加するβ酸化の細胞内局在について説明し、ヒトの発がん性の有無について考察されたいということで、げっ歯類の実験ではPPARαが関与すると言われているが、特に有意差はなかったということで、恐らくα－リノレン酸DAGのペルオキシソームでもβ酸化の増加により肝がんが生じる懸念はないという回答でございます。
□□委員、何かありますでしょうか。
○□□委員 これも先ほどと似たというか、アナロジーがありまして、β酸化が起きていて、そのβ酸化はどこかの考察ではPPARαによるものだろうということが導入部分で使われていたりはするのですけれども、回答では実際にはそれが動いていない。そうしますと、アンカプラープロテイン(UCP)とかβ酸化の機能が動いているのはどういった機序なのかというふうに、逆にコメントを求めたほうがいいのかどうか。例えばPPARγとか別の受容体を介したことがあるのかどうかということになるのですけれども、余りうまく言えないですが、ここは回答ではPPARαを介していないという回答なので、それは信じざるを得ないのですけれども、逆にβ酸化とかそういった亢進は何で引き起こされたのかということをコメントを求めるということに、普通はなるのだと思うのです。
あとは毒性の立場からすると、受け入れられていることを申しますと、PPARαのアゴニストはげっ歯類では明確な肝発がん作用があるのですが、ヒトでは起きないということがアクセプトされている。正確なこの差異の機序は実は分からないのですけれども、結論としてはそういうことでございます。
以上でございます。
○□□委員 ありがとうございました。
これについては今、□□委員の御質問について申請者のほうに確認いただくということでいかがでしょうか。
○消費者委員会事務局 今、□□委員からの御発言にもありましたし、この指摘を出された前期の委員の方のコメントにもあったのですけれども、前段のペルオキシソーム云々というところはげっ歯類での問題であって、指摘された先生も、ヒトでは大丈夫だとは思うのだけれどもなというようなニュアンスで御指摘されておりました。この指摘での一番の問題点は、げっ歯類でどのようなメカニズムといいますか、何が起こっているのかということよりも、むしろ最後にあるヒトでの発がん性については大丈夫なのかという御懸念のほうが大きいのかなと思うのですけれども、もしもそうであるとするならば、その懸念に対しては問題ないということで、げっ歯類との関連のところは薄くなるのかもしれませんけれども、いろいろなデータでヒトでは発がん性は問題ないということを示しているので、よろしいのかなというふうにも考えるのですけれども、いかがでしょうか。
○□□委員 今の□□委員の御発言は、PPARαに限定していいのかというところだったと思うのですが、先生、いかがですか。
○□□委員 むしろメカニズムのほうでして、有効性に関わるものとしてβ酸化が亢進するメカニズムが、恐らくイントロのところではPPARαが、リノレン酸がそのリガンドであるということを使っているのですけれども、実際にはここでは否定されているので、先ほどと似た事象なのですけれども、お答えが２つあるように見えるので、そこを明確にしたほうが以後いいだろうということでございます。
○□□委員 よろしいでしょうか。
○消費者委員会事務局 はい。
○□□委員 それでは、指摘事項（７）が終了して一通り前回の回答書に関する委員会の意見が出たというところでまとめていただいて、次に、今回新しく委員の先生方からいただいたコメントを見ていくということで。
○消費者委員会事務局 では、まず、この回答書のところで。
○□□委員 はい。まずまとめていただいてよろしいでしょうか。
○消費者委員会事務局 分かりました。今回提出されました回答書、回答が７つあるわけですけれども、まず、指摘事項（１）の回答につきまして、回答書の３ページに書かれている部分です。ここの書き方が、□□が□□とは独立した効果でありというところが中心になるかと思いますけれども、その辺の説明が明確ではないので、きちんとここら辺を再度説明されたいということで、申請者に伝える指摘事項の文言につきましては、また座長と相談させていただきたいと思いますけれども、そういった内容でよろしいでしょうか。
○□□委員 はい。
○消費者委員会事務局 それが１点です。
２点目といたしましては、指摘事項（７）の回答につきまして、PPARαの関与とかβ酸化について、発がん性云々というよりも、むしろその有効性との絡みといいますか、有効性の関与にかかわるメカニズムとして再度説明してくださいということになりますでしょうか。
○□□委員 そうしましたら、質問の具体的な文言については□□委員とも相談しながら、ということで、β酸化が亢進しているところのメカニズムをもうちょっとしっかり説明してくださいということと、あとはPPARαだけで説明がつくのかというところの意見を聞いていただければと思います。
○消費者委員会事務局 分かりました。
回答書については、また改めて２点の御指摘が出たということなのですが、この回答書以外に、次に説明させていただくことになっています、事前に委員の方からこの回答書とはまた違った点につきまして幾つかコメントが出されております。もしも必要とされれば、その点につきましてもまた申請者に確認が必要になってくるかもしれませんので、最終的に今後の扱いをどうするかということにつきましては、資料５にございます委員の方からのコメントについても御議論いただいた後に決めたいと思いますけれども、よろしいでしょうか。
○□□委員 資料５の説明をお願いいたします。
○消費者委員会事務局 続きまして、資料５について説明させていただきます。
この品目につきまして、□□委員から４点ほどコメントがございました。まず１点目は、□□をリメイクしたような製品であるため、本製品、α－リノレン酸DAGがグリシドールエステルやグリシドールの生成がないことをしっかり示すべきであるというコメント。
２点目は、□□は□□イメージが強く、消費者が誤解して□□だと思って製品を購入する可能性があるというコメント。
３点目といたしまして、若い女性のように「やせ」であるのに痩せ願望が強い人が使用した場合にどうなるのか。長期摂取でより脂肪が減り、リポジストロフィーのような健康被害が出る可能性はないのかというコメント。
４点目といたしまして、加熱調理を想定していない製品であるが、みそ汁に入れたり、それをしばらくしてレンジで温めたりする可能性は容易に想定できる。こうした場合の酸化安定性、特に過酸化物の生成量の評価に関しての検討が必要だと思われるといったコメントでございます。
この４点のコメントにつきまして、幾つか事務局のほうから補足説明をさせていただきたいと思います。
まず、最初のグリシドールエステルの生成がないということをしっかり示すべきであるというコメントですが、これにつきましては申請書、先ほどの文献集ではなくもう一冊の「□□」審査申請書というファイルを御覧いただけますでしょうか。後ろに置いてございます青いファイルになります。８というタグが付いたところの下にページ数が振ってありますけれども、７ページを御覧ください。１－（４）製品規格というものが表８として示されております。ここの下から２番目の欄になりますけれども、グリシドール脂肪酸エステルとしては１キログラム当たり□□以下、□□以下という規格が設定されております。
もう一点、□□委員からこのようなコメントが出されたというのは、発がん性云々ということを御懸念されてのことかとも思われるのですけれども、その点につきましては、食品安全委員会の評価書案の結論で、この評価書は発がん性だけを言っているわけではないのですが、結論として、提出された資料に基づく限りにおいて安全性に問題はないと判断したという記載がございまして、その後に、ただし､ALARAの原則にのっとり、引き続き合理的達成可能な範囲でできる限りグリシドール脂肪酸エステルの低減に努める必要があると書かれております。
１点目のコメントについては、補足は以上になります。
どうしますか。４点全てやりますか。
○□□委員 続けてお願いいたします。
○消費者委員会事務局 では、２点目、□□は□□イメージが強く、消費者が□□だと誤解して購入する可能性があるというコメントでございます。この点につきましては、お手元のクリアファイルの中に、全く別の商品なのですけれども、このような絵の描いた資料が２枚、ホチキスでとめられているのが入っているかと思います。これの２枚目を御覧いただけますでしょうか。これは、確かに御指摘のように、□□といえば□□というのが多いのは間違いないところかと思うのですが、特定保健用食品としてこれまでに許可された□□製品を抜いてきたものです。この表に載っているのが全ての許可品目ではございませんが、ここにございますように、□□だけでなく、□□の□□を関与成分としたものも特保として許可されているという状況がございます。もう一点、特保ではございませんけれども、機能性表示食品というものがございまして、こちらのほうにも□□という商品名を使っておりますが、関与する成分としては□□以外の□□あるいは□□、こういったものを関与成分として届けている製品があるという状況にございます。
３点目、若い女性のように「やせ」であるのに痩せ願望が強い人が使用した場合はどうなるかということについては、委員の皆様で御検討いただければと思います。
４点目、みそ汁に入れたりレンジで温めたりしたときの安定性についてどうなのかというコメントでございますが、これにつきましては、今お手元にある申請書の４の68ページを開けていただけますでしょうか。ここにα－リノレン酸DAGの安定性ということの概要が記されております。
ファイルは「□□」のファイルを御覧いただけますでしょうか。済みません。先生方のところには４品目分置かれていると思います。よろしいですか。４というタグのついたところをあけていただきまして、68ページ、これは添付資料の概要の部分で、先ほどの文献集のほうに安定性試験の結果も載っておりますけれども、□□度で□□間の保管というところまで試験しまして、安定性に問題はないという結果を出しております。
それから、その下にフライ調理試験でこれを使いまして、普通のトリグリの油と酸化安定性は同等だったという試験も行っております。こういった試験で、α－リノレン酸DAGあるいはこの食品の安定性を示しております。
