第38回 新開発食品調査部会 新開発食品評価第一調査会 議事録
日時
2017年7月31日（月）13:57から15:19
場所
消費者委員会会議室
出席者
- 【委員】
- 大野委員、梅垣委員、川島委員、佐藤委員、森川委員、山岡委員、脇委員
- 【説明者】
- 消費者庁 食品表示企画課
- 【事務局】
- 丸山参事官、新開発食品担当
議事次第
- 開会
- 特定保健用食品の表示許可に係る調査審議
- 【継続品目（１件）】
- （１）「□□」（かどや製油株式会社）
- 【新規品目（1件）】
- （２）「□□」（アサヒビール株式会社）
- 閉会
その他
本調査会の議事については、新開発食品調査部会設置・運営規程第６条第２項に基づき、個別品目の審査内容が許可申請を行っている事業者の権利または利益を侵害するおそれがあるため、非公開とします。
≪１．開会≫
○消費者委員会事務局 時間より多少早いですけれども、皆様おそろいなので始めさせていただきたいと思います。
お忙しいところお集まりいただきまして、どうもありがとうございます。ただいまから「新開発食品評価第一調査会」第38回会合を開催いたします。
本日は、血圧に関連する品目が対象でございませんので、久代委員は御欠席。また、志村座長代理、河田委員から、所用により御欠席との御連絡をいただいております。
今回も国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所の方においでいただいております。
それでは、議事に入ります前に配付資料の確認をさせていただきます。
議事次第の次にございますとおり、資料１から３、参考資料となっております。
後ろのテーブルには、いつものとおり申請書等の資料を御用意しております。もし不足の資料がございましたら、審議の途中でもお申しつけください。
それでは、座長、以後の進行をお願いいたします。
○大野座長 それでは、本日の議事に入りたいと思います。暑い中集まっていただいて、どうもありがとうございました。
本日の会議は、新開発食品調査部会設置運営規程第６条第２項に基づき、非公開といたします。
第３項で開示することが定められている非公開の理由は、個別品目の審査内容を公開することが許可申請を行っている事業者の権利及び利益を侵害するおそれがあるためです。
議事録は、新開発食品調査部会議事録の公開基準に定めるところにより、非公開項目を議事録から削除して公開いたします。
審議に入る前に、本日の審議品目に関して、申し合わせに基づく寄附金等の受け取りの有無と申請資料に対する委員の関与について確認しておきたいと思います。
事務局からお願いいたします。
○消費者委員会事務局 申し合わせに基づいて、今回の審議品目の申請者からの寄附金等の受け取りについて事前に確認させていただいたところ、審議に御参加いただけない委員はいらっしゃいませんでした。また、申請資料に対する関与についても、該当する委員はいらっしゃいませんでした。
報告は以上でございます。
○大野座長 ありがとうございます。
ただいまの報告について御質問はございますでしょうか。よろしいですか。
≪２．特定保健用食品の表示許可に係る調査審議≫
【継続審議品目】
（１）「□□」（かどや製油株式会社）
○□□委員 それでは、本日の審議に入りたいと思います。最初の審議品目は、継続品目でございますけれども、かどや製油株式会社の「□□」についてでございます。
先日、この場で審議していただき、質問事項を出したものに対する回答をいただいています。それについての説明をいただいて、その後、皆様に御審議いただきたいと思います。
それでは、事務局から回答書の説明をお願いいたします。
○消費者委員会事務局 まず資料１をごらんください。ここにこれまでの調査会での経緯と前回、平成29年２月13日の第36回第一調査会での指摘事項が記されております。指摘事項につきましては全部で８項目ございまして、その回答書が寄せられております。
回答書の内容について説明させていただきたいと思いますので、お手元の回答書をごらんいただけますでしょうか。
まず指摘事項１について説明いたします。回答書１ページ目です。指摘事項は、非臨床試験で□□及びセサミン等の有効性機構を検討した試験で用いた用量が推奨用量と比べ100倍近く、あるいはそれ以上と高い。それらがヒトでの作用機構を示していると考える根拠を示されたいという御指摘です。
回答のほうは１ページ目にございますけれども、非臨床試験の資料1-12、1-7、1-13につきまして、動物での一日摂取量だけでなく、ヒトの試験での血中濃度の平均値を示しております。臨床試験、ヒトでの血中動態は１ページ目の一番下の表になりますが、資料1-10にございまして、このときの一日摂取量、血中の濃度の最大量が示されております。
指摘事項１に対する回答は、このような内容です。
○□□委員 ありがとうございました。
この指摘事項１についてのコメントをいただいていると思いますので、そのコメントの説明をお願いします。
○消費者委員会事務局 それでは、お手元の資料の資料３をごらんください。この指摘事項１につきましては、２名の委員の方々から御指摘をいただいております。
まず□□委員からですけれども、ヒトでの血中最高濃度と非臨床試験での血中濃度平均値等を直接比較することはできない。ＣmaxあるいはAUC同士の比較ができない理由を示されたいという御意見です。
□□委員からもコメントをいただいておりまして、指摘事項の確認のみで説明が不十分であるように思う。このようなコメントをいただいております。
○□□委員 ありがとうございます。
私のコメントを説明させていただくと、通常こういったときの比較は当然、同じパラメーターで比較して議論するべきもので、血中動態で比較するのだったら血中のＣmaxなりAUCなり平均血中濃度なり、同じパラメーター同士で比較すべきなのに、非臨床試験では血中濃度の平均値。ヒトの血中濃度ではＣmaxと比較しています。普通比較できないものを比較しているので、本来比較すべきものでなぜ比較しないのですかと聞いたものです。
後で見ましたら、1-12と1-7の文献資料を引用して、ここに非臨床試験の結果について説明していますけれども、1-8の文献にラットにセサミンとエピセサミンの混合物を投与したときに、血清中のセサミンとエピセサミンの変化を示した図があるのです。資料1-8の635ページですが、これだとＣmaxも一応わかるのです。ですからそれと比較してくれればいいのに、なぜこれを用いて比較しなかったのかわからないのです。ただ、読んだのがきょうこちらに来て５から６分で読んだので、もしかしたら私の読み違いがあるのかもしれませんが、私の読み方に間違いがなければ、これを引用して議論していただければと思いました。