委員からのコメントと事務局からの補足説明は以上でございます。
○□□委員 ありがとうございました。
それでは、□□委員、いかがでしょうか。回答の補足ということで。
○□□委員 補足をお話しさせていただきます。
一番最初のグリシドールとかグリシドールエステルの生成がないことというのは、食べた後、消化管内でというニュアンスでした。胃液とか腸液とかそういうものを含めて、この製品を食べたときに消化管内ではできないのかどうかというところを、以前、恐らく□□のときにそういうのが問題になって取り下げたという経緯があるので、消費者側からすれば、こういった細かいところ、本当に細かいところも知りたいなということがあると思うので、そこを精密にやっていただきたかったなというのが１つあります。作ったときにないのは当たり前で、それは私もさっき言われたところで確認しているのですけれども、食べた後、胃とか小腸、大腸、糞便中にも出てこないのかどうなのかとか、そういったところも細かいところ、例えば動物実験で１時間ごとに血液をとってみるとか、人工消化液の中で本当に安定かどうかというのも調べてほしいというようなニュアンスでした。
□□は□□イメージが強いというのはこのとおりで、□□のイメージが強いのでどうなのかなと純粋に思うということと、３番目の「やせ」の人が、いろいろな出してもらった全てのメカニズムとかを今回見たときに、結局太っている人も普通の人も一様にしていろいろ下がるので、「やせ」の人が食べたらより下がるのではないかというおそれは消せないのではないかと感じたということと、４番目は、今回、酸化安定性が示されているのはもともとの量が余り変わっていないというところだけで、酸化生成物を測ったとか、酸化第一生成物、酸化二次生成物、そういった体に有害なものに対してのデータが１個もないということから、この安定性があるとか、酸化に対して安定性があるとは言えないのではないかという意味で今回書かせていただきました。
以上です。
○□□委員 ありがとうございました。
それでは、一番初めの□□をリメイクしたような製品であるためということで、食べた後に生体内でグリシドール脂肪酸エステルやグリシドールの生成がないことを確認していないではないかというところで、これについてはいかがでしょうか。御意見が更にありましたらお伺いしたいと思います。
○□□委員 １点確認させていただきたいのが、まず、委員のコメントには大賛成なのですけれども、審査申請資料の８の３ページ目の最後にありますが、結局、グリシドールは生成されていないとは言っていなくて、□□によって□□である□□以下に制限されているということなのですけれども、生成されていないとは言っていないわけで、□□以下であるということは言っているのですけれども、このことによって□□のところで問題になったものをクリアしているかどうかというのは、一応ここで確認しておいたほうがいいと思いますので、それでよろしいのか。委員の生体内云々というのはまた、それと間接的に関係してくると思うのですけれども、例えば閾値（いきち）がないようなときであればゼロリスクみたいな観念からいえば、□□以下ではなくて、全くできないような精製法を探るとかいうこともあると思うのですけれども、例えば□□以下であればいいであろうというところは、本委員会なのか、あるいは食品安全委員会のほうでの議論なのかというところも含めてということかと思います。
○□□委員 ありがとうございます。
他に今の□□委員の御指摘に関してありますでしょうか。
それでは、この質問についても申請者のほうに。
○消費者委員会事務局 よろしいですか。ゼロリスクというところでの□□委員からのコメントですけれども、確かにゼロにできればそれに越したことはないのでしょうけれども、それは実際問題難しいというところから、安全性を評価する食品安全委員会のほうからも、ALARAの原則にのっとり合理的に達成可能な範囲でできるだけというところを結論として安全性評価を終了させている。そういうことで安全性は確保されるという結論になっているのではないかと思うのですけれども、食品安全委員会での御議論に詳しい方、その辺をちょっと説明していただけたらと思います。
○□□委員 □□ですけれども、今、事務局から御説明があったとおりで、特に体内でグリシドールが作成されてのリスクということは検討されなかったと思います。それについては私たちもよく認識していないのですが、他の油脂と比べて大きく違う可能性があるということでしょうか。
○□□委員 他の油脂と比べてリスクが高いとかいうことはないのですけれども、ただ、□□の例があったので、消費者側としてそういうイメージがついてあるのであれば、恐らく測れるものなので、全部測っておいて示してもらったほうがいいのかなというニュアンスです。
○□□委員 昔の□□のことですけれども、あれも製品にあったということで、体内でできたということでのリスクが云々されたのではなかったと思いますし、あの製品自体も自主販売撤去されてしまったのでしたね。だから、このことについてはどこでも議論されていないかと思います。
ですので、食品安全委員会のほうでは特にその辺は問題にせず、測定感度以下ということで、現在の合理的な方法で努力されて測定できないレベルまで低減できているということで、リスクは小さいというか問題ないというふうに、一応今の合理的なデータから判断できるのではないかという結論になったと思います。
○□□委員 □□委員、いかがでしょうか。
○□□委員 それで問題なければ、私は結構です。
○□□委員 それでは、食品安全委員会のほうでALARAの原理にのっとって可能な限り低減させるということが確認できたということで、提出された資料に限っては安全性に問題ないと判断したということで食品安全委員会の判断に従うということで、これについては生体内で代謝されて、更に生成されるのかというところまでは求めないという結論としたいと思います。ありがとうございました。
次の□□は□□のイメージが強いということで、確かに□□のコマーシャルですとか製品はたくさん出ていますので□□のイメージがあるのですが、事務局、いかがでしょうか。これだけたくさん出ているので、イメージということだけで製品名が不適切というのはなかなか言いにくいところではあるかと思いますが。
○消費者委員会事務局 確かに□□と言われると□□のイメージが強いというところはそのとおりだと思うのですけれども、ただ、今回のα－リノレン酸ジアシルグリセロールを関与成分とする製品に□□の名前をつけたときに、消費者に何か健康被害を起こすとか、何か大きな誤認を引き起こすということがあるのであれば、この名称は不適切なので検討されたいというようなことも言えるか思いますけれども、先ほどもちょっとお見せしたように、既に□□というブランドの中で□□以外のものを関与成分としたものも許可されているといったような状況とあわせて考えますと、特に大きな問題がなければ、□□のイメージが強いからということだけで商品名の変更を求めるというのは難しいのかなと考えます。
○□□委員 製品名等については、この後の調査部会のほうでも議論されると思いますので、調査部会のほうに申し送るということでもよろしいでしょうか。
○消費者委員会事務局 では、これについては第一調査会でこういう御意見があったということを調査部会にお伝えして、調査部会の独自の御意見で他にもいろいろ表示ですとか文言について御意見が出てくるかと思いますので、それとあわせて最終的な判断をしていただくということにさせていただきたいと思います。よろしいでしょうか。
○□□委員 ありがとうございました。
それでは、次の若い女性、例えば「やせ」の方が摂取したときに健康被害が出る可能性はないのかという御指摘です。
□□委員、いかがですか。
○□□委員 やせの被害が出たらいいなと思うくらいの効果です。有効性が大きければうれしいですけれども、データを見ていただけたらお分かりのようにそんなに著明な体重減少は結局は得られていませんで、厳密にこのようにきっちり毎日とったことで、もともと内臓脂肪の面積の大きな方の内臓脂肪に、統計学的には有意な効果が得られたということですので、普通の方ではやせをそんなに心配するほどの効果はないのではないかと思います。それと、痩せ願望の人は余り油をとらないのではないかなということもございます。
以上です。
○□□委員 ありがとうございました。
他に御意見ございますでしょうか。
どうぞ。
○□□委員 この製品ではないのですが、実際にここで議論になったのが、難消化性デキストリンはとり過ぎの影響が出てくるのではないかという話がここでも出たので、製品によっては確かに先生がおっしゃるように摂取過剰が問題になるというのがそろそろ出てきてもおかしくないかなと思いますので、そういった議論は必要かなと、続けていくべきだと思います。
以上です。
○□□委員 確かに□□のときもボトルごと飲んでしまったというような方もあったようです。実際にそういう患者さんを経験した栄養士さんがいらっしゃいました。だから。やはり極端なとり方をする方が中にはいらっしゃいます。この製品は対象者をちゃんと規定して販売される、表示して販売されるものではありますけれども、やはり誤解を招かないような正しい表示をお願いしたいと思います。
○□□委員 ありがとうございました。
他の□□製品にしても、若い人が過剰摂取したらという、いつもそういう懸念があるわけですけれども、それは表示で過剰摂取のないようにということで、あるいは包装で小分けにしてあったり、一応そういう配慮もなされてはいるかと思いますが、ボトル入りについては少し懸念があるかなと思います。
どうぞ。
○□□委員 申請資料の３ページ目に絵がございまして、この中では□□ような工夫はされていると思うのですけれども、どこまで□□ができるかどうか分からないですが、この蓋のところをねじって、それを外してしまえばたくさん注ぐことができるのですけれども、そこのジョイントがより強固であれば、□□というのをより厳しくとることができるのですが、そこの仕組みの記載はないですけれども、通常はやはりスクリューキャップなのでしょうかね。
○消費者委員会事務局 スクリューなのか打ち込みなのか、そこまでは確認できませんが、ただ、過剰摂取が起きにくいように、□□ということでこのような容器を設計しているとすると、わざわざキャップを外してということになると、表現は難しいですが、ずれたと言うとちょっとあれかもしれませんが、そういった使い方になっているのかなと。
確かにそういうことが絶対に起こらないということはないのでしょうけれども、全ての可能性、要するに100％完全にメーカーのほうに容器だけでとか、過剰摂取しないようにという表示だけで対応しろというのはかなり難しい要求になってくるのかなと。例外はあるにしても大多数の人をカバーできるような商品設計になっていれば、それは受け入れられてもよろしいのかなと思うのですけれども、その点も併せて御議論いただければと思います。
○□□委員 そうしましたら、「やせ」の方でも摂取量を守り、表示のとおり使っていただければ特に健康被害は出ないだろうという判断で、また、容器につきましては部会のほうでも恐らく問題になるかと思いますので、容器に関する懸念が調査会であったということを申し送っていただければと思います。
それでは、最後の加熱調理ですが、一応申請書の４の68ページに□□度、□□間安定であったということですが、いかがですか。□□委員のほうから。
○□□委員 この根拠になる測定項目が大本のリノレン酸を測っているだけで、実際に酸化第一生成物なり第二生成物を測って酸化していないか、安定かどうかという評価がないということから、実際にここに書かれているように安定性が高いということまでは言えないのではないかと。実際に酸化物は微量でも健康被害が起こりますので、そういったことに関して、トリアシルグリセロールよりもジアシルグリセロールのほうが圧倒的に酸化されやすいし、リノール酸よりもリノレン酸のほうが圧倒的に酸化されやすいことを考えれば、そういう酸化物のデータがあってもいいのではないかなと思いました。
○□□委員 それでは、これは酸化物のデータがあるかどうかということを申請者の方に聞いていただくということでいかがでしょうか。
○消費者委員会事務局 あと、今すぐに完全に追い切れていないのですけれども、資料３－１は、確かに□□度で□□日保管して分解していないということを見ているだけで、酸化生成物の測定までは行っていない試験になっております。資料３－２のほうは、揚げ調理による条件下ということで、まだ正確な細かい試験条件が見つかっていないのですけれども、それで見ていてアニシジン価、ヨウ素価、そういったものを見ているという試験も添付されているのですが、資料３－３は揚げ調理時に生成する揮発性アルデヒド類の量です。
こういったところから、□□委員からのコメントにあるみそ汁、レンジといったようなところ、その条件での酸化物の生成は見ておりませんけれども、こういった２つないし３つの安定性試験から、□□委員の御懸念に対する回答は導き出されてこないものなのでしょうか。
○□□委員 恐らく水と油が一緒になった状態で加熱するものと油だけを加熱するのは全然酸化スピードが変わってくるのです。おみそ汁、結局両親媒性の界面のところで酸化はすごく起こるので、水と油の界面のところで、恐らくこういう試験のときは基本的に油だけを酸化させている状態での試験なのです。おみそ汁にしろ水が必ずありますね。だから、そういったようなところの水と油が両方あったときの加熱したときの状態とかいうようなことが試験されていないのではないかなと。もしされているのであれば、そのデータがあってもいいのではないかという話でした。
○□□委員 いかがでしょうか。
○□□委員 １つ補足になるのか、やはり先ほどの展開図ですね。表示の３ページ目のところには、注意のところに、□□というふうになっていて、委員が懸念されていることは、エビデンスに基づく云々というのですけれども、蓋然性からいえばほぼ当たり前のことで、酸化するわけですね。ですから、サラダとか通常冷えた状態で使うというのは、食経験からしても油についてはそうなのですが、今回の特保の場合は食経験がないわけですので、あらかじめ、ある程度こういうふうに使いなさいということを言わなければいけないはずのですが、問題はそれを言うためにエビデンスに基づいて、これこれこうだからこの温度以下にしなさいというのか、そうではなくて蓋然性から明らかなので、先生が納得されるような条件ですね。例えば、ここまでで使いなさいというふうに言うのか、それとも使う側の責任にお任せして、このようなリマインドをしているわけですから、それで使用者の不注意による健康被害ということでとどめるのか。その３つぐらい考え方があると思うのですけれども、済みません。この会は初めてなので、どういった方向で処理すればいいのかというのを教えていただければと思います。
○□□委員 今、□□委員のほうから３つ選択肢があるということだったのですけれども、一応表示には、□□という表示がしてありまして、それは使い方としての指示の一つではあるわけで、その中で使っていただくと考えるのが今までの評価の中ではそのような判断だったと私は思いますけれども、いかがしましょうか。この調査会では科学的根拠に基づいて評価をするということなのですが、加熱調理に関しては、一応加熱の試験はしていて、恐らく加熱しても□□度、□□間の試験では問題がないということなのですが、ただ、いろいろな条件がたくさんあると思うのです。だから、それを全部やるわけにはいかないというところもあると思いますので、表示のとおりに使っていただくというところが落としどころかなと私は考えますが、いかがでしょうか。よろしいですか。他に御意見ありますか。
□□委員、よろしいでしょうか。
○□□委員 はい。
○□□委員 □□委員、いかがですか。よろしいですか。
○□□委員 はい。
○□□委員 どうぞ。
○消費者委員会事務局 ここの１日□□の注意喚起がある上に□□の絵が描いてあって、こうなると□□を沸騰したお湯でつくって、そこにびゃっとかけるというのは、消費者の考えの中で、揚げる、炒めるなどの加熱調理に入らないと思うのです。確かに先ほど委員のほうからありましたように、水があると酸化条件が変わってまいります。長期保存の安定性試験をした３－４という資料があるのですが、この３－４の資料を見ていただくと、保存期間□□で関与成分の量は差がない。
ただ、表２－５を見ていただきたいのですが、ボトルプラスチック入り、□□で□□という数字が出てきているのですね。これは関与成分の量としては変わっていないのです。ですので、今、保存安定性の評価基準として□□以下の脂質過酸化物という基準になっているのですが、これが関与成分としての量は変動がなかったとしても、脂質過酸化物がそういった何らかの熱湯に加えるとかいうことで出てこないという保証はないのではないかなと考えます。なので、想定した使い方の範囲内で脂質過酸化物としても管理基準以下の量に抑えられるというデータがあるのだったら、出していただいたほうがいいのではないかと思います。
以上です。
○□□委員 ありがとうございました。
今の事務局の御意見も確かにそのようなデータも出ておりますが、委員の先生、いかがでしょうか。
そうしましたら、やはり安全性ということを考えると、そのような懸念があるということであれば、水の中に入れて加熱された状態の酸化物の生成についてデータがあれば出していただくということになりますでしょうか。
□□委員、お願いします。
○□□委員 この委員会の話ではないのかなと思うのですけれども、そうしたら、もしそういうデータとかがないのであれば、□□というのを例に出すのをやめておけばいいのではないでしょうか。
○□□委員 それはいろいろな対応策が、もしない場合、いろいろ考えられると思います。
それでは、この委員会としては、酸化物のデータがあるかということで出していただいて、回答を待ってからその対応を、多分これは部会でもかなり問題になるかなと思いますので、そちらのほうにも申し送りをしてということになりますでしょうか。
○消費者委員会事務局 今、データがないのかと言われているのは、□□ということなのかもしれませんが、水と共存させたときの酸化物の生成ということでよろしいわけですね。そういうデータが特保の安定性を、安定であることを確認するために必須の試験である、必須のデータであるということであれば、そういうデータを提出しなさいという趣旨の指摘になるかと思うのです。ただ、そこまでは要求しないけれども、そういったことをやったデータがあるのだったら参考のために提出してくださいというのであれば、そういった形で申請者へ連絡することになります。言い方を変えますと、水と共存したときの安定性がはっきりしないと特保としては、調査会としては許可できないというようなスタンスで指摘を出すのか、あるいは参考データとして示してくれというのか、どういうニュアンスといいますか趣旨で申請者に伝えるかというのを委員の間で御意見をまとめていただけたらと思います。
あと、□□の絵があるのが不適切ではないかということについては、関連はしているのですが、データの問題とは別途のものとして、そういった懸念があるときに□□の絵を載せるのはどうなのかということは、表示上の問題として調査会の意見として部会のほうに伝えるということでいかがでしょうか。
○□□委員 どうぞ。
○□□委員 □□委員の御質問はすごく専門的で確かだと思いますし、実際にこの表示見本は、やはり□□が書かれているということであれば、そういう使い方をしてくださいとも言っているわけですね。それは科学的な根拠があるのかないのかというのは当然の質問として、そういうふうに差し上げればよろしいかと思います。
ただ、□□と言いながら、そこも矛盾しているのです。そこにポイントを当てて質問をすればいいと思います。
○□□委員 どうぞ。
○□□委員 また補足ですけれども、安定性というお言葉で今コメントをされていたのですけれども、安定性ではなくていわゆる過酸化物の生成、これは変敗というのですか。そちらの言葉を使われたほうがより適切で、つまり、安定性が99％安定であっても過酸化物が、恐らく確かこの基準があったと思うのですけれども、それがそれを超えてしまうと食品としては有害性があるということになりますので、そういう意味では、より強く申請者のほうに要求されるということで、つまり安定性という言葉を使うと安定であるという言葉が返ってくる可能性がありますので、変敗というのですか、そういう可能性について求めると。