以上ですけれども、□□委員のほうはいかがでしょうか。
○□□委員 私のは大したことは何も書いていないのですけれども、要するに指摘事項は全くごもっともですということをただ数字で書いてあるだけで、これは100倍も違うが機作の根拠となることについては何も言っていないと思います。
○□□委員 ありがとうございます。
先生方、御意見ございますでしょうか。
通常、毒性試験なんかでラットとかマウスの毒性実験の結果をヒトに外挿するときには、体表面積あたりの投与量とか、そういうもので比較するのが適当ではないかと言われているので、それでやると大体ヒトのほうが10倍弱感度がいいのは普通ですので、10倍ぐらいだとそんなに気にしないのですけれども、これは100倍以上なので説明が要るかなと思ったところです。説明があって、まあまあの説得力があれば私自身はよろしいのではないかと思っています。というのは、医薬品なんかでもこのような差があることはよくありますので、最終的にヒトできちんとした作用が出ていて、差について納得できる説明があれば問題ないので、ただ、説明をしていただきたいということです。
そういうことで、指摘事項としてはＣmaxあるいはAUC同士の比較ができない理由を説明されたいと書きましたけれども、これを先ほどの1-8の文献も参考に検討していただきたいという意味合いに修正していただいて出せたらと思います。よろしいでしょうか。それでは、そのようにさせていただきます。細かい指摘事項については、事務局でまとめていただいたものを私が確認するということでよろしいでしょうか。
○消費者委員会事務局 はい。
（委員各位も了解）
○□□委員 では、そのようにさせていただきます。
それでは、次の指摘事項２の説明をお願いいたします。
○消費者委員会事務局 回答書の３ページ目をごらんください。指摘事項２は、資料1-5において貴社製造の□□中のリグナン組成としてセサミン70％、エピセサミン１％と記載しているが、□□の精製過程でセサミンの約半分がエピセサミンに転換するという内容の研究報告も存在する。貴社製造品との相違を確認したいため、一般的な□□の精製過程において、エピセサミンにどの程度転換するのかを説明されたい。また、その一般的な方法と貴社製造法に違いがある場合は、その違いについて説明されたいという御指摘です。
回答のほうは、食用の□□は□□からつくるものと、□□からつくるものに分けられるということで、□□してつくる□□では、その精製過程で酸性白土を用いた脱色工程があるということで、セサミンはこの酸性白土存在下で加熱することによってエピ化が起こって、セサミンの約半量がエピセサミンに変換されることが知られているということです。
一方、今回申請品目の□□は、□□がないため、セサミンがエピセサミンに変換されることはないということです。
したがいまして、今回の申請品目の組成がセサミン□□、エピセサミン□□という値については間違いないという回答が寄せられております。
○□□委員 ありがとうございます。
いかがでしょうか。特にコメントがなければ、回答を了承してよろしいでしょうか。
ありがとうございます。それでは、指摘事項２について回答を了承するといたします。
指摘事項３についての説明をお願いいたします。
○消費者委員会事務局 回答書の４ページ目と５ページ目をごらんください。指摘事項３は資料1-15、Table 5でプラセボに比べて試験群におけるタンパク質及び炭水化物が有意に減少しているが、これはコレステロール低下効果に影響していないかどうか説明されたいという御指摘です。
これにつきましては申請書の1-15をごらんください。最初に概説として数ページ日本語がありますけれども、その後に英語での報告が添付されております。
この報告書の693ページをごらんください。上のほうにTable 5がございます。この下２行、タンパク質、炭水化物の摂取量を見ていただいたときに、Ｐというプラセボ群、Ｌはlow dose、Ｈはhigh doseですけれども、12週目のタンパク質摂取量、炭水化物摂取量がプラセボ群に比べて下がっているという数値になっているわけです。このことがこの製品のコレステロール低下効果に影響しているのではないかという御指摘です。
もう一度、回答書の４ページ、５ページにお戻りください。４ページにございます図表１は、横軸に12週目のタンパク質摂取量、縦軸に12週目でのLDLの変化量をとったものです。青いドットがプラセボ群、緑のドットが高用量摂取群、赤のドットが低用量群です。それぞれプロットしたときに、特に明確な相関関係はないということから、回答のほうはタンパク質摂取量と血中コレステロールの値との相関関係は認められず、コレステロールの低下効果に影響は認めないと考えるという回答になっております。
５ページの図表２は、図表１と同じように横軸に炭水化物の摂取量、縦軸にLDLの変化量をとったもので、こちらも特に相関関係は見られず、炭水化物の摂取量もコレステロール低下効果に影響はしていないと考える。そのような回答になっております。
指摘事項３は以上です。
○□□委員 ありがとうございます。
いかがでしょうか。ただいまの回答について御意見ございますでしょうか。□□委員、お願いします。
○□□委員 これはタンパク質摂取量及び炭水化物摂取量の12週目の値とLDLコレステロールの変化量と検討されているのですけれども、検討すべきはタンパク質摂取量及び炭水化物摂取量の前値から８週及び12週の変化量とLDLコレステロールの変化量だったのではないかと思います。摂取量そのものが変化しているので、その変化がコレステロールの変化に影響しているかどうかということですから、終わった12週の時点の摂取量と比べるのではなく、前値からどれくらいふえたか、減ったか。摂取量が減った変化量とコレステロールの変化量とを比べるべきだと思います。
○□□委員 ありがとうございます。被験者ごとのデータで投与前後の差分での比較をしてほしいということですね。
いかがでしょうか。それでは、ただいま□□委員から御指摘があったようにお願いします。
○□□委員 Table 5の唯一のマークなのですけれども、一応こういう検定でいいのかどうかわかりませんが、Student's t-testをやって、これでタンパク質及び炭水化物でついているアスタリスクが、摂取前と比べてのpaired t-testでの有意差をあらわすものなのです。ですから、その個々の対象方々での摂取量がふえていたり減っていたりと、タンパク質と炭水化物摂取量は有意に減っているわけです。ですからそれによってコレステロールも有意に変わっている、ということではないのか？ということをちゃんと検証していただかないと、セサミンの影響だけかわからないのではないかということです。
○□□委員 この比較はどのようにしたらよいのですか。前値と４週間、８週間、12週間の全てで行いますか。
○□□委員 pairedだからＡの人が前から12週後はタンパク質が60から55になったとか、そういうことで全対象者でやって、全体として前と比べて有意差があった。
○□□委員 わかりました。それでどういう結果が出るかですね。ありがとうございます。事務局よろしいでしょうか。
○消費者委員会事務局 確認させてください。今の御指摘は、図表１で言えば横軸が12週目の摂取量ではなく、０週、12週の差分ということでよろしいでしょうか。
○□□委員 差になります。12週値引く前値。
○消費者委員会事務局 試験前の値でよろしいわけですね。
○□□委員 それでタンパク質だけでなく、炭水化物についても同様に。
○□□委員 それでは、そういう比較をしていただいて、回答いただいて再審議ということですね。
ほかにございますでしょうか。よろしいですか。
それでは、指摘事項３については再度回答を求めるということにいたします。
指摘事項４について説明をお願いいたします。
○消費者委員会事務局 回答書の６ページ目をごらんください。指摘事項４は資料3-1、これは調理安定性試験ですけれども、試験１の炒め物試験について、試験条件の詳細が追加資料として提出されているが、この試験条件が家庭で炒め物調理を行う際の条件と合致しているかの考察が行われていない。□□の家庭での使用方法としては炒め物で使用することが多いことから、本新製品の家庭での炒め物の際の影響を確認するため、上記について考察し、試験１の試験条件が家庭における実際の使用方法と合致した方法で行われているか否かについて明らかにされたい。もし試験１の条件が家庭での一般的な調理条件と異なるのであれば、家庭での調理条件と合致する試験結果を示されたい。このような御指摘です。
その下に文章で回答が示されておりますけれども、これにつきましては回答書の11ページ、12ページをごらんいただきたいと思います。この別紙１、２ページに調理安定性試験の調理条件が示されております。３つの試験をやっておりますけれども、□□という試験です。ですから□□となります。
回答書の末尾、39ページ以降もあわせてごらんいただきたいと思います。ここに炒め物の調理条件というものが、幾つかの例を挙げて説明されております。
39ページの例えば□□といった例が示されております。これらの結果とあわせて、申請者は□□というものは家庭での調理条件と大体合致するものであるという回答をしております。
指摘事項４については、そのような回答になっております。
○□□委員 ありがとうございます。
いかがでしょうか。指摘事項４の回答についてコメントございますでしょうか。
特にないようでしたら、この回答を認めて承認してよろしいでしょうか。
ありがとうございます。それでは、指摘事項４の回答について承認するといたします。
指摘事項５について説明をお願いいたします。
○消費者委員会事務局 回答書の７ページになります。資料1-16の有効性確認のヒト試験は、セサモリン含有量□□を使用しているが、この含有量は資料8-2（１）製品規格のセサモリン含有量の下限値に相当する。セサモリン含有量が下限値の製品を使用した場合、炒め物をつくるときの加熱条件によってセサモリンが減少するのであれば、一日摂取量目安量□□の摂取では、規定量の関与成分を摂取できなくなることが考えられる。摂取される量を考慮したときの関与成分下限量の妥当性について説明されたい。また、炒め物の場合、□□で炒めても調理器具への付着により、その□□全てを摂取することは難しいと考える。このため一日摂取量の妥当性についても説明されたいという指摘です。
これに対する回答ですけれども、指摘事項、回答４と同様の条件で調理を行いまして、□□という条件では、セサモリンが□□減少したという結果が得られております。それから、フライパンへの付着量を測定いたしましたところ、一番多いのは□□として使ったのではなく、最後に□□として使ったときの付着量なのですけれども、□□フライパンに付着したという結果が得られております。
加熱で□□減少、フライパンに□□付着ということで、これだけ摂取量が減るということで、申請者はこれらを考慮いたしまして、製品の関与成分の下限値を□□という回答をしております。
申請書では、セサミンが□□、セサモリンが□□、これが製品規格の下限になっておるわけですけれども、これをそれぞれ□□するという回答が寄せられております。
回答５については以上でございます。
この５につきましてコメントが寄せられておりまして、□□委員から規格値下限を変更することは妥当と考えるが、下限値の設定がこれで十分か、設定根拠を検討する必要があると思う。このようなコメントが寄せられております。
○□□委員 ありがとうございます。
それでは、□□委員、ただいまのコメントについて説明をお願いします。
○□□委員 そもそもセサモリンの測定の値は、資料1-5を見ると分析値、生産、それぞれのロットでの値が出ているのですが、セサモリンでは□□しています。炒め物の結果がどれくらい値がばらついているかわからないのですけれども、そのばらつき、減少量を考えて、□□の補正でいいのか検討していただけるとよいと思いました。セサモリン□□とかなり値が動いています。測定すればこんなものかなとも思いますが、そうしたことも含めて下限値はこれでいいのでしょうか。
○□□委員 この表ですね。一番最小値で□□というものがありますね。
○□□委員 そうです。
○□□委員 それは規格落ちということで製品には乗せないということではないですか。
○□□委員 そういうことですか。それならばいいのですけれども、その根拠がよくわからないのです。
○□□委員 事務局、お願いします。
○消費者委員会事務局 今回の製品は、かどやのよく売っている□□そのものなのですけれども、これを特保とする場合には、この上限値、下限値の範囲におさまっているものだけを特保にするということなので、それで今この表というのは市販品の結果を出したものですので、この中には特保として外れ値が入ってくるという状況です。
○□□委員 そういうことですか。