もう一点は、絵のほうの□□というのは油で炒めることを想定していて、先ほどの御質問にも間接的に関係しますけれども、たくさん大量にこの油をとろうと思えば、炒め物の調理のほうにたくさんこれを使うことによってやろうという、うがった見方をすればそういうことができるので、そのときには非常に酸化した油ばかりが出てきて健康被害が想定されるわけですけれども、それと□□というのはかなり違うところなので、□□のデータがあって、ここまでは大丈夫ですよという限界のデータを得る意味では、非常に有意義なデータではないかなと考えます。
○□□委員 ありがとうございます。
私も表示見本に□□があるのは気が付かなかったのですけれども、このように□□あるいは□□で熱を通した直後にかけたりすると、やはりそこにはかなりの温度が上がっているところにかけるということにもなると思いますので、今の委員の先生方の御意見からは、特に□□等に利用するということであれば、水分の共存下での酸化物の生成について確認をしておいてくださいということになるかなと思います。
もう少し表示見本を、熱いものにはかけないでみたいな、そのような表示があればまた話は別かなと思いますが、ここに□□が書いてあるというところはかなり問題ではないかと、後で私もこれを見て考えた次第です。
○□□委員 １ついいですか。今の安定性は保存の安定性ですけれども、例えば水と触れてから、普通に考えると混ぜたらすぐ飲むだろうという話もあるのですけれども、どのぐらいの安定性をこういうのは考えるのですか。混ぜてから１日でどのぐらい生成されるかとか、そこまで保証するとかそういう話なのですか。こういうのはどのくらいの生成スピードなのか分からないのであれなのですけれども、さすがに十何か月は要らないだろうという感じ。24時間ぐらいでもあれなのですかね。
○□□委員 多分熱が問題ですね。そこに水分があって、熱がかかっているときにどのぐらい酸化物が出るかということなので。
○□□委員 その接触時間とか。
○□□委員 だから、何時間も置いておけば冷めますけれども、最初にそこに加えたときに生成されるのではないかと思います。そんなに長い時間置く必要はないかなと思いますが、いかがですか。
○□□委員 今の、もし□□のことにリンクして申請者のほうに言えば、きっとそれに応じた議論をされるのではないかという気もしますけれども、いかがなのでしょうかね。
○□□委員 □□委員の御指摘は、みそ汁に入れた、それから、これをまたレンジで温めた場合ということで、やはり高熱になったときにどうかということなので、例えはみそ汁ですけれども、他の食品でもかけて、その後、熱したらどうなるかということもあるとは思いますが、どこまで限定するかということで、□□委員、いかがでしょうか。
○□□委員 限定幅は広ければ広いほど安全性は増すのですけれども、恐らく出されてきた花王さんがどういう用途で□□と書いたかというところからもあれなのですけれども、恐らく熱い沸騰しているときに入れて、それが多分時間変化をとって、それで酸化物の生成がこうなりますよというデータがあれば判断できるのではないかなというレベルだと思うのです。
○□□委員 他にいかがでしょうか。
□□委員、何かありますか。大丈夫ですか。
○□□委員 今の資料３の３ページには、申請者自身も、最後から３行目ですけれども、ヨーグルトや汁物（スープやみそ汁）と書いてあるので、こういう調査結果があるから多分皆さん使っている。汁物にも使っているということで、結局、スープとか、それからいくとシチューとか、その辺りにも行きそうな感じはあるかなと思います。確かに電子レンジしたらどうなのというのが一番怖いところかもしれないですけれども、そういう使い方まで想定しているのかそうではないのか、はっきりしておいていただいて、かけたら加熱禁とか、そういうことにするのかどうかですね。加熱というのがどこら辺のことまで言うのか。60度以上は加熱ということでれば、みそ汁とかシチューはなしになりますけれども、温度の目安というのがあれば安全ですね。
○□□委員 いかがでしょうか。一応温度は□□度というところは設定されているのですけれども、みそ汁ですとかスープですとか水分が存在するときの高温の状態での添加の安全性ということで、やはりそこは一応申請者のほうにどのように想定しているのか、もし想定しているなら酸化物はどのようなタイムコースで生成してくるのかというところを、□□の絵が出ているところ、それから今の□□委員が御指摘の汁物に加えると書いてありますので、その辺りは確認をする。
○□□委員 これは調査結果を書いてあって、使用用途等は書いていないのですけれども、多分想定しているのではないかと思われます。
○□□委員 調査結果ですから、そういうふうに使う可能性もあるということですね。
○□□委員 蛇足ですけれども、ですので、かける習慣と使う油の種類が不飽和脂肪酸か飽和脂肪酸かというところがまた、消費者のほうは恐らくそこまで考えて使っていなくて、先ほど言ったようにアマニオイルとかは冷たい状態で使わないと、食習慣として本当はそうなっているのですけれども、日本では食習慣がそこまで根付いていないということで先生も懸念されていると思うので、リノレン酸という特殊な油の使い勝手が難しいためにそういう議論がされているので、それが加熱に強い油であればそんな問題にならないと思うのですけれども、ということでございます。つまり、かけるという習慣と、かける油の種類というのが乖離する可能性が高いですので、そこは気をつけたほうがいいということでございます。
○□□委員 いかがでしょうか。事務局のほう。
○消費者委員会事務局 そうしますと、表示見本に□□の絵があったり、あるいは申請資料の本文の中にスープという言葉が出てきたりということもありますけれども、申請者に伝えるのはあくまでも水との共存下においてということでよろしいのでしょうか。そういたしませんと、スープに入れたときはどうなのだ、□□に入れたときはどうなのだと、そこまで具体的に細分化した指摘にするというのもいかがかなと思いますので、あくまでも水分の共存下でということでよろしいでしょうか。
○□□委員 もしデータがあれば出していただくということで、なければより安全を確保できる食べ方を提案してくださいということでいかがでしょうか。
○消費者委員会事務局 実験的には水分ということになるのかもしれませんけれども、スープ、□□、そういったものに入れて加温、加温も60度なのか80度なのか100度なのかということはあるかもしれませんけれども、そういった状況に置いたときの過酸化物の生成のほうから見た変化についてのデータがあれば示してくださいということで、まず１点目はよろしいでしょうか。
そういったデータが全くないとすると、特にパッケージのほうの□□の絵が適切な使い方を示しているのか検討してくださいということでよろしいでしょうか。
○□□委員 よろしいでしょうか。
○□□委員 絵だけではなくて、使い方として提案していただければと思います。
○□□委員 時間がもう過ぎておりまして申し訳ございませんが、本日の前半の審議結果について、事務局のほうからおまとめいただければと思います。
○消費者委員会事務局 それでは、「□□」の４品目です。指摘事項も共通になるかと思いますが、まず、指摘事項につきましては、提出されました回答書のうち指摘事項（１）に対する回答、指摘事項（７）に対する回答について、矛盾するような回答内容もあるので、再度きちんと説明してくださいという趣旨の指摘を出すということでまず１点目はよろしいでしょうか。
２点目は、今、直前まで議論しておりました加温時あるいは加熱時と言うべきなのか、そのときの酸化物の生成の有無というところ。これも指摘として出す項目なのでしょうか。それとも、データがあれば提出していただきたいということでよろしいのですか、
○□□委員 先ほど□□委員がおっしゃったように、データがあれば出していただいて、なければ更に対策を考えていただくというスタンスでいいと思います。
○消費者委員会事務局 分かりました。更なる対応というのは、例えば表示を変える、あるいはデータを取って加温時でも問題ないということをきちんと示す、そういった対応が考えられるということでよろしいわけですね。分かりました。
そうしますと、以上３点を申請者のほうに伝えるということにさせていただきます。具体的な指摘の文言については、事務局のほうで案を作りまして、座長と相談して決定させていただきたいと思います。
○□□委員 ありがとうございました。
それでは、今の内容について何か御質問ございますか。
事務局、どうぞ。
○消費者委員会事務局 指摘内容については、その３点でよろしいでしょうか。
その指摘を出しまして、申請者から回答が出てきたときの取扱いなのですけれども、これは石見座長に御確認いただいて、納得できれば調査会として了承とする座長預かりという形でよろしいのか、あるいは、また調査会の委員の方々にお集まりいただいて、次回の調査会で再度御審議する、継続審議という扱いにするのか、どちらにすればよろしいでしょうか。
○□□委員 □□委員、いかがですか。
○□□委員 座長預かりでお願いします。
○□□委員 いかがでしょうか。よろしいでしょうか。
それでは、そのような形でお願いします。
○消費者委員会事務局 では、先ほど申し上げた３点について申請者に伝えまして、回答のほうは石見座長に確認していただいて、座長が了承されれば、調査会として了承するということで今後の作業を進めさせていただきたいと思います。
○□□委員 ありがとうございました。
時間が超過しておりますが、いかがでしょうか。このまま続けるということになりますでしょうか。
それでは、よろしくお願いいたします。
【新規審議品目】
（２）「□□」（サントリー食品インターナショナル株式会社）
○□□委員 次は、新規審議品目のサントリー食品インターナショナル株式会社「□□」です。消費者庁から概要の説明をお願いいたします。
○消費者庁食品表示企画課 それでは、資料４を御覧ください。商品名は「□□」、商品形態は清涼飲料水、内容量は□□、許可を受けようとする表示の内容「□□」。関与する成分と量、ケルセチン配糖体（イソクエルシトリンとして）□□、一日摂取目安量は□□、□□となります。