もう一つは、今の下限値の補正はこれぐらいでよいのですかということです。
○□□委員 ありがとうございます。一応、両方加熱するものと、フライパンとかそういった調理器具にくっついてしまうものと両方合わせたもの、それらによる減少を合計すると□□で、少し多目に□□ように規格を設定したというところで、これで十分かなというところはありますけれども。
○□□委員 専門が違うのでそこら辺のことはわかりませんので、先生方の御意見を。
○□□委員 ほかの先生方の御意見を伺えればと思います。□□委員、お願いします。
○□□委員 特保は下限値保証です。分析して、この値を下回ったらそれで多分アウトになるので、それは事業者がそうならないように値を設定すればいいのですけれども、上限値はあるのですか。
○消費者庁食品表示企画課 特に今、下限値保証ということですので、基本的には下限値担保できる量が一日摂取目安量として表示ないし審議の中で御審議いただいているものになります。上限値につきましては、関与成分によっては定められております。要するに摂り過ぎると体に影響が出るといったようなものについては上限値を定めておりますけれども、原則、一般的な特保においては上限値をわざわざ定めているというものはございません。
○□□委員 ありがとうございます。
□□委員、いかがですか。
○□□委員 下限値を事業者がきっちり保証できるように設定しておかないといけない。今回、値を変えたわけです。また変えなければいけないこととなるので、しっかり値を設定していただくというのは求めていいと思います。
○消費者委員会事務局 先ほどの1-5にありました大きな表は、今までの実績を示した表なのですけれども、ああいう中からある範囲のものだけを特保とするということですので、事業者がこれでやりますと回答してきていますので、それは大丈夫ではないかと。ですから申請書等をきちんと整理してもらうことになると思います。
○□□委員 ありがとうございます。
ほかに御意見ございますでしょうか。□□委員、お願いします。
○□□委員 調理方法のところでは、確かに問題は多く難しいと思います。フライパンにつくとか、実際に全部取り切れるわけではないですが、今回こういう形で実験をしていまして、料理もかなりいろいろな方法を行っていらっしゃいますので、ある意味それで認めてもいいかと思います。
○□□委員 ありがとうございます。
それでは、大体これで承認してよろしいのではないかという意見だったと思いますけれども、そういうことで調査会としてこの回答を承認してよろしいでしょうか。
ありがとうございます。それでは指摘事項５の回答を承認いたします。
指摘事項６について説明をお願いいたします。
○消費者委員会事務局 指摘事項６は、資料8-1に□□資料は添付されていない。□□についても同様の品質管理がなされていることを確認したいため、資料を提出されたい。また、□□で製品販売量を十分賄えるのかを確認したいため、調達状況について説明されたいという御指摘です。
□□の調達先□□つきましても同様の資料が添付され、品質規格がきちんとされていることを説明しております。
○□□委員 ありがとうございます。
いかがでしょうか。□□委員、お願いします。
○□□委員 多分、その指摘は私が言ったものです。資料が出ていますので、これでよろしいと思います。実際にセサミンが倍違う原材料がありますから、これをうまく調整して、先ほどの自分たちの自主規格の中にセサミンの値が入る製品をつくられればいいということなので、この回答でいいと思います。
○□□委員 ありがとうございます。これらの□□しているのだということが、全然頭に入っていませんでしたけれども、勉強になりました。
ほかに何かコメント、御意見はありますでしょうか。よろしいですか。それでは、回答６について、この調査会として承認していただくということでよろしいでしょうか。
ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。
指摘事項７の説明をお願いいたします。
○消費者委員会事務局 製品の製造工程フローにある□□目的を説明されたいという御指摘です。これにつきましては、お手元の薄いブルーの概要をごらんいただきたいと思います。概要の最初のほうのアの９ページに、製品の製造工程フローが記されております。このページの真ん中あたり、太字で書いてありますけれども、途中で□□して、最終的な製品をつくっていくのですが、このものの配合目的は何かという御指摘でした。
回答といたしましては、□□していますという回答になっています。
○□□委員 ありがとうございます。
いかがでしょうか。よろしいですか。それでは、特にないようですので、この回答を了承するということでよろしいでしょうか。
それでは、回答７を了承いたします。
次に、指摘事項８について説明をお願いします。
○消費者委員会事務局 10ページをごらんください。製品ラベルに「沈殿物は□□の成分です。冬期に白く濁ることがありますが、品質には問題ありません」と記載されているが、沈殿物、白濁が生じた製品における関与成分の存在形態（沈殿物あるいは白濁物中に存在しないか）について説明されたいという御指摘です。
これに対する回答が13ページ、14ページの別紙２に記されております。13ページは沈殿物が生じた□□での関与成分の存在形態について検討した結果です。
まずこの試験の試料なのですけれども、先ほども出ましたが、今回の申請品目というのは、従来から市販されております□□という商品の一部の規格といいますか、それだけを特保として申請するというものですので、この□□での関与成分の存在の確認という試験につきましては、特保の規格を満たすものではありませんけれども、従来から市販されている□□を使って試験を行ったということです。その理由といたしましては、沈殿や白濁をつくるには時間がかかるので、従来から市販品を使った試験のデータを引用しているということでございます。
13ページをごらんいただきたいのですけれども、□□して分析をしております。セサミン、セサモリンとも上層、中層、下層、どこからとりましても沈殿が生じる前の□□と同等の関与成分が含まれていたということが示されております。
したがいまして、申請者としては、沈殿が生じた製品でも□□中の関与成分の含量には影響しないものと考えるという回答になっております。