右側に既許可品として類似品をお示ししております。「□□」。こちらの既許可品との相違点は大きく２点ございます。１点目が許可を受けようとする表示の内容。既許可品は表示の内容は最後のところが「□□」ですが、申請品は「□□」というところ。
２点目は、原材料の配合割合。既許可品は□□だけであったのに対し、申請品は□□と□□の混合となっております。あわせて、食品添加物として□□、□□が新たに使用されているところが相違点となっております。
以上となります。
○□□委員 ありがとうございました。
それでは、次に、事務局から事前に委員の先生方から出された御意見を御紹介ください。
○消費者委員会事務局 では、資料５を御覧いただけますでしょうか。この「□□」につきまして、□□委員と□□委員からコメントをいただいております。
まず、□□委員からです。後ろに置いてあります申請資料概要版という資料、紙ファイルで挟んでおりますけれども、これを御覧いただけますでしょうか。この資料のイというタグのついたところを開けていただきますと、A3の紙でこの製品の表示見本が入っております。こちらを御覧ください。□□委員からのコメントですけれども、表示見本の「□□」の下の「□□」は商品名の一部に見えますが、商品名には含まれないのでしょうかということでございます。
２点目、申請書の中の「許可を受けようとする理由及び・・・」という項目にも、□□であるというようなことが書かれております。また、ラベルの下の方に「□□」ということが書かれております。こういうことは、□□に飲むことを想定しているというメッセージなのでしょうかというコメントでございます。
□□委員からもコメントが寄せられておりまして、１点目、本製品は□□を想定して作られている。これも目的やパッケージからということでございます。しかし、□□に効果的である、内臓脂肪が減るというエビデンスがほとんどない。従来製品より□□との併用において内臓脂肪を減らす効果のエビデンス、現状とメカニズムを示してほしいというコメントでございます。
２点目として、加えて□□を強化し、□□の損失を補うことも記載されているが、本製品でそれに対して有効かは分からないということです。
３点目、高齢者が本製品を利用して□□に有益な効果が得られるかなど、年齢による効果も不鮮明である。効果が強くて低栄養にならないかというコメントでございます。
委員からの事前のコメントは以上でございます。
○□□委員 ありがとうございます。
それでは、もし事務局のほうから補足等がありましたら、御紹介いただければと思います。
○消費者委員会事務局 では、事務局のほうから若干補足をさせていただきます。
まず、□□委員のコメントにあります「□□」は商品名には含まれないのかということですが、これは申請上の商品名は「□□」です。
２点目の□□に飲むことを想定しているのかというコメント。これは□□委員からの１番目、２番目のコメントとも共通する部分があるかと思うのですが、申請者のほうは、先生からのコメントにあるように□□に飲むことを推奨するといいますか、そういったことを想定していることは間違いないだろうと思われます。ただ、□□に限定しているわけではないというのがまず１点です。□□に飲む製品ですということで限定しているわけではないということ。
申請許可表示、これは表示見本にもありますけれども、従来品と同じく単に□□ということでして、□□により一層内臓脂肪を減らすとか、□□に効果がありますということを言っているわけではないということも御留意いただきたいと思います。確かにラベルにこういったコピーといいますか、「□□」ということを書いて、消費者に伝えようとはしていますけれども、特保申請上の許可表示文言としては、そこまでは言い切っていないということがございます。
今、申し上げた点につきましては、机の上にありますクリアファイルの中にあります資料を御覧いただけますでしょうか。先ほど□□に□□以外でこれだけ許可例がありますという説明のときに使った資料でございます。「□□」という商品の絵です。これは今回の申請者とは別の会社から申請されて、既に許可になっている商品のパッケージを今回の「□□」と比較のためといいますか、参考のために持ってきたものでございます。「□□」という商品も許可表示文言の中に「□□」ということはありません。これ以外の□□と同じように、単に□□を含んでおり、□□といった許可表示文言にとどまっているわけでございます。ラベルの表示も、□□にとか、□□といった記載がございますけれども、この内容で消費者委員会の調査会、調査部会の御審議を経て、許可になっているというものでございます。まるっきり同じではございませんけれども、今回の申請品目「□□」と似たような、こういった商品もございますということを一つ参考として御紹介させていただきたいと思います。
特に□□委員からのコメントにある点になるかと思いますけれども、□□の体脂肪低減ということをはっきりと訴求するような商品、これは今日は御審議いただいておりませんけれども、この後、この調査会で御審議いただくことになると思われます品目の中には、はっきり□□の体脂肪低減という効果を訴求している商品がございます。そういった商品の申請書には、□□にちゃんと体脂肪を減らしますということを示したデータが添付されております。
□□ということを特保の許可表示文言として限定するのであれば、そういったデータは必要になるかと思いますけれども、今回の「□□」は従来品と同じく、そこまでの限定はしておりませんので、データ的にどこまで要求すればよろしいのかということを御検討いただければと思います。
○□□委員 御説明ありがとうございました。
□□委員はいかがでしょうか。
○□□委員 ありがとうございます。
目的のところにも□□にと書いてあるので、ふだんは今まで出していた「□□」を飲んでいただいて、□□するときはこの「□□」を飲んでくれというようなイメージだと思っていたので、そうでないのであれば、ふだんも「□□」を飲んでくださいということであれば、□□とかを加える必要性の意味とかがいろいろ分からなくなってくるのです。そこら辺がちょっと、もしふだんから飲んでくれというのであれば、従来製品との違いとかは余りないのかなと。ふだんから飲むのであれば□□を加える必要もないし、□□に効果がありますよというエビデンスがないのであれば、別に□□にと言ってもらわなくてもいいのではないかとか、いろいろ思ったりもするのです。
以上です。
○□□委員 ありがとうございました。
他の委員の先生方、いかがでしょうか。
○□□委員 今の御質問に対して、私なりに説明を受ければ分かりやすくなるなと思うのは、今まで認められているケルセチンが入っているようなものと比べて、今回は何が新規というか新しくなったのかというのがもうちょっと明確に分かると分かりやすくなるのではないかと思ったのですが。
○□□委員 消費者庁から最初に説明があったと思いますが、違いについてもう一回お願いします。
○消費者庁食品表示企画課 資料４の左側、黄色が今回の申請品「□□」でございまして、右が同じ関与成分、ケルセチン配糖体を使用しているものとして既に許可になっているお茶「□□」というものでございます。「□□」は□□ベースのものでして、こちらの「□□」は□□と□□を混ぜているもの。そして、先ほどお話がありましたけれども、□□、□□を添加しているというところが原料上の違いということになっております。
上に行きまして許可上の違いというところですけれども、赤字でありますように、□□というのを今回、違いとして許可を受けようということで申請がなされているものとなっております。その他、食品形態が同じ清涼飲料水であること、一日摂取目安量が□□であるということは同じでございます。
以上です。
○□□委員 御説明ありがとうございました。正にそのとおりで、そのことと、先ほど来話がありましたように、□□とか□□とか、そういったことと直接的にリンクしていないわけですね。表示のところと、この差が□□になるところも直接的には証明があるようなデータも追加資料というのですか。今まで認められたものと比較した上で、例えば、より強い作用が認められたので□□という表示にしましたとか、今までのものとの延長にあるものであるがゆえに、そことの整合性に関する考察なりコメントが、もうちょっと強くあってもいいと思うのですけれども、ということでございます。
○消費者委員会事務局 今、最後に□□委員がおっしゃった「□□」から「□□」という部分については、従来、体脂肪関係の特保の許可表示文言としてはずっと「□□」という文言で許可するということできていたのです。昨年、一昨年ぐらいですが、ここの調査部会の御審議の中で、「□□」というのは余りにも曖昧な表現ではないか。「□□」という文言に変更すべきではないか、今後、体脂肪に関しては「□□」という文言にしていこうということが部会の方針として出されました。それに沿って、今回の申請品では「□□」という言葉に変えているということであって、より効果が高いというつもりで「□□」ということを言っているものではないということは補足として説明させていただきたいと思います。
○□□委員 ありがとうございました。その経緯を存じ上げなかったので。
それをお伺いしても、今回、□□と□□とこれを加えたことによって新しい製品を出すところのモチベーションというのですか。開発の経緯というか、動機というか、その辺りがもうちょっと書かれていてもいいと思ったのです。□□に飲むといいとか、そういったことを標榜して申請に至ったのか、全然違う観点で至ったのかが明確ではないために、先ほど来、委員の先生方からの質問がもやもやから起きているのではないかと思うのですけれども、いかがでございましょうか。
○□□委員 先ほど□□委員がおっしゃったように、申請書の写しのアの、ページが付いていないのですけれども、許可を受けようとする理由及び食品が国民の生活の改善に寄与しというところで、おめくりいただきまして、最初の段落の最後のところに多くの消費者の健康の維持増進の一助として□□と併用して活用してもらうためと書いてあるので、明らかに□□を補給していますので、意図としては□□と併用して活用してくださいということは書かれているのですね。ただ、□□に体脂肪が減るというようなデータではなくて、通常の「□□」と同じように何もしなくても飲めばケルセチン配糖体の働きで下がるので、□□にも活用してくださいよというコンセプトで、グレーというか、難しいというか、対応に困る製品設計になっているというのが私の意見です。また、この表示見本については部会のほうでも多分議論になると思いますが、調査会としては□□と書いてあるので、□□というのならそのデータを出してくださいというスタンスかなと思います。