14ページ、こちらは白濁が生じた油についての検討結果です。□□に分析しております。この試験結果も先ほどの前ページの試験結果と同様、白濁が生じたものの上層、中層、下層からとったものも、白濁が生じる前の□□とほぼ同量のセサミン、セサモリンが含まれていた。したがって、白濁が生じても関与成分の含量には影響しないと考える。そのような回答になっております。
以上でございます。
○□□委員 ありがとうございます。
ただいまの御説明について御質問、御意見ございますでしょうか。いかがでしょうか。
特に問題ないようですので、この回答を承認してよろしいでしょうか。
それでは、調査会としてこの指摘事項８の回答を承認するといたします。
それでは、ただいまの審議について確認などはございますか。□□委員、お願いします。
○□□委員 今少し説明されたので確認したいのですけれども、トクホ製品をつくるときに原材料を□□してきます。それで例えば下限値を超えているものだけを出荷するという意味ですか。それともセサモリン、セサミンが一定の値になるように原材料をまぜてコントロールして出荷するという意味なのでしょうか。原材料そのものを持ってきて、下限値をちゃんと満たしているものだけを出荷するのと、それらを一定の関与成分の値になるようにまぜて使うのとでは品質のコントロールが違います。例えばセサミンが□□という値のものをつくるのであれば、セサミンの量が□□をミックスしてつくれば一定の品質ができます。つくり方はどうしているのですか。
○□□委員 お願いします。
○消費者庁食品表示企画課 まずこちらの計画上の作成方法なのですが、□□セサミン、セサモリンの量を担保した上で販売をするという流れになっているということを聞いています。
○□□委員 わかりました。
○□□委員 □□しているのですか。□□しているのですか。
○消費者庁食品表示企画課 □□をすると聞いております。
○□□委員 ありがとうございます。よろしいでしょうか。
ほかの先生よろしいですか。
事務局から何かありますか。よろしいですか。
それでは、次の品目に行きたいと思います。
○消費者委員会事務局 座長、確認だけさせてください。この「□□」につきましては、今回、回答が寄せられておりますけれども、指摘事項１と３については、再度の回答を求めるということでよろしいですか。
○□□委員 はい。
○消費者委員会事務局 １については平均値と最大値を比較するというのは適切でないから、きちんとした比較をして、1-8の結果も参考にしながら考え方をきちんと説明されたい。動物実験とヒト試験の結果の関係の考え方を。
○□□委員 指摘事項の案をつくったところで見せていただけますか。それで確認したいと思います。
○消費者委員会事務局 あと、回答３につきましては12週目のタンパク質摂取量で見るのではなしに、試験開始前と12週目の差分で見るんだということでよろしいですか。
○□□委員 タンパク質と炭水化物。
○消費者委員会事務局 そのような内容の指摘をまた検討させていただきます。
○□□委員 お願いいたします。
【新規審議品目】
（２）「□□」（アサヒビール株式会社）
○□□委員 それでは、次の品目に移らせていただきます。次はアサヒビール株式会社からの申請で、「□□」です。消費者庁から概要の説明をお願いいたします。
○消費者庁食品表示企画課 お手元に配付されております資料２をごらんください。表題が申請品と許可品の比較表ということで、消費者委員会事務局が作成いただいているこちらの資料となります。
今、御紹介いただきましたけれども、申請者の氏名といたしましてアサヒビール株式会社、商品名は「□□」となります。こちら隣にあります許可品、平成27年９月に許可している「□□」をダブルクレーム化するものでございます。食品の形態は清涼飲料水とございまして、事実上、こちらは□□となります。内容量、賞味期限等につきましては、これまでのものと同じく□□というところは変わりございません。ただ、関与成分につきましても難消化性デキストリン、食物繊維として□□、こちらも変わりはございません。一日摂取目安量につきましても、「□□」となっております。
次の許可表示、許可を受けようとする表示の内容でございますが、これまで黒字で書かれている部分、「□□」という部分に加え、赤字で書いてありますとおり、「□□」と、この赤字の部分を追加してダブルクレーム化するというものでございます。
摂取上の注意につきましても、こちらは既許可品と同じく「本品を多く摂取することにより疾病が治癒するものではありません。飲み過ぎ、あるいは体質、体調によりお腹が緩くなることがあります」となっております。
以下、原材料の配合割合、栄養成分表示につきましては、許可品の「□□」と全くいじっておりませんので、同じものとなります。
こちら炭酸飲料、□□となりますので、今回の調査会及び調査部会において安全性、有効性について問題なしということになりましたら、□□することが自主基準の中で定められておりますので、こちらを許可条件の中に入れさせていただいて、問題なしとされればですけれども、許可の条件を行いたいと考えております。
順番が逆になってしまったのですが、今回、許可表示の内容で食後の血糖値の上昇を穏やかにすることをつけ加える部分でございますけれども、新たに資料を提出しておりまして、こちらの概要版をごらんいただければと思います。概要版の添付資料1-21をごらんください。こちらが食後血糖値上昇抑制効果の検証ということで、改めて新しくデータを取り直しております。こちらについて血糖値の上昇抑制効果があるというデータが示されております。
あわせて次の2-15でございますけれども、こちらが長期摂取試験、12週間の摂取時の安全性確認試験ということで、長期間摂取しても問題ないという結果が示されております。
最後に2-16でございますが、過剰摂取時における安全性確認ということで、過剰摂取試験を３倍量で行っております。こちらについても特段、安全性に問題はないという結果がついております。こちらの３つを新しく添付いたしまして、ダブルクレーム化ということの申請が上がってきております。
説明は以上となります。御審議のほどよろしくお願いいたします。
○□□委員 ありがとうございます。
それでは、事務局から事前に委員から提出された意見を紹介してください。
○消費者委員会事務局 資料３をごらんいただけますでしょうか。「□□」につきまして、中段ぐらいのところでございます。
まず□□委員からでございます。難消化性デキストリンを有効成分とする製品のダブルクレームは、今まで何度か承認されている。今回の申請品目は、前回、血中中性脂肪上昇抑制作用について審議した製品と同じ成分であり、今回は血糖値への作用の追加申請である。この作用の程度は小さいが、一応、有意差が出ているので承認してよろしいと思う。