先生方、いかがでしょうか。
○□□委員 多分、いい方向に見てあげるといい製品だけれども、エビデンスに欠けるのではないかと言われれば、確かに努力が見られないという製品になりかねないのではないかと思います。
ですから、やはり□□にというふうに申請してあるのであれば、そういうエビデンスはありますかということはまず聞かなくてはいけないことだと思うのです。もう一つの問題は、□□、100キログラム当たり□□と□□ですから問題ないと思うのですが、この摂取量が問題になるのかどうかというのは、□□というふうに限定した場合とそうではない場合、この□□添加がどういう影響を与えるのかということは考えなくてはいけないのではないかなと思います。
以上です。
○□□委員 ありがとうございました。
他はいかがでしょうか。
○□□委員 もし仮にこれが「□□」という形でクレームを出そうと思うと、先行事例としては、□□でやったときの臨床試験、こういう形でやりましたよというような先例はあるわけですね。別の商品でも。
○消費者委員会事務局 それは先ほど申し上げましたように、□□にというのをどこに書くのかということです。□□に飲むと体脂肪を減らす効果がありますという趣旨のことを許可表示として書こうとする商品については□□でのデータをつけて申請されております。ただ、この「□□」につきましては、申請者もそういった□□に飲むことをお勧めしているというのは間違いないところだと思うのですが、□□に飲むと効果がありますよと、そこまで限定はしていないわけですね。だから、冒頭に□□委員からお話があったかと思いますけれども、この調査会でデータに基づいて御審議、最終的にこういう特保というものがデータに基づいて見たときにこういうことをいうのが適切なのかどうかということを中心に御審議いただくということになってくると思うのです。確かに申請書の中には、申請者の思いとして、□□がということが書かれておりますけれども、最終的に許可される商品のパッケージには出てこないのです。□□委員がおっしゃるように、ちょっとグレーといいますかはっきりしない部分はあるのかもしれませんけれども、開発の経緯といいますか、申請者の思いとして□□とか何とかを書くのはよろしくないということで修正指摘を出すというのは極めて難しいのかなと思われます。
微妙なところがあるのですけれども、例えば、先ほど既許可品でございますと紹介しました「□□」も当初、「□□」というコピーだったのです。「□□」という文言につきましては、□□まで特保としての許可表示、要するに特保としての効果と誤認されかねないので修正するようにという指摘で、最終的には「□□」で、「□□」という言葉を取るということで部会の御了承を頂いたというところがございます。それがある、なしでどれぐらい違いがあるのかということはいろいろ御意見あるところかと思いますけれども、あくまでも特保としては提出されたデータでどこまで言えるのか、言い過ぎていないかというところが審査のポイントになってくるといいますか、そういったところを中心に御審議いただければと考えています。
○□□委員 いかがでしょうか。
どうぞ。
○□□委員 私はこれは、例えばフレーバーを付けただけのような製品がたくさん今までも申請ございましたけれども、それと一緒のようなものと思っていたのですけれども、□□が付いているということなのですね、結局。ですから、この表示が格好よ過ぎて、「□□」とかではちょっと分かりにくいので、□□用の□□添加飲料とか、それぐらいのもので書いていただければ、□□が入っているよというのが分かればいいわけなのですけれども、そのようにして誤解を招かないように、□□にケルセチンが効くのだということにならないようにしてもらったほうがいいと思います。□□ですよ、ということで、この□□グラムというのは、他のスポーツ飲料はこれより薄いですかね。でも、□□グラムというのはそこそこな量かなと思いますけれども。味つき。
○□□委員 「□□」は□□グラムとなっていますね。
○□□委員 それより薄いからよろしいのでしょうか。
○□□委員 こちらのほうの「□□」というのと、あと「□□」という形で表示されているということは、やはり消費者に□□というイメージを与えると思います。もしそれを主張するとすれば、やはりそれに適した試験を実施した結果を載せるべきだと思います。現段階ではそのような試験結果は出されていませんので、ここまで表示するのは適していないと思われます。
あと、微細なことなのですけれども、頂きました資料４のほうで、既許可品で「□□」の配分量が一部、本日いただいている資料の「□□」と比較という表の「□□」の量と若干違うところがあるのですが、これは同じもののはずです。本日資料として頂いた比較表の「□□」のほうの右側のグレーの部分ですけれども、これは45回の資料で比較対照として出ている「□□」と同じ品物と考えてよろしいのですね。
45回の資料４の６ページの表１で、これは「□□」と既許可品としての「□□」との比較で出されているのですが、こちらは□□許可と書いてあり、もう一方の表の６ページのほうは特にそれは書かれていません。これの成分が本申請品「□□」との比較のほうのもののと、表１の比較のほうのものと、ケルセチン配糖体とか□□が若干違うようなのですが、なぜ、同じような比較表に異なった数値が表記されているのかの理由がよく分からなかったのです。
○消費者委員会事務局 その点につきましては、申請者の担当がおりますので、これは同じものを指すのかと、同じものであるなら数値が違うのは何でなのだということの確認でよろしいでしょうか。
○□□委員 はい。
○消費者委員会事務局 では、その点については、控え室におります申請者のほうに確認させていただきます。
○□□委員 それでは、今のことについては後ほどお答えいただくということで、□□委員の次の質問で、高齢者が本製品を利用して□□に有益な効果が得られるかというコメントなのですけれども、特保は成人を対象とするもので、特に年齢を限定しているわけではない。ただ、幼児ですとか妊婦さん、授乳婦さんは対象者から外すということで、特に高齢者についてはガイドラインに言及はされていないということでございます。
この御質問は、これも□□にということなので、全体の□□に対するデータはないということなので、やはり表示見本がかなり誤認を招くような表示になっているというところは確かかなと思いますが、いかがでしょうか。委員の先生方、高齢者の本製品の利用についてというところで御意見があればいただきたいと思います。
○□□委員 少し観点が違うかもしれないですけれども、□□をしなくても、例えば暑い日などは□□みたいな表示で使われることもあるので、老人に関しても、□□と切り離しても、事務局のほうから説明があったように、□□にと標榜はしているのだけれどもうたっていないので、□□が主であれば、高齢者にとってもそれは大量に飲むのでなければいいという意味合いが出るのですけれども、□□が必須であるとなると、またそれはそれで高齢者とのリンクがよくないので、繰り返しになってしまうのですけれども、□□というほうを前面に出すのであれば表示を変えるし、あくまでも□□を想定したほうで売りたいということであれば、高齢者も含めてエビデンスに基づいて行うしかなくなってしまうことになると思うのですけれども、そこは申請者に確認がとれるものなのですか。審議するに際してどうなのでしょうか。
○消費者委員会事務局 確認としましても、伝え方が非常に難しくなります。このパッケージの□□ということを書くのであれば、□□との併用で体脂肪が下がるというデータを示すことという形ならば申請者のほうも対応がとれるとは思うのですけれども。申し訳ございません、今までの議論だけではまとめて申請者に伝えることは難しいかなと。
逆に言うと、どういう回答が来れば委員の皆さんは納得されるのか。
○□□委員 今までの意見をまとめると、もし□□ということで前面に出すのであれば、そのデータを付けてください。ただ、データがないのに□□という言葉を表示見本に出しているので、これは消費者の方の誤認を招くのは確かですね。なので、そのどちらかを徹底していただくという意見が出たということと、表示見本については部会のほうに申し送るということかなと思います。
○消費者委員会事務局 分かりました。
表示見本に□□とあるけれども、□□と表示するのであれば、□□のデータを示すことという指摘ですね。
○□□委員 高齢者も。
○消費者委員会事務局 高齢者については、そういうデータがないということであれば、それは調査会として表示を検討することということまで言ってしまっていいですか。
○□□委員 不適切という意見が出たが、これは部会のほうに申し送る。
○消費者委員会事務局 データがないままにこの表示をすることは、調査会としては不適切だと考えるので、部会のほうに申し送るというような内容でしょうか。データがないのだったら表示の変更を部会のほうに申し送りますということですね。この表示でいくのであれば、調査会としてデータを要求しますということでよろしいわけですか。
○□□委員 委員の先生方、よろしいですか。
そのような方向性でお願いいたします。
○消費者委員会事務局 先ほど御質問のあった「□□」の原材料配合割合や栄養成分の値の違いですけれども、申請者に確認したところ、原材料配合割合の場合を見ていきますと、こちらは違いはありません。緑茶が□□グラム、関与成分を含む酵素処理イソクエルシトリン製剤が□□グラムですね。その下にありますのは関与成分と□□のミクスチャーですので、それを足したものが□□グラムになるという意味です。
あと、□□についても□□グラム、□□については□□グラムということで、これは両方同じ数字です。
次の栄養成分ですけれども、こちらの指摘事項に対する回答のほうには実測値で書いてあります。資料４で今回付けさせていただいたものは、栄養成分表示として申請者が表示する数値です。それで微妙に違ってくるのですけれども、実測値をそのまま表示するということでもありませんので、数字的には異なってきております。