次、□□委員からでございます。まず１つ、資料1-21で当該食品での有効性が論文のみで示されているが、当該食品の安全性については資料2-15、2-16で試験報告が示され、FAS及びPPSの解析結果が示されている。有効性試験では□□を含むので、有効性試験においても試験報告書でFAS及びPPSの解析結果から結果の妥当性を確認したい。
次に表示について、特定保健用食品のマークと一緒に「２つの特保」と強調表示するのは好ましくないのではないか。既許可品目と成分が全く同じものを製品名のみを変更し、また、製品名をダブルクレームを強調する「□□」とすることは適切なのか疑問を感じる。調査会で皆さんの意見をお聞きしたい。
□□委員から御質問のありました試験結果書につきましては、本日、申請者から資料を取り寄せし、後ろの資料置きの上に置かせていただいております。試験実施報告書と試験実施計画書になります。
○□□委員 よろしいですか。ありがとうございます。
それでは、先生方から御意見を伺いたいと思いますけれども、その前にコメントの説明をさせていただきます。
私からの説明については書いてあるとおりでして、血糖値への作用は弱いけれども、有意差が出ているということです。もちろん余り強いと医薬品になってしまうので強く出てしまうといけないのですが、一応、出ているということです。承認してよろしいかと思いましたけれども、それは少し先走り過ぎた発言かもしれません。
□□委員の意見の説明をいただければと思いますが、いかがでしょうか。
○□□委員 お手元の資料の緑色のファイルなのですけれども、2-15で有効性について新しいデータが出されています。あと、2-16では安全性の当該品目での資料が出ています。2-16には試験報告書もついて、解析もしっかりやっています。実は受託機関は両者では違うのですけれども、後者の試験では、きちんとFASの解析も含め両方出ていて妥当性が示されていますが、有効性については論文データだけでそれが示されていません。資料が手元になかったのでコメントに出させていただいたのですけれども、きょうのデータを見ると少しは書いてあるのですが、できれば有効性についても確認したいと思います。
実際に試験計画書がここにありますが、両試験ともFASのデータをとっています。一応、脱落の理由がそれなりには書かれてはいますが、確認したいと思います。それが１番目のコメントです。
○□□委員 ありがとうございます。きょういただいたものには載っていないということですね。
○□□委員 そうです。後ろにあったきょう印刷していただいたものに実施報告書は入っていますが、そこには全体、フルデータでの除外した理由は一応書いてありますが、解析結果は書いてありません。
○□□委員 よくわからないのですけれども、FASとPPSの解析結果というのは。
○□□委員 除外したけれども、意図的な除外によってバイアスで有効性が示されているとまずいので、そこを確認したいということです。
○□□委員 その部分を計算してくださいということですか。
○□□委員 簡単に言えばそうです。実際に今回出されている安全性のデータの方は、実施機関は違うのですけれども、しっかりした解析がされているので、有効性についても同じようにして出してほしいということです。
○□□委員 わかりました。既にとられているデータの中で十分解析できるはずだということですね。よろしいでしょうか。□□委員、お願いします。
○□□委員 □□委員とほぼ同じ意見なのですけれども、解析計画書では26ページに解析対象集団の定義としてFASとPPS両方書いてあります。論文の結果ではPPSの結果しかなくて、FASの結果が示されていません。この除外については、本日いただいた資料の31ページの解析除外被験者の一覧で、一応、理由は書いてあります。しかし、解析対象集団の定義ではFASと明記されていますし、FASでの解析結果も示していただき確認したいと思います。
○□□委員 ありがとうございます。まずそれを出してくださいということで、お願いいたします。
○□□委員 □□委員、どうぞ。
○□□委員 解析の方法も１つ問題があるかと思うのですけれども、あと有効性の根拠として糖負荷を行い、血糖面積が、増加面積が有意に小さくなり、また、インスリン値も有意に小さいということながら、ピーク値は被験食品であっても170近い。ピーク60分で169ということでは、高血糖がかなりよくなったとは言い難いデータでありますし、コントロールと比べて５mg/dLの差ということでは、これが糖負荷試験という最も血糖が上がる食事というか、負荷試験ですらこの程度だということです。ですから、日常の食生活だともっと血糖の上がりが違って、ピーク値はもっと低いかもしれないわけで、そうしますとこれが本当に日常の生活でも有効なのかどうかということには根拠が乏しいのではないかと思います。
食後の高血糖の改善と言っても改善し切っていないし、また、非常に小さな効果であること。また、これは非常に血糖を上げる食事での結果であって、普通の食事ではない試験的な状況でのデータであり、食生活でのデータではないこと。この２点から、有効だと言うには少し根拠が乏しいかなと思います。
○□□委員 今までの試験は、みんなこういう形でやっていたのではないかと思うのですけれども、糖負荷による血糖上昇が少なくなるということで。
○□□委員 程度が小さいです。こんなです。
○□□委員 少ないですけれども、これ以上要求したことはあったかなと思うのですが、いかがですか。
○□□委員 本当は有意差ではなく、臨床的効果がきちんと出ていなければ意味がないのですが。
○□□委員 下げることの臨床的な意味ですね。それだけ意味があるかどうかということが重要ですけれども、今までの下げる程度と、この難消化性デキストリン、これが特に少ないとか、そういうことだといろいろ意見が言えると思うのですが、同じ試験でやって同じ程度で今まで了解しているのに、これだけだめというのは難しいかなと思うのです。
○□□委員 これだけだめというのは難しいかもしれませんけれども、これだけダブルクレームとか、ダブルの何とかを強調している事や、□□である事とか、いろいろな条件も考えると、本当にこのデータで、明らかに有効だと言うのはどうかなと思うのです。
○□□委員 最近よくテレビでトクホによる効果が弱い、というのが出ていますね。それは真実ですが。
○□□委員 国民に対して正しく効果を伝えるべき。