○□□委員 □□は。
○消費者委員会事務局 結局、こちらの回答書のほうは全て実測値となっておりまして、資料４のほうは表示値ということになります。ですから、多少のずれはあります。そういうことでよろしいでしょうか。
○□□委員 その辺、よく私には分かりませんが、どのくらいのぶれまでこういうものはあるのかということと、あとは例えば□□などが結構違う量になっていますが、これも実測値と表示値ということの違いなのでしょうか。
○消費者委員会事務局 栄養成分表示として決められていますのは、主な部分については±20％というのが多いと思うのですけれども、□□とか□□についてはそのルールの外だと思われます。
○□□委員 □□委員、お願いします。
○□□委員 この資料というか、この束の後ろについているのは９ページと10ページに表がありまして、９ページのほうが表示値としての数字があって、その中の原材料のところが、これが表３に表示値として記載がありまして、表４のところに原材料。これを足し合わせたのが今回の資料４に書かれているもので、本文のところにカテキン□□ミリグラム（表示量□□ミリグラム）と記載があり、分析値を基にそれを下回らないように表示値が決められているのかなと思います。
○□□委員 事務局、補足はありますか。
○消費者委員会事務局 そのとおりでございます。
○□□委員 よろしいでしょうか。栄養成分の表示値と製品の実測値でちょっとずれがあるということでございます。
それでは、先ほどの「□□」という表示は少し誤解を招く可能性があるというところの指摘をお願いしたいと思います。
もう一つ、事務局から事前に送付されたCT画像の資料１－８と１－９の取り扱いについて御説明いただければと思います。
○消費者委員会事務局 それでは、資料の概要版を使って説明させていただきたいと思いますので、まず、資料１－８を開けていただけますでしょうか。資料１－８というのはケルセチン配糖体110ミリグラムを配合した緑茶飲料のヒトでの試験の報告です。次の１－９というタグの付いた資料、これも同じくケルセチン配糖体110ミリグラムを配合した茶飲料の継続摂取が体脂肪に及ぼす影響について見た試験の論文でございます。
この２つのヒト試験が行われているわけですけれども、１－９の４枚目になりますが、新たに振ったページ番号で237ページを見ていただけますでしょうか。ページの上半分に図１として被験者の流れというタイトルで、被験者をこのように分けて試験を行ったというものが示されているページです。よろしいでしょうか。これは200人の被験者を２群に分けまして、対照飲料と被験飲料を飲ませたという試験でございます。これも脂肪量をCTで測っているのですけれども、下の方の解析除外というところを見ていただきたいのですが、左側の対照群では98人のうちCT解析不適格が５人いたと。右側の被験飲料摂取群では96人中CT解析不適格が８人いたというふうに記されております。このCT解析不適格とは何かといいますと、CTを撮った時にずれていたり、呼吸を止めるなどの決め事から外れていて正確なCT画像が撮れなかった者が200人中計13名いたということが書かれているわけです。
資料１－８も同じようにCTで腹部の脂肪面積を測っているのですけれども、こちらの除外例につきましては、資料１－８、498ページ、左側の下２行目ぐらいですが、こちらでも解析除外したヒトの内訳が出ております。生活変動が大きかった者とか書かれておりますけれども、１－９にありましたCT解析不適格というのは一例もいなかったという結果になっているわけでございます。
同じような試験をやってこれだけ違っているのは何でなのだということですが、実はこの１－８、１－９という資料は、今回申請されました「□□」だけではなしに、これまでも同じ会社から申請されたケルセチン配糖体□□ミリグラムを関与成分とする飲料に、配合が同等であるということを前提にずっと添付されておりまして、前回こちらの消費者委員会の調査会で御審議いただいた品目にも同じ資料、１－８、１－９が添付されておりました。
そのときに、片や解析不適格が大勢いるのに、一方の治験で出ていないのはどうしてなのだという指摘が調査会のほうから出されまして、それについて申請者のほうからは、１－８は１か所の試験施設で行った試験、１－９は何か所かの試験施設に分けて行った試験ですので、当然判定をする医師も１人で判定した試験と複数で判定した試験という相違があるとの回答がありました。
それから、１－９の試験、CT解析不適格が出た試験のほうでは、□□と。片や不適格ゼロの試験のほうではそういった□□をしていなかったと。そういった相違があったということから、この２つの試験の結果の差異が生じたものと考えますという回答をしております。
申請者も回答書の中で、そういったところから差異が生じたものと考えますが、「しかしながら、両試験ともに最終判断は試験責任医師が行っており、解析及び試験により得られた結果についてはともに妥当であると考えます。今後は□□して試験を行うのが望ましいと考えております」という回答をして、前回の審議品目については調査会、部会で了承されたという経緯がございます。
そういった経緯のある資料なのですけれども、配合、組成的に類似性があるということで、今回の申請書にも全く同じ資料が添付されております。
まだここで御審議いただくところには至っておりませんけれども、今後審議されるであろう品目についても同じ資料が添付されております。
そのような状況にありますので、随分結果的に違う２つの試験があるということを指摘された資料を今後どのように取り扱っていったらいいのかということを、この調査会で御検討いただければと考えております。
以上です。
○□□委員 ありがとうございました。
以前の□□のときにも指摘があって、今後どのように対応するのかというところを一応確認されたのですね。回答について、どのような回答だったかというのをお知らせいただければ。
○消費者委員会事務局 これが全てかどうかというのは分かりかねるのですけれども、先ほども申し上げましたが、今後は□□して試験を行うのが望ましいと考えておりますということで、何らかの改善策をとる、対応をとるということだったのかなと、そういったことで御了解されたのではないかと思います。
○□□委員 今後、改善するという回答だったが、改善がされていないという事実でございますね。
○消費者委員会事務局 時間的には前回指摘されてから今回の申請までは、むしろ前回の指摘が出る前に今回の「□□」の申請書が申請されております。ただ、申請されてから今日ここで御審議いただくまでの間には数か月間の時間があるわけですね。ですから、申請するときには間に合わなかったにしても、また調査会にかかるというのであれば、その間に何らかの対応をとるなり、前回は、今後はこうするのが望ましいと考えているという回答について、もう少し具体的にといいますか、肉付けした回答をするということも可能ではあったのかなと思います。
ですから、絶対に何かすればならないということではないのかもしれませんけれども、それぐらいの相違ならいいのではないでしょうかという御意見もあるかもしれないし、何らかの形できちんと整備した方がよろしいという御意見もあるかもしれません。
○□□委員 ありがとうございました。
委員の先生方、特にヒト試験について詳しい先生方、お願いいたします。
○□□委員 まず、資料１－８の２－23で補足資料の１ページ目、統計解析仕様書、参考文献４とあるのですけれども、この参考文献４というのはどこかで手に入るものなのですか。
○消費者委員会事務局 統計解析仕様書ですか。
○□□委員 これはどこかもう提出されて開示されているものですか。
○消費者委員会事務局 開示というか、解析仕様書であればこちらには提出されているかと思います。なければ申請者に提出するようにということは可能な書類です。
○□□委員 そうですね。多施設試験と単施設試験なので、先ほど言った解析の仕方が変わってくるとかそういうことはよくありますし、基本的に僕らはSAPと言ったりしますけれども、統計解析に関する計画書が事前に設定されて、恣意的に加工していないということがちゃんと手続上分かれば、ある程度の正当性というのは僕らもアクセプタブルだという話ができるのですけれども、後でいろいろと統計解析上ちょこちょこ変えながら、こうやっていました、最後こうなっていますというのではちょっと困ってしまう。
もう一つは、ケルセチン配糖体に関する有効性について、ここの論文である程度、こういう効果があると言っているのですけれども、少なくとも解析について少し疑念が出ているようであれば、例えばケルセチン配糖体に関するペーパーレビューのようなもので、ある程度効果が有効であると。これも110ミリグラム以上であれば有効性があるのだということを言っていますので、その根拠に関するところをもう少しこの論文以外のもので補強できるのであれば、まだこういうケースもあるかと。少なくとも試験が違うのであれば解析方法も違う、解釈も変わってくるということは当然あっても仕方ないことですけれども、少なくとも疑念が出た以上はという話でいくと、やはりそれまでの評価・解析の過程をきちんと開示できるようにしましょうということでいいと思います。
○□□委員 ありがとうございます。
ただ、このケルセチン配糖体のこの製品を使ったというのは他にはあるかどうか、疑問ですけれども、広く文献検索してケルセチンのヒトへの効果をもう少し補強するデータがあればということでよろしいでしょうか。
○□□委員 これ以外のヒト試験で、もし何かしらの有効性が認められているようであれば、ネガティブデータも含めた形で、一度ペーパーレビューをシステマチックにやってみるべきだろうなとは思います。
○□□委員 ありがとうございます。
□□委員お願いします。
○□□委員 １つは、前回の回答では古いデータを使って、それを引用して有効であるということを述べた上で、□□のが望ましいという回答をされていました。それにも関わらず、同じデータを使って、申請と回答のタイムラグがあるにしても、言及されていたことへの説明はどのように考えてこれを出されたかということは確認されたほうがいいと思います。