○消費者委員会事務局 いまこの会社の資料がないものですので、前にも□□のダブルで血糖とかの試験もしておりますので、それで比較させていただきまして、今までにも指摘が出ないようでしたら、もう一度検討させていただきたいと考えております。
○□□委員 同じように難消化性デキストリンを関与成分とするほかの会社のほかの製品ではいかがでしょうか。
○消費者委員会事務局 今までのところは、□□のダブルのときの糖の資料でございますけれども、そのときも今までは指摘は出てはおりません。
○□□委員 □□の別の製品ですか。
○消費者委員会事務局 そうです。別の製品でございます。
○□□委員 ほかの会社のものはどうですか。
○消費者委員会事務局 済みません、今資料が手元になくて申しわけないのですけれども、今、□□の「□□」につきまして、前の資料等につきましては特に問題はなかったものでございますけれども、指摘等はございませんでした。ほかのメーカーのところで確認をさせていただきまして、それで比較をさせていただきまして、指摘等がありましたら指摘をさせていただきたいと思います。
○□□委員 □□委員、いかがでしょうか。□□委員としては本製品に特別の思いがあるということで。
○□□委員 特別の思いもあるようなないような、前のものもその路線で行っていたので、そのまま特別問題点というふうに挙げるには根拠がなかったのですが、今度はデータそのものについてピーク値が余り下がっていないので、特にヘルスクレームができるのか疑問だなと思いました。
○□□委員 それでは、ほかの製品で確認していただいて、この製品とほかの製品で差があるとか、試験の内容に差があったとか、そういうことだとまた考えていただくということでよろしいでしょうか。
○□□委員 はい。
○□□委員 それでは、そういう形で整理してくださるようお願いいたします。
□□委員、お願いします。
○□□委員 私の記憶がはっきりしないのですけれども、前にダブルクレームをするときは、同じ食事をして血糖も変わって、中性脂肪か何かも変わってというデータをとらなければいけないという議論をしたような気がするのです。それはどうなっていたのでしょうか。
○□□委員 それはしなかった。ただ、ヘルスクレームの書き方を整理して、誤解のないように、誤解するかもしれませんけれども、血糖と脂肪を両方同時に減らすみたいな言い方はしない。
○□□委員 □□委員の指摘は非常に重要で、ダブル何とかと表示したら中性脂肪と血糖値についてはかなりデータがあるので、別々に実験をして合わせれば全てのものが書けるようになるのです。あるメーカーが書いてしまったら全部そのように書いていって歯どめがかからない。もう一つは規格基準型のトクホがあります。あれは血糖値と中性脂肪はなかったのですか。
○消費者庁食品表示企画課 中性脂肪もあります。
○□□委員 それは両方書いていいのですか。
○消費者庁食品表示企画課 規格基準型については、それぞれの区分で書くことになっておりまして、２つのものを要するにダブルのように書くことはできないとしております。
○□□委員 今回のものが許可されたら、多分、将来両方書いていいというふうになる可能性は出てくるのではないかと思うので、どこかで歯どめをかけるような措置を今のうちにとっておかないと、何でもかんでもダブルになってしまうような気がします。
○□□委員 事務局、お願いします。
○消費者委員会事務局 ダブルクレームについては、かなり御議論をいただいておりまして、今までの議論の中でも出ていたかと思います。ダブルクレームは認めているものが既にありまして、正直、難消化性デキストリンについてはトリプルクレームで出てきても不思議はない。というのは規格基準型で３つ今、許可が出ていまして、ただ、それを２つ以上並べるときには御審議をいただく。それは消費者庁だけで認めないということで整理をしているところです。ですので□□委員の歯どめをかけるという理解はできるのですが、現在の制度の中でそれがだめだということが制度上できないのも事実ですので、なので許可文言で整理をせざるを得ないというのが消費者委員会としての立場かと思います。
○□□委員 実行として特保についてはトリプルクレームはしないという運用をしているのですか。
○消費者庁食品表示企画課 今のところトリプルクレームを申請したいという相談はなく、ただ、現実できなくもないという状況です。
○□□委員 申請が来たら窓口でだめだと言うのはできないということですね。そのときには特保の趣旨を鑑みて調査会と部会で議論していただくということですね。
○□□委員 今、先生がおっしゃったように特保の趣旨というものがありますから、それに照らし合わせて判断していく必要がある。何でもかんでも根拠があると言っても、実際に臨床的にほとんど意味のない根拠の場合もあるわけです。だから特保の趣旨を一番大事にして、許可をするかしないか判断していくというのは私も重要だと思います。
○□□委員 とりあえずダブルクレームまではいいだろうということで運用してきた。
□□委員、お願いします。
○□□委員 今までもダブルクレームはあったと思いますが、ただ、名前でダブルというのと、「２つの特保」と表記するのはまずいと思われます。これまでは併記は許そうということで、ダブルクレームの場合でも許可されていました。しかし、「□□」とか「２つの特保」という形で書きますと、特保の考え方の問題もあると思いますが、ここでの試験結果ではただ単に２つの効果がそれぞれ独立に認められたということでしかなく、それが決して同時に認められたことではありません。これは誤解を生じることになると思われますので、名称や表記に関しましては注意を要すると思われます。
○□□委員 □□委員の後半の意見もそういうことですね。
○□□委員 そうです。
○□□委員 「○○Ｗ」というのはあったと思うのですけれども、私は「Ｗ」で横文字だけかと思ったのですが、片仮名で書いたものもあるとのことです。その辺を説明していただけますか。
○消費者庁食品表示企画課 御指摘の「□□」の名称でございますが、これまでダブルクレームのもので頭の部分に「ダブル」とついている商品名はないのですが、例えば「□□」、「□□」、「□□」というような形で、ダブル特保のときに「Ｗ」という単語が商品名中に入っていることはこれまでございます。
もう一点、御指摘いただいている「２つの特保」と書いている部分でございますが、これはこれまで調査会及び部会のほうで御指摘いただいてきておりまして、基本的に２つの効果が同時に発現するというデータがない以上、そこはキャッチコピーであったとしても書くべきではないということを御指摘いただいておりまして、削除しています。