特に□□してということであるならば、前回の12年のものと15年のものの□□がどう違っていたかということ、あるいは同じであったのかどうかについて、少なくとも説明されるべきだと思いますので、そこはもう一度確認するということでよろしいのではないでしょうか。
○□□委員 ありがとうございました。
いずれにしても、このままでは少し疑義が残るというところで、さらに今、委員のおっしゃったような御意見をお伝えいただいて、対応を求めるということではいかがでしょうか。
他の委員の先生はいかがですか。
□□委員はいかがですか。
○□□委員 既許可食品のときはこの２つで検討したのですか。□□のときは、そこはもう一応既存の認可食品ということにはなるのかなと思うのですけれども、今後の方針としては、生活習慣の不適切な人もかなり脱落とされていて、CT条件だけでの除外ではないので、そういう除外基準を明確にした臨床研究を組むことというのは必要だと思いますので、それは今後の課題でまとめていただきたいと思いますし、このこともおっしゃったように、この２つの違いについてももう少しはっきりしていただくということは、今は求めてもいいと思います。でも、だから大きく変わるかどうかは分からないです。
○□□委員 今後のこともありますので、ここで一回しっかり確かめておいて、今後、更なる改善を求めていくというような姿勢を委員会で出すということはいかがかと考えます。
○消費者委員会事務局 １点だけよろしいでしょうか。その間、また同じ資料を使って申請されてきた場合の扱いというのはいかがいたしましょうか。
○□□委員 同じことを求めてもよろしいのではないでしょうか。そこが解決しないとその先へ進めないと思いますし。
○消費者委員会事務局 承知いたしました。今回の「□□」の申請に関して、今出されたような□□ということはどのような□□なのかとか、有効性に関してのレビュー的なデータを示すこととか、今ある資料でもはっきりとエビデンスになるのだということが示せないうちは、類似の同じような資料内容で申請することはよろしくないということになるということでよろしいでしょうか。
○□□委員 そうですね。
○□□委員 恐らく出されても同じ意見が返されるということではないかと思います。
○消費者委員会事務局 申請は申請で別途置いておいてデータを出せということではなしに、申請書についてきちんと回答しないとだめですよという内容の指摘だという捉え方でよろしいですか。
○□□委員 はい。
それでは、時間も迫っているところではありますが、この１－８と１－９について、今、申請者のほうに質問を出すということでありますが、そうしますと、この１－８と１－９に基づいて有効性が申請されているわけで、今、委員の先生方の質問は主に表示見本についての質問だったのですが、全体として「□□」が「□□」のデータとほぼ同じデータで申請がなされているというところについては、例えば□□が添加されている、□□の量が違う、また、□□の量が違うというところで、それは有効性には特に影響がないというエビデンスをかなり長い文章で示しているのですが、そのあたりはそれでよろしいでしょうかというところを少し議論していただければと思います。
○□□委員 ちょっと的外れかもしれないですけれども、別のところで私が申し上げた、CTの判断というのがBMIとか他のパラメータと比べて医学的にどの程度保証されているのかというか、そこは一応確認しておいたほうがよろしいのではないかなと。
先ほどのところでコメントしようと思ったのは、取扱い云々の前にCTのデータを撮ろうとしたら不適格なものが結構あるようなのですけれども、通常そういうのはCTですから、その場で見て、ある程度ちゃんと適切かどうかというのは、判断できるのではないかというのもあって、それも含めてCT判断と有効性との関係を、一応この場で確認しておいたほうがよろしいのではないかと思うのです。
○□□委員 いかがでしょうか。多分、臨床試験だと、研究者がCTを撮るわけではなくて技士さんにお願いしてどんどん撮っていって、そしてその後、研究者がデータを見たときにこれはというようなこともあるかと思うのですが、委員の先生、いかがでしょうか。
○□□委員 多分これもさっきの試験のプロセスをどう設定するかにもよるのですけれども、CTを使って体脂肪を測定するという妥当性については一応ガイダンスなどでもこれは可能だと言っていますので、それはよしにしましょうと。ただ、あとは試験のプロセスの中で、結局、エントリーの時点で恐らく基準の写真を撮って、そこからずっと介入をして経過を撮影してという話になっているのですけれども、基準値の画像を撮った時点で何の判断もせずに先に進んで、後で集めてみたらだめだったと。多分そういうプロトコルでやっているから結果的に後ではじいたというケースが多いと思います。実際にもうはじかれた人もこの食品を使って、その後の写真を撮っているという話なので、結果的には恣意的にこの人はだめだったから、最初のデータをだめにして外そうとか、そういうことをやっていなければいいのですね。なので、結局、プロセスの中でこういうことをやって後で解析したときに正しく外すというプロセスでできていると。うそは書いていないと思うのですけれども、そういうプロセスがきちんと保証されていればいいのですけれども、恐らく最初のエントリーの時点での写真を撮影したときにその妥当性を、例えば使えない写真ですよ、もう一回撮影し直してくださいということを全く言わずに、結果オーライでいいやみたいな形で集めてしまったような、多分それでこれだけのまずい症例がエントリーされても気付かないまま、最終解析のところで後で外しますという話になってしまったり、これは多分プロセスに起因するものだと思います。あと、多施設だというのがもう一つあるだろうと思います。
○□□委員 そのあたり、多施設だからという理由が書かれているのですが、判断基準のところ、先ほど御意見も出ましたので、どのようなプロセスで測定をしているのかというところまで少し踏み込んで聞いていただければと思います。
その他いかがでしょうか。
どうぞ。
○□□委員 特に□□とか□□の量が下がっているので、既許可品よりも影響があると思われるという判断はないと思いますので、この部分は多分いいと思うのです。多分、使った□□の量がちょっと減っているというのが□□と□□の量が減っている原因かなと思うので、これは問題ないと思います。
○□□委員 □□につきましても、通常日本人が摂取している量というのは、今は□□で１日□□グラムとか□□グラム、目標量はもっと少なく□□とか□□グラムですけれども、それに対して影響しないだろうという議論がなされていますが、それでよろしいでしょうか。
○□□委員 あとは今この論文をそのまま引用されて、結局考察で今後しっかりした試験を組みたいという話になっているのですけれども、例えばこういう申請理由にされているのであれば、もともとの資料が残っているとか、医療機関のほうにも恐らく記録として残っているようであれば、後ろ向きでもいいので、例えばこの２つの試験のデータを１回コンバインしてみるとか、何かしら新たな解析を１個入れてみて、有効性がそれでもちゃんと言えているかどうかというのも一度検討されたらいいと思います。資料がないという話になってしまうとちょっとあれなのですけれども。
○消費者委員会事務局 最後の点につきましては、新しいほうでも2014年か2015年の論文なのです。試験実施は当然その前になりまして、前回、やはり部会のほうで同じように、今からでもいいから除外例を見てみたらどうなのだという御意見があって聞いてみたのですけれども、残念ながらもう資料は保管期間を過ぎているということで、それはマニュアルどおりというか計画どおりなのですけれども、後から確認はできないということは確認いたしました。
○□□委員 ありがとうございます。
それでは、審議結果を整理して、処理方法について確認したいと思います。事務局、お願いいたします。
○消費者委員会事務局 「□□」につきましては、有効性の根拠として示されているヒト試験の資料１－８と１－９について前回の申請品目、許可品目で出された懸念ですね。２つの試験でCT不適格として除外された被験者の数が大きく違うということについて、再度、他の論文等も含めてレビュー的にきちんとケルセチン配糖体が有効であることが示せるのかということ。あるいは、前回の回答書で今後□□してということを回答しているけれども、具体的にどのような□□でやっていくことを考えているのかというようなことについて回答するという方向でよろしいでしょうか。
○□□委員 あと１つ、表示のことと□□のことについて意見を述べるということです。
○消費者委員会事務局 はい。
○□□委員 今のまとめについて、委員の先生方、いかがでしょうか。御質問等がありましたらお願いします。よろしいでしょうか。
それでは、本日の議題は以上となりますが、事務局から連絡事項などがあれば。
○消費者委員会事務局 □□委員、済みません。そうしますと、これは最初に出ました「□□」とか「□□」というところにつきましては、データのあるなしにかかわらず、データを提出してもらうなり、あるいは部会のほうへ申し送りということでよろしいのかと思うのですけれども、後半の試験、資料１－８と１－９の判断基準の考え方というか対応の仕方についてはどういたしますか。座長預かりでよろしいのか、あるいは次回の継続審議としていくのか。
○□□委員 委員の先生方のそれぞれの御意見もいただきたいと思いますので、私としては継続審議のほうがよろしいかなと思いますが、いかがでしょうか。
（「はい」との各委員からの返事）
○□□委員 私も追加でいろいろ調べておきます。
○□□委員 それでは、少し時間がかかりますけれども、継続審議ということでお願いいたします。
○消費者委員会事務局 では、これは今言った大きく分けて２点の指摘を申請者に伝えまして、回答が出され次第、次の調査会で審議するということにさせていただきます。
○□□委員 ありがとうございました。
≪３．閉会≫
○石見座長 それでは、本日はこれにて閉会させていただきます。お忙しいところお集まりいただきまして、ありがとうございました。また、私の不手際により時間を大幅に延長してしまったことをおわび申し上げます。引き続き、どうぞよろしくお願いいたします。
○消費者委員会事務局 次回の会議日程につきましては、調整の上、決まり次第、御連絡させていただきます。よろしくお願いします。
(以上)