今回、アサヒビールが「□□」を申請するに当たり、当然、我々のほうも事前にこれでは通りませんよということで指摘事項として出してはいたのですけれども、可能性がゼロでないのであればやりたいと非常にチャレンジ精神にあふれる企業ということで、ここは無理やり書いてきたというところで、やはりだめなものはだめと言っていただければ、向こうは考えますということでしたので、御意見としていただければと考えております。
以上でございます。
○□□委員 ありがとうございます。
いかがでしょうか。先生方の御意見を。□□委員はだめという方向。
○□□委員 「２つの特保」というのは全く。
○□□委員 後のほうに「Ｗ」をつけるのはやむを得ない。
○□□委員 それは今までもあるのだと思います。
○□□委員 そのようにダブルクレームするなら、そのダブルの効果をきちんと検証するスタディーを組むべきだということで、統一していくべきかと思います。
○□□委員 ありがとうございます。
ほかの先生いかがでしょうか。□□委員、どうぞ。
○□□委員 ここで見ているのは許可文言の枠の中に入っているものですけれども、一般の消費者の人はそこを余り見ていないです。今の「２つの特保」とか「Ｗ」とか、そこが物すごく消費者の視点で言うとインパクトが強い。これを認めるとトクホ制度が壊れてしまう可能性がありますから、これは認めないという方向でいいと思います。
○□□委員 ありがとうございます。
○□□委員 もう一つ、表示のところに書きましたけれども、全く内容が同じで製品が今度「□□」にしてよいのですか。
○□□委員 これは２つのものが一緒に出るということですか。
○消費者庁食品表示企画課 基本的にはダブルになればダブルのほうが出てくるというものなのですが、先ほど名前の例示で挙げさせていただいたものも、全て単品、シングルのクレームだったものを、後ほどダブルクレームに変えているという事例がございます。今、挙げさせていただいたものについては、基本的に全部ダブルのみ販売をしているという状況でございます。
○□□委員 では、これについても実際になるとダブルだけになるだろうということで、多分混乱することはない。
それでは、この調査会としては、最初にこういう形で「ダブル○○」というのは同じ試験で２つの効能が同時に証明されればそうつけてもいいだろう。でも、今回みたいに別々の試験で血糖値と脂肪への作用が別々に認められた場合には、そういう名前は認めないという方向でよろしいでしょうか。ありがとうございます。それでは、名前についてはそのようにコメントを出してくださるようお願いいたします。
ほかに先生方からこの品目についての御意見を伺いたいのですけれども、いかがでしょうか。お願いいたします。
○消費者委員会事務局 確認させていただきたいのですが、最初、□□委員と□□委員の糖の解析のところ、PPSとFASのところですけれども、FASの結果についても示していただきたいという指摘でしょうか。
○□□委員 はい、確認したいということでいいと思います。
○消費者委員会事務局 指摘を出すということですか。
○□□委員 安全性試験と同様にFASのデータも確認したい。
○消費者委員会事務局 FASについて確認をしたいということですね。
○□□委員 それが１つ。２つ目が名称のこと。
○□□委員 あと、□□委員が指摘された他のと比べて効果が低いならば、有意差は出ているけれども、その理由を説明されたいという指摘もありました。
○□□委員 差が小さいかもしれない。
○□□委員 今までの製品と比べてくださいという。
○□□委員 その成績と。
○□□委員 今までのこの会社のものと、ほかの会社の製品とですね。
○□□委員 難消化性デキストリンとして同等の負荷試験で。
○□□委員 お願いいたします。
○消費者委員会事務局 アサヒビールが別の製品を持っていれば比べられると思うのですが、他社製品ですと多分解析自体ができないと思いますので、そこを調べるのであれば事務局で過去の資料を当たって、どのぐらいの有意差だと許可をしてきたのかというのを出すしかないかなと思います。申しわけありません。ちょっと今そのデータを手元に持ってきておりませんので、どういたしたらよろしいでしょうか。
○□□委員 事務局で次の調査会までに整理していただくということでいかがでしょうか。
○消費者委員会事務局 かしこまりました。指摘が次、戻ってくるときにあわせて御報告をさせていただくということで。
○□□委員 それでよろしいでしょうか。
今、整理して３つの指摘がございましたけれども、それ以外にございますでしょうか。よろしいですか。
それでは、「□□」については今、整理していただいた３つの項目についてコメントを出す。１つは事務局でやっていただくところと、申請者にやってもらうところがございますけれども、事務局のほうはよろしいでしょうか。
○消費者委員会事務局 はい。
○□□委員 ありがとうございました。
それでは、この品目、「□□」についての審議はこれで終了ということでよろしいでしょうか。ありがとうございます。
≪３．閉会≫
○大野座長 それでは、これについては終了ということで、次に事務局から連絡事項がございましたらお願いいたします。
○消費者委員会事務局 本日も御審議をいただきまして、ありがとうございました。
次回の日程については、また別途御連絡をさせていただきます。
最後に、丸山参事官から御挨拶をさせていただきます。
○丸山参事官 本日も長時間の御審議、どうもありがとうございました。委員の皆様におかれましては御承知かと思いますけれども、消費者委員会の委員の任期につきましては、この８月末までという形になっておりまして、第一調査会におきましても本日は今次の任期における最後の会合となっております。
委員の皆様におかれましては、毎回大部の資料を御確認いただいて、また、特保の個別審議に御尽力いただきまして、誠にありがとうございます。事務局ともども、心より御礼を申し上げます。本当にありがとうございました。
今後とも消費者委員会の業務、それから、消費者行政につきまして御理解と御協力を賜りますよう、よろしくお願いを申し上げます。ありがとうございます。
○大野座長 どうもありがとうございました。
私も座長としていろいろ不手際があったのですけれども、この２年間務めさせていただきました。不手際で皆さんに御迷惑をかけましたが、何とか御協力を得てやってこられたということについてお礼を申し上げます。
どうもありがとうございました。きょうはこれで終了いたします。
(以上)